質(zhì)量管理淺析(文件)
【正文】 失控就人為的修改質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或者怕失控人為的放大質(zhì)控范圍可以嗎？n 質(zhì)控范圍是否可變？什么樣的質(zhì)控范圍更合理n 建立質(zhì)控范圍時(shí)如何判斷系統(tǒng)是好的情況（建立質(zhì)控范圍時(shí)為什么做平行實(shí)驗(yàn)）n 質(zhì)控品效期過短，無法建立質(zhì)控范圍n 什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標(biāo)準(zhǔn)？n 由于試劑成本貴，就不做質(zhì)控范圍建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)n 至少 3n 要做回顧性統(tǒng)計(jì)，生化質(zhì)控范圍是要在三個(gè)月回顧統(tǒng)計(jì)的后才確定最后的質(zhì)控范圍。更換不同批號的質(zhì)控品時(shí)，一定要做平行比對n 血凝項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控更換試劑批號時(shí)可能帶來質(zhì)控范圍的變化n 更換不同批號的試劑時(shí)也得做樣品的比對n 建立質(zhì)控范圍時(shí)，要做評估合理的質(zhì)控范圍 —— 依據(jù)和管理? CLIA? 生物學(xué)變異? 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo) WS/T4032023? 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求 WS/T4062023? BioRad軟件 質(zhì)控范圍建立不合理，質(zhì)控范圍過大修改了設(shè)置的均值和 SD后的圖范圍過大，小數(shù)點(diǎn)輸錯(cuò)的后果質(zhì)控范圍過小親民方案n 10天 20點(diǎn)； 5天 20點(diǎn)n 開 1~2瓶n 11~20d：使用前 10d范圍控制n 21~30d：使用前 20d范圍控制n 31~60d：使用前 30d范圍控制n 61d開始：使用前 60d范圍控制n 建議 3~6m確立本 Lot最終范圍確認(rèn)最后 LOT的質(zhì)控范圍前提n ALB這個(gè)項(xiàng)止相對穩(wěn)定可以用固定的質(zhì)控范圍如果是這種現(xiàn)象就不可以用固定的質(zhì)控范圍Ck這個(gè)項(xiàng)目每個(gè)月均值變化大質(zhì)控更換 LOT時(shí)的平行試驗(yàn)n 總要求n 重新建立質(zhì)控范圍n 建立時(shí)不影響常規(guī)工作n 一句話方案：當(dāng)樣本檢測更換質(zhì)控批號特殊應(yīng)急n 老批號質(zhì)控品剩余有限n 質(zhì)控品本身效期有限n 新建質(zhì)控范圍不可用n SD=mean*CV%在控分析：什么是好的質(zhì)控圖正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對應(yīng)關(guān)系Westgard 規(guī)則警告 失控：隨機(jī)誤差 失控：系統(tǒng)誤差 /新的系統(tǒng)誤差? 用于判斷目前或以前是否有問題167。 檢測隨機(jī)誤差167。 預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方 法曲線的部分n 通常這種偏移沒有顯著的臨床 意義n 不拒絕41s 規(guī)則（雙水平 ）167。 不拒絕10x規(guī)則（單水平）167。 不拒絕10x規(guī)則（雙水平）167。 不拒絕酶類好圖分子類好圖凝血好圖非正態(tài)分布斷點(diǎn)， AC線性問題水平 2的 CV大于水平 1的 CV失控處理 = 技能 + 態(tài)度252。傾向漂移傾向漂移LeveyJennings 圖的失控表現(xiàn) —— 隨機(jī)誤差出現(xiàn)隨機(jī)誤差失控的表現(xiàn)則 較突然 ，失控的控制值點(diǎn)相對于均值的離散度比往常都大。 ≤10CFU/ml；n 對于某些敏感項(xiàng)目推薦 質(zhì)量控制工作 失控分析思路質(zhì)量控制工作 失控分析思路失控分析基本線路圖失控處理注意事項(xiàng)? 特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失控立即重復(fù)檢測，希望證實(shí)失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又 “ 在控 ” 了，沒有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng) “ 消除 ” 了。 失控?cái)?shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄167。 事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過程形成文件。 失控項(xiàng)目（儀器）216。 糾正后的質(zhì)控值216。弱陽性質(zhì)控的 S/CO約為 23，視不同方法而定。n 定量檢測而報(bào)告定性結(jié)果的。因?yàn)橛行┳x數(shù)值很低的項(xiàng)目是不符合相應(yīng)統(tǒng)計(jì)要求的。避開極低的 S/CO。謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。做好質(zhì)控的關(guān)鍵是：思考只要認(rèn)真思考，就能做好質(zhì)量管量要進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)，才能進(jìn)步不怕走的慢就怕停止為了每一個(gè)患者能得到一張準(zhǔn)確的報(bào)告單努力n 加心法使用弱陽性和陽性統(tǒng)計(jì)。不牽扯 Westgard規(guī)則。n 用 LJ圖控制精密度。 ”? 再分析質(zhì)控曲線的情況質(zhì)控曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況n 質(zhì)控曲線的波動有無周期規(guī)律性應(yīng)該是無明顯周期規(guī)律性的圖形出現(xiàn)某種周期規(guī)律性波動就應(yīng)進(jìn)一步分析，多數(shù)與試劑的質(zhì)量有關(guān)n 兩個(gè)水平質(zhì)控曲線間的情況質(zhì)控曲線某一段有不符合隨機(jī)分布的質(zhì)控點(diǎn)連續(xù)多點(diǎn)分布在靶值線的上方或下方（漂移）連續(xù)多點(diǎn)朝一個(gè)方向（趨勢性）新批號質(zhì)控品啟用第一個(gè)月的分析小結(jié)? 重點(diǎn)評價(jià)設(shè)定的靶值與 SD是否合適，如不合適提出明確的修正值，并在下一個(gè)月開始新的設(shè)定值? 小結(jié)中一定要明確表明是新批號質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月記錄很重要記錄你做的任何操作！如果沒有記錄，就如同沒有操作一樣??！沒有記錄就沒有辦法進(jìn)行質(zhì)控分析！??！也就沒法進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)性改進(jìn)！??！失控的預(yù)判（循環(huán)）失控的預(yù)判：循環(huán)質(zhì)控分析的層次n 第一層次：突發(fā)的失控由操作人員分析找到原因，解決失控問題，寫失控報(bào)告n 第二層次：每個(gè)月的質(zhì)控報(bào)告，由組長分析每月的均值、 SD、 CV變化n 第三個(gè)層次：分析長時(shí)間某個(gè)項(xiàng)目在怎樣的趨勢下總有問題，是否定標(biāo)頻率有問題，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的操作，縮小 CV提高實(shí)驗(yàn)室水平n 可見質(zhì)控分析是：質(zhì)控當(dāng)天的處理，每月的統(tǒng)計(jì)比較及質(zhì)控長期的回顧統(tǒng)計(jì)，有了這些才能做到持續(xù)性改進(jìn)定性與半定量項(xiàng)目的質(zhì)控方法 n 以 Cutoff值報(bào)告陰陽性結(jié)果的。 分析可能的原因216。 失控圖例失控圖例失控報(bào)告重視失控及其處理的記錄? 失控及其處理必須是當(dāng)時(shí)就操作的，不是事后回顧的? 應(yīng)該有失控及其處理的專門的記錄? 記錄內(nèi)容216。 沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律（ SD設(shè)定過大）人為掩蓋更不可取失控?cái)?shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應(yīng)用另一個(gè)在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)確認(rèn)糾正，
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