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藥物制劑過程裝備與工程設(shè)計》-全文預(yù)覽

2025-01-25 16:45 上一頁面

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【正文】 來的 過程分析技術(shù)( PAT)與應(yīng)用 ? 而不是化驗出來的。 ?FDA認為,通過在藥品生產(chǎn)過程中使用 PAT技術(shù),可以提高生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的理解,提高對藥品生產(chǎn)過程的控制,在制劑工程設(shè)計階段就考慮到確保產(chǎn)品的質(zhì)量。清潔什么地方?怎樣清潔?清潔難易?清潔效果? 怎樣控制?(清潔記錄、批記錄?) 主觀控制 在線清洗 CIP 在線清洗 CIP 工作流程 ?需清洗管路的潤濕清洗 ?配比一定濃度的堿液(或清洗液)進行清洗 ?酸堿中和處理后的排放 ?初步的純化水對清洗管路沖洗 ?監(jiān)測管路清洗效果,水質(zhì)合格 在線清洗 CIP
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