經(jīng)典培訓(xùn)《20xx年保健食品注冊法規(guī)及審評程序》-全文預(yù)覽
【正文】 中藥制劑等 10余個專業(yè)領(lǐng)域 ?分 配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗 5個專業(yè) ，每個專業(yè)又分 A、 B兩部分 技術(shù)審評程序 申報資料接收 大會審評 補充資料 審評中心審核 審核上報 專家審評 樣品 (復(fù)核 )檢驗報告審評 ?須經(jīng)審評大會專家審評 ?樣品檢驗報告表明樣品質(zhì)量與申報產(chǎn)品質(zhì)量不符，樣品檢驗報告審評結(jié)論為產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”。 現(xiàn)有從事保健食品技術(shù)審評的人員 18名，分三個審評處 保健食品一處 –負責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評； –制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)； –負責(zé)保健食品審評意見的審核； –負責(zé)上報產(chǎn)品的審核 。 ?簡化了審批程序，明確并縮短了審批時限 （部分變更事項改為備案） ?明確了復(fù)審的規(guī)定 （復(fù)審僅限于原申請事項和申報資料） ?規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期及再注冊，批準(zhǔn)證書附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?明確了注冊審評機構(gòu)、申請人、檢驗機構(gòu)的法律責(zé)任 規(guī)范性文件 ?《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》（國食藥監(jiān)注 [20xx]第 203號， 20xx年 7月 1日實施） ?關(guān)于印發(fā) 《 保健食品注冊申請表式樣 》 等三種式樣的通告 （國食藥監(jiān)注 [20xx]204號， 20xx年 7月 1日起實施） 包括 ： ? 保健食品注冊申請表式樣 ? 保健食品批準(zhǔn)證書式樣 ? 保健食品通知書式樣 ?《 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 》 （國食藥監(jiān)注 [20xx]261號， 20xx年 7月 1日起正式實施） ? 關(guān)于印發(fā) 《 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行） 》 等 8個相關(guān)規(guī)定的通告 （國食藥監(jiān)注 [20xx]第 202號， 20xx年 7月 1日實施 ） 包括： 1) 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定 2) 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 3) 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 4) 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 5) 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 6) 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 7) 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 8) 保健食品申報與審評補充規(guī)定 ? 關(guān)于 實施 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [20xx]281號） ? 關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注 [20xx]11號） ? 保健食品命名規(guī)定 (試行 )（國食藥監(jiān)注 [20xx]304號） 衛(wèi)生部 ? 關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號） ? 保健食品通用衛(wèi)生要求 （衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） ? 保健食品標(biāo)識規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 廣告 ?《 保健食品廣告審查暫行規(guī)定 》 （國食藥監(jiān)市〔 20xx〕 第 211號） ?關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知 （國食藥監(jiān)市 [20xx]252號 ） ?關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知 (國食藥監(jiān)市 [20xx]518號 ) 技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范 （ 20xx版 ） ? 保健食品功能學(xué)評價程序與檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法規(guī)范 ? 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗規(guī)范 ?保健 （ 功能 ） 食品通用標(biāo)準(zhǔn) （ GB167401997） ?保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 （ GB174051998 ） ?食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （ GB2760） ?中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量 （ 中國營養(yǎng)學(xué)會 ，20xx年 10月發(fā)布 ） ?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （ GB/） 技術(shù)審評規(guī)定 ?保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 ?保健食品審評專家遴選辦法 ?保健食品技術(shù)審評要點 – 研發(fā)報告技術(shù)審評要點 – 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點 – 安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點 – 功能學(xué)評價技術(shù)審評要點 – 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點 – 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點 – 標(biāo)簽說明書審查要點 ?保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn) 二、注冊審評程序 SFDA 注冊司 省級食品藥品 監(jiān)督管理局 保健食品審評中心 確定的檢驗機構(gòu) 注冊部門及相關(guān)機構(gòu)
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