【正文】 ● 現(xiàn)場審核 ● 體系審核 ● 過程審核 ● 產(chǎn)品審核 Types of Audit 審核的種類 Audit Phases 審核階段 審核報告 準備檢查表 文件審核 安排審核員 制訂審核計劃 搜集資料 /準備 被審方進行 原因分析和 糾正措施 跟蹤檢查 糾正措施 結(jié)束會議 確認結(jié)果 記錄不符合點 調(diào)整計劃 尋找符合 要求的地方 開始會議 跟 進 準備 進行 文件編寫 Information Gathering/Preparation 搜集資料 /準備 ● 標(biāo)準 ● 公司背景 ● 員工人數(shù) ● 地點 ● 場地規(guī)模 ● 審核范圍 ● 以往審核記錄 ● 客戶情況 ● 客戶 /合同特殊要求 ● 過程確定 ● 過程連接 ● 經(jīng)培訓(xùn)并有資格 ● 有相關(guān)經(jīng)驗 ● 與被審方有獨立性 ● 注意審核員與被審方的個人關(guān)系 ● 選定組長 Auditor Arrangement 安排審核員 Audit Plan 審核計劃 年度計劃需考慮： ◇ 過程的重要度和與體系標(biāo)準要求的相關(guān)程度 ◇ 實際表現(xiàn)，以往審核結(jié)果 ◇ 業(yè)務(wù)情況 ◇ 客戶投訴情況 ◇ 第三方認證審核時間 ◇ 覆蓋標(biāo)準所有要素 ◇ 覆蓋所有過程和活動 Audit Schedule 審核時間表 ● 被審核部門 /過程 ● 審核員 /小組 ● 時間安排 ● 審核范圍 ● 覆蓋所有班次，活動 ● 審核時間規(guī)乎部門 /功能 /過程的重要度和規(guī)模 ● 注意審核流程 /順序 ● 避免 /減少來回走動時間 Document Audit 文件審核 ● 標(biāo)準條文 vs質(zhì)量體系文件 ● 質(zhì)量體系文件 vs標(biāo)準 ● 質(zhì)量手冊，程序文件 ● 質(zhì)量計劃 ● 體系是否完整和充分 ● 了解企業(yè)的運作方法和控制要點 ● 確認主要過程，支持過程和相互關(guān)系 Audit Checklist 審核檢查表 ● 每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表 ● 只是備忘，提醒，不是問卷表 ● 按標(biāo)準要求轉(zhuǎn)化 ● 按企業(yè)程序文件要求轉(zhuǎn)化 ● 注意客戶特殊要求 ● 注意文件審核結(jié)果 ● 注意前次審核結(jié)果 ● 注意客戶投訴情況 ● 作為審核記錄 Opening Meeting 開始會議 ● 由審核組長主持 ● 介紹人員 ● 審核標(biāo)準和判斷準則 ● 審核范圍 ● 審核時間表 ● 審核方法 ● 陪審員 ● 溝通和聯(lián)系渠道 ● 末次會議時間 ● 其它安排 Onsite Audit 現(xiàn)場審核 ● 找尋事實，客觀證據(jù) ● 并非尋找錯誤的練習(xí) ● 確保覆蓋審核范圍 ● 確保覆蓋標(biāo)準要求 ● 檢查運行情況和以往結(jié)果 ● 檢查符合，完整性 ● 判斷有效性（ 1） ● 利用檢查表幫助 ● 需要跨部門跟蹤確認 ● 需要時，調(diào)整審核計劃 ● 記錄不符合項 ● 與被審方確認審核結(jié)果 Closing Meeting 末次會議 ● 由審核組長主持 ● 致謝 ● 再確認審核標(biāo)準和審核范圍 ● 報告正面的審核結(jié)果 ● 報告不符合項 ● 提出觀察項，改進的建議 ● 宣報審核判斷結(jié)論 ● 糾正措施回復(fù)時間 ● 安排跟蹤審核 ● 再次感謝 Nonconformance Definition 不符合項定義 嚴重 ◇ 質(zhì)量體系缺少或完全失效 ISO/TS16949要求。 ◇ 任何可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴重降低對產(chǎn)品和過程控制能力的 判斷或經(jīng)驗的不符合情況。 Nonconformance Definition 不符合項定義 符合項 ◇ 在審核中沒有發(fā)現(xiàn)嚴重不符合或輕微不符合。 ◇ 供方與 ISO/TS16949有關(guān)的形成文件的質(zhì)量體系某一部分不符合要求。 ◇ 任何可能使不合格產(chǎn)品裝運的不符合情況。 例： 系統(tǒng)名稱：閃光燈 車型： 94XX FEMA： 110D01 工作溫度： 20～ 60℃ 沖擊： 2m 下落 濕度： 0～ 100%RH 外部環(huán)境：灰塵 零件 連接方法 (2節(jié) ) 核心工具簡介 FMEA 開關(guān) 開 /關(guān) C 燈罩 A 電池 B 燈泡 總成 D 極板 E + 彈簧 F 2 3 4 1 5 5 4 SPC 統(tǒng)計過程控制 Statistical Process Control 核心工具簡介 SPC ◆ 分析過程 過程應(yīng)該做什么 ? 會出什么錯 ? 達到統(tǒng)計控制狀態(tài) 確定能力 (Ppk) ◆ 維護過程 監(jiān)控過程的運行 () 發(fā)現(xiàn)特殊原因的變差 ,并對之采取措施 ◆ 改善過程 改變過程 ,以更好地理解普通原因的變差 減少普通原因的變差 ■ SPC的目的 ◆ 普通原因 影響各個過程輸出值的變差源 在控制圖中作為隨機過程變差的成分出現(xiàn) ◆ 特殊原因 間段性的，常常為不可預(yù)測、不穩(wěn)定的變差源 點超出控制限，或在控制限內(nèi)點呈鏈狀或其他隨機形狀 核心工具簡介 SPC ■ 變差的原因 建立適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)環(huán)境 定義過程 確定需控制的特性 考慮用戶的要求當(dāng)前與潛在的問題范圍 特性之間的關(guān)系 定義測量系統(tǒng) 將不必要的變差降至最低 收集數(shù)據(jù) 計算控制限 過程控制解釋 核心工具簡介 SPC ■ 控制圖的準備和使用 ◆ 區(qū)分開計量和計數(shù)數(shù)據(jù) 計量數(shù)據(jù) → 定量數(shù)據(jù) 計數(shù)數(shù)據(jù) → 定性數(shù)據(jù) ◆ 對于計量數(shù)據(jù)，通常使用變量的 XR圖及單值和移動 極差圖（ XMR） ◆ 對于計數(shù)數(shù)據(jù)， p和 c圖（計數(shù)型數(shù)據(jù)圖）最常使用 核心工具簡介 SPC ■ 控制圖的選擇 ◆ 針對所有特殊特性 ◆ 二種指標(biāo)： 能力指數(shù) Cpk＞ （正態(tài)分布，穩(wěn)定過程） 性能指數(shù) Ppk＞ ◆ 為了獲得可信值，至少需要 25組數(shù)據(jù)（ 100或更多的測量值） ◆ 考慮利用以前的長期分析指標(biāo)； ◆ 建議比較四種指標(biāo)： Cp,Cpk,Pp,Ppk 核心工具簡介 SPC ■ 過程能力研究 MSA 測量系統(tǒng)分析 Measurement System Analysis 核心工具簡介 MSA ■ 為什么要做 MSA 若我們要知道制程輸出是否達到要求及在控制之內(nèi) ,手忙腳亂的測量系統(tǒng)必須具備足夠能力去量度制程的變差，原因是測量過程本身亦存在一定的變差，所以我們必須到所選用的測量系統(tǒng) /儀器先作一些統(tǒng)計分析，才可決定這測量系統(tǒng) /儀器是否適用。 等級 3為常規(guī)提交等級，散件材料提交通常為等級 1。 等級 2— 向顧客提交保證書和產(chǎn)品樣品及部分支持文件。 ◆ 無論提交等級，供方應(yīng)保存每個零件或同族零件的 PPAP記錄 （ QS9000/4. 6）， PPAP零件 文檔，以便查詢。 ◆ PPAP所有的檢驗和試驗應(yīng)由有資格的試驗室完成 （ QS9000/,TS16949/）。 ◆ 不同的沖模、鑄模、工裝或模型要分別取樣測量驗證， 并對代表性零件進行試驗。顧客應(yīng)記錄放棄的相關(guān)內(nèi)容。 ◆ 標(biāo)準類或維修服務(wù)零件的供方必須遵循 PPAP，除非顧 客放棄。 糾正措施 ● 在 90天以內(nèi)關(guān)閉 改進的機會 ● 任何發(fā)現(xiàn)沒有違犯標(biāo)準，但有改進機會 Nonconformance 不符合項 Surveillance audit 監(jiān)督訪問 一年一次或 6個月一次 下列區(qū)域在每次審核中必須被包含： ● 客戶投訴和供方 /組織反應(yīng) ● 供方 /組織內(nèi)審和管理評審和反應(yīng)措施 ● 根據(jù)持續(xù)改進目標(biāo)所取得的進步 ● 前次監(jiān)督訪問后的糾正措施的效果驗證 ● 從上次審核后的新客戶情況 下列要素至少在一年一次的審核中被包含： ● — Other requirements 其他要求 ● 咨詢師在審核中不允許參與 ● IATF的見證審核由 IATF決定安排，認證機構(gòu)與供方無權(quán)反對 ● 認證機構(gòu)審核安排必須每月提交 IATF一次 ● 審核天數(shù)根據(jù) IATF認可條例 ISO/TS16949 Document Audit Documents /Information Requirements ISO/TS16949 文審文件 /資料要求 質(zhì)量手冊 組織的規(guī)模 認證的場所 支持場所 產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任 認證范圍 組織的過程 包括對次序和相互作用的描述 過去 12個月的關(guān)鍵指標(biāo)趨勢 ● 顧客滿意 ● 員工激勵或意識 ● 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ● 供方績效 過去 12個月的內(nèi)審結(jié)果和措施計劃 過去 12個月管理評審結(jié)果 1顧客抱怨?fàn)顩r 1內(nèi)審員資格 1審核中包括顧客特定的要求 1目前持有的證書 ISO/TS16949 Document Audit Documents /Information Requirements ISO/TS16949 文審文件 /資料要求 Audit Man day Table 審核人天表 審核實體： 雇員人數(shù) 初審 (現(xiàn)場審核天數(shù) ) 監(jiān)督訪問 (第一年和第二年 ) (12個月內(nèi)的現(xiàn)場審核天數(shù) ) 重新認證審核 (第 3年 ) (現(xiàn)場審核天數(shù) ) 115 2 2 2 1630 4 2 2 3160 5 3 3 61100 6 3 4 101250 8 4 5 251500 10 5 7 5011000 12 6 8 10012023 15 7 10 20234000 18 9 12 ＞ 4001 21 11 14 Other requirements 其他要求 TS： 2023升級審核： ● 由 QS9000， ， EAQF， AVSQ提升； ◇ 必須是同一認證機構(gòu) ◇ 若范圍變化，不減少 ● 針對無設(shè)計職責(zé)的供方 ◇ 最大限度減少 15% ● 若范圍發(fā)生變化，無減少 ● 只有經(jīng)同一家認證機構(gòu)的升版認證，才允許有減少 ● IATF對 ISO/TS16949認證流程的規(guī)定 ◇ ISO/TS16949： 2023人日數(shù)減免： ISO/TS16949： 2023認證流程 現(xiàn)已取得的認證標(biāo)準 升級至 ISO/TS:2023所需人日數(shù) ISO 9001:1994 QS9000 (,