【正文】 質(zhì)量方針 /質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)中所要求的程序文件以及組織為確保過程運(yùn)行所需的程序文件 質(zhì)量記錄 ， 及免除的條款 或?qū)ζ湟? 之間相互關(guān)系的描述 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 質(zhì)量管理體系 ■ 文件要求 ◆ 什么是文件控制？ ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ◆ 工程規(guī)范評(píng)估 2個(gè)工作周 ◆ 實(shí)施記錄的保存期 — Control Plan,FMEA的更新 ◆ 記錄保存期 滿足法律法規(guī)和客戶要求 QS9000： PPAP記錄 — 產(chǎn)品有效期 +1年 生產(chǎn)質(zhì)量記錄當(dāng)年 +1年； 管理評(píng)審 /內(nèi)審記錄 — 3年 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 質(zhì)量管理體系 P 確定客戶需求。制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 A 采取相應(yīng)的措施或進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)以提高質(zhì)量管理體系有效性，提高客戶滿意度，達(dá)到組織要求 D 提供資源，規(guī)定組織內(nèi)所有人員的職責(zé)和權(quán)限以落實(shí)組織架構(gòu)。任命管理者代表、客戶代表，并在組織內(nèi)落實(shí)質(zhì)量管理體系。 C 進(jìn)行管理評(píng)審對(duì)組織的各個(gè)方面表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)控 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 1. 過程有效性 ● 應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保有效性和效率 ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的指標(biāo)（例如）： FTT OEE DTD BTS （精益生產(chǎn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ◆ 財(cái)務(wù)策劃及成本 ◆ 工廠設(shè)施計(jì)劃 ◆ 人力資源計(jì)劃 ◆ 預(yù)測銷售額 ◆ 顧客滿意計(jì)劃 ◆ 健康安全及環(huán)境問題 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) 經(jīng)營計(jì)劃： ◆ 12年的短期計(jì)劃及 35年的中長期計(jì)劃； ◆ 受控計(jì)劃； ◆ 制定 /評(píng)審 /批準(zhǔn)的方法應(yīng)定義； 經(jīng)營計(jì)劃內(nèi)容可包括： ◆ 與市場有關(guān)的問題 ◆ 增長預(yù)測 ◆ 目標(biāo)成本 ◆ 研究開發(fā)計(jì)劃 ◆ 質(zhì)量目標(biāo) ◆ 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行性能指標(biāo) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 （三條要求） 職責(zé)： ◆ 特殊特性的選擇； ◆ 制定質(zhì)量目標(biāo)，相關(guān)培訓(xùn)； ◆ 糾正預(yù)防措施； ◆ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)； ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ◆ 質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)（如 FTT/OEE/DTD/BTS） ◆ 質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控； ◆ 不良成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)； ◆ 應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在使用失效分析以及它們對(duì)質(zhì)量，安全 環(huán)境 的影響。 ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 人力資源（ Human Resources） P 根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃 A 根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施或持續(xù)改進(jìn)。并采取措施激發(fā)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的積極性。 D 按照培訓(xùn)計(jì)劃提供培訓(xùn)或采取其它相應(yīng)措施以滿足需求 C 對(duì)培訓(xùn)或采取的其它措施的有效性進(jìn)行監(jiān)控評(píng)估，評(píng)估員工的參與意識(shí) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) P 根據(jù)客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員的能力要求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃 ，包括合同和臨時(shí)工 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 人力資源（ Human Resources） GDT/QFD/DFM/DFA/VE/DOE/FMEA/FEA/SOLID/CAD/CAE ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ■ 基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（ Infrastructure） P 運(yùn)用跨部門工作小組對(duì)工廠、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境及支持服務(wù)設(shè)施進(jìn)行策劃 A 根據(jù)要求及評(píng)價(jià)的結(jié)果采取相應(yīng)的措施 D 落實(shí)策劃的結(jié)果，制定應(yīng)急計(jì)劃，保持工作環(huán)境及維護(hù)設(shè)施 C 評(píng)價(jià)和監(jiān)控現(xiàn)有過程的有效性 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) P 運(yùn)用跨部門工作小組對(duì)工廠、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境及支持服務(wù)設(shè)計(jì)進(jìn)行策劃 材料運(yùn)輸、搬運(yùn)流程 場地空間的增值使用 同步流程 產(chǎn)品安全性及對(duì)員工的風(fēng)險(xiǎn) ■ 基礎(chǔ)設(shè)計(jì)（ Infrastructure） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) \設(shè)施和設(shè)備的策劃 ◆ 多方論證的計(jì)劃 ◆ 優(yōu)化布局 ◆ 制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法 ● 多現(xiàn)場時(shí)，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場； ● 確定負(fù)責(zé)人員啟動(dòng)緊急程序； ● 關(guān)鍵設(shè)備 /機(jī)器清單； ● 維護(hù)動(dòng)作操作記錄； ● 風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果輸出 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 管理職責(zé) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ■ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ Product Realization） P 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 A 根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn) D 實(shí)施產(chǎn)品與過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程 C 對(duì)產(chǎn)品與過程從設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購和生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) P 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 、文件、資源的需求 、確認(rèn)、監(jiān)控、 檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的 允收標(biāo)準(zhǔn) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ Product Realization） 策劃中 ◆ 顧客對(duì) ISO/TS16949質(zhì)量體系的特別要求 ◆ 核心工具手冊(cè) ◆ 零缺陷的抽樣標(biāo)準(zhǔn)（ c=0） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ■ 客戶相關(guān)的過程（ Customerrelated processes） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ，包括發(fā)運(yùn)及售后 服務(wù)方面的要求 規(guī)定或特定的用途而眾所周知的要求 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ◆ 產(chǎn)品特殊特性 ◆ 過程特殊特性 和格式 A、設(shè)計(jì)方面： CAD/CAE系統(tǒng) B、商務(wù)方面：電子通訊 /裝運(yùn)通知系統(tǒng) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)特殊要求 ■ Design and development 設(shè)計(jì)和開發(fā) P 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 A 根據(jù)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果采取相應(yīng)的措施 D 跨部門工作小組對(duì)計(jì)劃的實(shí)施 C 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 設(shè)計(jì) APQP階段 策劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 生產(chǎn) 信息反饋、糾正措施 計(jì)劃和定義 產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證 過程設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 信息反饋和糾正措施 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) P 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 隨項(xiàng)目的進(jìn)展 及時(shí)更新 確定 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 人員和職責(zé) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) D 跨部門工作小組對(duì)計(jì)劃的實(shí)施 C 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 產(chǎn)品和過程開發(fā)的輸入 產(chǎn)品和過程開發(fā)的輸出 需開展的活動(dòng)有： 1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā) DFMEA、開發(fā)產(chǎn)品圖紙和標(biāo)準(zhǔn)、 確定產(chǎn)品特殊特性、設(shè)計(jì)樣件的制造、產(chǎn)品階段性評(píng)審和 驗(yàn)證等。 2. 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā) PFMEA、確定產(chǎn)品和過程特殊 特性、開發(fā)生產(chǎn)設(shè)備和工裝、過程階段性評(píng)審和驗(yàn)證等。 3. 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)，如：試生產(chǎn)、初始過程能力評(píng)估、產(chǎn) 品確認(rèn)實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)等。 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （ PPAP） ◆ 必須安全符合顧客的 PPAP手冊(cè)要求； ◆ 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方； ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 設(shè)計(jì)和開發(fā)（ Design and development） ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 P 供應(yīng)商開發(fā)計(jì)劃 /采購計(jì)劃 A 采取相應(yīng)的糾正措施或持續(xù)改進(jìn) D 確定合格供應(yīng)商、實(shí)施采購、進(jìn)行供應(yīng)商開發(fā) C 檢驗(yàn)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估 ■ Purchasing采購 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ Purchasing采購 ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 ■ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ Production and service provision） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 包括 FMEA /作業(yè)指導(dǎo)書 、可測量性等方面 的數(shù)據(jù)等 生產(chǎn)和服務(wù) 控制 ■ 控制計(jì)劃（ Control Plan） ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 控制計(jì)劃 必須規(guī)定 的措施 （當(dāng)客戶要求） （必須） （必須） 包 括 ■ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 （ Production and service provision） ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 /作業(yè)指導(dǎo)書 ◆ SPC方法（預(yù)控制技術(shù)） ◆ 首末件對(duì)比較 ◆ 建立庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制 （ Control of monitoring and measuring devices） 校準(zhǔn)記錄 ，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)，任何偏離技術(shù)規(guī)范的讀數(shù) ，影響程度的評(píng)估 /驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明 ，對(duì)客戶的通知 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) MSA /驗(yàn)證記錄 ，包括內(nèi)部和外部實(shí)驗(yàn)室 ISO/TS16949： 2023條款闡析 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制 （ Control of monitoring and measuring devices） ■ 本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 P 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 A 根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn) D 實(shí)施產(chǎn)品與過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，采購，生產(chǎn)全