【正文】 全性毒理學(xué)試驗(yàn) 提出審查意見(jiàn) 抽取檢驗(yàn)用樣品送檢樣品試制現(xiàn)場(chǎng)的核查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的核查 申報(bào)資料的形式審查 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng) 符合要求的 申 請(qǐng) SFDA 審查 ? 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序 試 驗(yàn) 準(zhǔn)證書 頒發(fā)保健食品批 穩(wěn)定性試驗(yàn) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 成分檢測(cè) 功效成分或標(biāo)志性功能學(xué)試驗(yàn) 安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 復(fù)核檢驗(yàn) 樣品檢驗(yàn) 審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng) 符合要求的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 形式審查 必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在國(guó)外銷售 1年的產(chǎn)品 檢驗(yàn)用樣品 SFDA 受理 審查 申 請(qǐng) ? 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為 5年 ? 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字 G+4位年代號(hào) +4位順序號(hào) ? 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是：國(guó)食健字 J+4位年代號(hào) +4位順序號(hào) 第三節(jié) 變更申請(qǐng)與審批 ? 變更申請(qǐng)的含義 ? 變更申請(qǐng)人的主體資格 ? 不得變更的內(nèi)容 ? 可以變更但須報(bào)國(guó)家審批的內(nèi)容 ? 可以變更但須報(bào)國(guó)家備案的內(nèi)容 ? 變更申請(qǐng)與審批的程序 ? 變更批件的有效期 ? 變更申請(qǐng)的含義 ? 變更申請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng) ? 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書的持有者 ? 變更申請(qǐng)的主體資格 ? 不得變更申請(qǐng)的內(nèi)容 ? 功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容 ? 可以變更但須報(bào) SFDA審批的內(nèi)容： 縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)、功能項(xiàng)目，改變食用量、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和進(jìn)口保健食品生產(chǎn)廠商在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書面意見(jiàn)進(jìn)行陳述 和申辯。 ? 在審批過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性 提出。 ? 行政機(jī)關(guān)的權(quán)利和義務(wù)（ 1） ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān) 的注冊(cè)申請(qǐng)表。 ? 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商，境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。 ? 藥品的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)人制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào) SFDA審查，審查通過(guò)后成為 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 保健食品 人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群； 藥品的臨床 觀察對(duì)象主要是住院治療的患者。 ? 保健食品 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方的批準(zhǔn)證書將被收繳，為受讓方頒發(fā)新的批準(zhǔn)證書； 新藥 技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)：被批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方仍持有新藥證書正本，只是將副本轉(zhuǎn)讓。新藥證書類似于保健食品批準(zhǔn)證書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)類似于衛(wèi)生許可證。 ? 申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)：取得生產(chǎn)許可證和藥品 GMP證書的企業(yè)。 ?對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書附件中說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，要求明確產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的種類： ? 動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) ? 人體試食試驗(yàn) ? 動(dòng)物功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)＋人體試食試驗(yàn) ?對(duì)變更批準(zhǔn)證明文件的發(fā)放方式作了調(diào)整。 1專設(shè)一章 “ 復(fù)審 ” ?原規(guī)定： 允許復(fù)審但沒(méi)有具體規(guī)定。 ?體現(xiàn)了公正、公平、公開、高效、便民和救濟(jì)的原則。 ?新辦法 ? 明確了保健食品總的審查時(shí)限 ? 新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò) 6個(gè)月 。 ? 明確了受讓方的條件 ， 即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè) ， 必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的企業(yè) 。 允許使用新原料 ?原規(guī)定： 原料只能使用普通食品所使用的原料以及衛(wèi)生部公布的既是食品又是藥品的物品名單和可用于保健食品的物品名單中的原料，不在名單內(nèi)的只允許使用 1味，總數(shù)不得超過(guò) 14味。 提高了保健食品注冊(cè)的技術(shù)要求，加強(qiáng)了對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的核查 ?申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等資料。 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 起草說(shuō)明及主要內(nèi)容 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司 謝曉余 二 ○○ 五年六月 一、 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 》 起草說(shuō)明 起草說(shuō)明包括以下六個(gè) 方面的內(nèi)容 ? 制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?《 辦法 》 起草的過(guò)程 ? 起草 《 辦法 》 的基本原則 ?《 辦法 》 的總體框架 ?《 辦法 》 主要修改和增補(bǔ)的內(nèi)容 ? 需 要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題 （一）制定 《 辦法 》 的重要性和緊迫性 ?審批主體的改變 衛(wèi)生部 國(guó)家食品藥品管理局 ?法律背景發(fā)生了變化 《 行政許可法 》 的頒布實(shí)施 ?原保健食品審批的法規(guī)文件零散、不完整沒(méi)有一部完整的有關(guān)保健食品審批的法規(guī)文件 ?經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展給注冊(cè)管理帶來(lái)許多新情況、新問(wèn)題 （二） 《 辦法 》 起草的過(guò)程 起草 《 辦法 》 共經(jīng)歷了五個(gè)階段： I. 學(xué)習(xí)梳理法規(guī)文件、研究比較國(guó)外管理制度(） II. 調(diào)查研究、總結(jié)工作、形成思路 (） III. 反復(fù)論證，起草征求意見(jiàn)稿 (） IV. 廣泛征求意見(jiàn)、形成送審稿 (） V. 嚴(yán)格審核、簽發(fā)頒布 (） （三）起草 《 辦法 》 的基本原則 ?依法制定的原則 ?遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的原則 ?保持政策法規(guī)相對(duì)穩(wěn)定性和連續(xù)性的原則 ?實(shí)事求是的原則 （四） 《 辦法 》 的總體框架 一、正文，共九章 第一章 總則 第二章 申請(qǐng)與審批 第三章 原料與輔料 第四章 標(biāo)簽與說(shuō)明書 第五章 試驗(yàn)與檢驗(yàn) 第六章 再注冊(cè) 第七章 復(fù)審 第八章 法律責(zé)任 第九章 附則 二、附件 1. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 2. 變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目 3. 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 申報(bào)項(xiàng)目 4. 再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目 （五） 《 辦法 》 主要修改和增補(bǔ)的內(nèi)容 （與原規(guī)定相比較） 改變國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門 ?原規(guī)定： 受理及作出受理決定的部門為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。 ?新辦法 : 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民 、 法人或者其它組織 。 允許申報(bào)新功能 ?原規(guī)定： 申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品，其申報(bào)的保健功能只能是衛(wèi)生部公布的 27項(xiàng)保健功能范圍內(nèi)的，并且申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)不能超過(guò) 2個(gè)； ?新辦法： 允許申報(bào)公布范圍以外的保健功能，但是必須提供新功能研發(fā)報(bào)告和功能學(xué)評(píng)價(jià)方法等；對(duì)申報(bào)功能項(xiàng)目的總數(shù)未加限制；允許增加功能項(xiàng)目，但增加的功能項(xiàng)目必須是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理公布范圍以內(nèi)的功能。 ?新辦法 ? 對(duì)保健食品的轉(zhuǎn)讓次數(shù)未作限