【正文】 格執(zhí)行《純化水制備崗位操作法》、《 》、《 》； （ 2）負(fù)責(zé)純化水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 3）自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證純化水生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)上報(bào)； （ 4）真實(shí)、及時(shí)填寫(xiě)各種記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀； （ 5）工作結(jié)束，及時(shí)按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場(chǎng)清潔工作，并認(rèn)真填寫(xiě)相應(yīng)記錄； （ 6）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。 第二節(jié) 純化水的制備操作 2．離子交換樹(shù)脂裝置 離子交換樹(shù)脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹(shù)脂裝置一般由陽(yáng)床 → （脫氣塔） → 陰床 → 混合床所構(gòu)成。 第一節(jié) 概 述 超過(guò)濾 預(yù)處理 離子交換 后處理 純化水 預(yù)處理 反滲透 離子交換 預(yù)處理 反滲透 EDI 方法一： 方法二： 方法三： 圖 31 純化水的制備工藝流程 第一節(jié) 概 述 注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后 12小時(shí)內(nèi)使用。 飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。 1. 工種定義 注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質(zhì)量要求的純化水、注射用水的操作人員。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過(guò)膜的毛細(xì)管作用完成過(guò)濾過(guò)程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：①前處理工藝又稱(chēng)預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本②組件連接方式常分為一級(jí)和二級(jí)連接，所謂一級(jí)連接是指經(jīng)過(guò)一次加壓進(jìn)行膜分離，二級(jí)是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離③后處理工藝：膜透過(guò)水又稱(chēng)淡水，由于膜不可能 100％的截留所有的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物，因此透過(guò)水必然有一些離子和氣體，如 Na＋、 HCO3－、 CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過(guò)水的后處理 第二節(jié) 純化水的制備操作 4．蒸餾水機(jī) （ 1）塔式蒸餾水機(jī) 其主要特點(diǎn)是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國(guó)外已趨淘汰，而國(guó)內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。 ：壓力調(diào)節(jié)閥開(kāi) 45度，開(kāi)淡水閥、濃水閥、開(kāi)電源；運(yùn)行方式選手動(dòng)。進(jìn)原水，反洗 515分鐘。 （ 2）反滲透裝置運(yùn)行 ① 預(yù)處理系統(tǒng)各閥門(mén)處于運(yùn)行狀態(tài)。最后在保護(hù)液中進(jìn)行保存。而實(shí)際 RO系統(tǒng)將會(huì)以一定的頻度啟動(dòng)，當(dāng) RO系統(tǒng)停機(jī)時(shí)，必須注意以下事項(xiàng)： （ 1）必須用反滲透產(chǎn)品水或高質(zhì)量的進(jìn)水沖洗整個(gè)系統(tǒng)，以便從膜組件內(nèi)置換掉高含鹽量的濃水，直至濃水的電導(dǎo)率和進(jìn)水電導(dǎo)一致。 第二節(jié) 純化水的制備操作 注：使用保護(hù)液保存時(shí)，需按以下步驟進(jìn)行： ① 排放壓力容器內(nèi)的空氣，將元件全部浸泡在 1～%亞硫酸氫鈉溶液保護(hù)液中；應(yīng)采用溢流技術(shù)：以循環(huán)完成后殘留在系統(tǒng)內(nèi)空氣最少的方式為目標(biāo)循環(huán)亞硫酸氫鈉。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 按 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程關(guān)閉設(shè)備； ② 在貯罐上貼標(biāo)簽，注明生產(chǎn)日期、操作人、罐號(hào)。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 （四） LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)使用規(guī)程 1. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作 ① 檢查設(shè)備、管路是否處于完好狀態(tài)； ② 檢查循環(huán)系統(tǒng)情況：蒸汽壓力在 ～ ，冷卻水壓力 ～ ， 壓縮空氣壓力 ～ ； ③ 調(diào)節(jié)儀表狀態(tài)： a.“純汽 ” 按鈕應(yīng)在返回位置（無(wú)鎖）， b.“純汽 ” 按鈕應(yīng)在自鎖位置， c.“廢棄 ” 按鈕應(yīng)在返回位置（無(wú)鎖）， （無(wú)鎖）， 度調(diào)節(jié)儀在 70～ 98℃ 之間， 定位置。 （ 4） 按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行在線滅菌。 （ 3）每年一次保養(yǎng)項(xiàng)目：檢查液位控制器、自控系統(tǒng)、繼電連接點(diǎn)、呼吸過(guò)濾器、電磁閥、氣動(dòng)閥、單向閥、疏水器，檢查清洗原料水及蒸汽的過(guò)濾器、流量計(jì)，更換蒸餾水機(jī)配用多級(jí)泵的填料檢修機(jī)械密封，檢查軸承、校正聯(lián)軸器，更換潤(rùn)滑油（脂）。如有不合格的項(xiàng)目，應(yīng)重新取樣化驗(yàn)。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 4. LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序 （ 1）每天維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容：檢查設(shè)備緊固螺栓及連接件有無(wú)松動(dòng)，及時(shí)緊固；檢查連接管路有無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象，及時(shí)排除異常情況，保持設(shè)備表面的清潔。 （ 2）一般每年清洗一次原料水及蒸汽過(guò)濾器、流量計(jì)，清洗后用純化水沖洗至沖洗水 pH值為中性。 4．抽樣檢查時(shí)盛放樣品的容器必須保證無(wú)菌，在抽樣時(shí)打開(kāi)使用；抽樣時(shí)閥門(mén)開(kāi)啟一定時(shí)間（ 5分鐘）后再取樣；抽樣后樣品要無(wú)菌保存，不得被污染，以免影響結(jié)果的真實(shí)性；抽樣后，抽樣閥內(nèi)余水要排空。 第三節(jié) 注射用水的制備操作 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)，若清場(chǎng)不合格，需重新進(jìn)行清場(chǎng)，并經(jīng) QA人員檢查合格，填寫(xiě)合格證后，才能進(jìn)入下一步操作； ② 檢查設(shè)備、管路是否處于完好狀態(tài)，設(shè)備是否有“ 合格 ” 標(biāo)牌、 “ 已清潔 ” 標(biāo)牌，且在有效期內(nèi)； ③ 做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備； ④ 按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒； ⑤ 掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。 第二節(jié) 純化水的制備操作 （ 4）當(dāng)系統(tǒng)停機(jī) 48h以上時(shí)，應(yīng)注意： ① 元件不能失水干涸，元件再次干涸將出現(xiàn)通量不可逆損失； ② 適當(dāng)保護(hù)系統(tǒng)以防止微生物的產(chǎn)生，或每隔 24h沖洗一次； ③ 當(dāng)條件允許失，應(yīng)防止系統(tǒng)置于極端溫度條件下（溫度不得高于 45℃ ，但必須處于不結(jié)冰狀態(tài)）。 （ 4）清洗后，產(chǎn)水必須排放 10分鐘以上或直至清洗機(jī)開(kāi)機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行后產(chǎn)水清澈為止。 ⑦ 清洗完成以后，排空清洗箱并沖洗干凈，然后注滿(mǎn)干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗； 第二節(jié) 純化水的制備操作 ⑧ 用泵將干凈、無(wú)游離氯的產(chǎn)品水從清洗桶（或相應(yīng)水源）打入壓力容器中，并排放不少