【正文】 結 果的平均 值 與被 測 量的真 值 之差。 一 組 重復 測 定 結 果的隨機離散，其 值 由 統(tǒng)計 量定量表示 為標 準差或 變 異系數(shù)。第三方質控品的特點n 獨立性：n 既不是儀器廠商的控制品n 也不是試劑廠商的控制品n 獨立于任何檢測系統(tǒng)產品廠商的控制品n 公正性：n 無偏倚的評估n 客觀反映誤差水平CNAS最新版 15189文件對質控品的規(guī)定為什么選用第三方質控品n原配質控品很難嚴格排除廠家在研發(fā)和生產過程中的存在以下情況：n 質控品原材料和校準品一致，由于質控品中的分析物成分和校準品中的對應成分的反應特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準品不穩(wěn)定或標準曲線錯誤的問題。千萬不能將預期值范圍認為是控制的允許范圍建立質控范圍時遇到的問題n 難以做到開 20瓶質控品n 建立質控范圍注意事項n 實驗室需要根據自己的室內不精密度要求判斷新建的質控范圍是否可用。 2水平質控間的距離 大于 4個方差167。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。41S， 10X≥10MΩcm；n 微生物數(shù)量 ? 因此在平時的檢測中，對于出現(xiàn)不正常結果的患者標本再做 1次檢測，對比前后 2次結果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機誤差的失控表現(xiàn)。 時間：年、月、日、時216。n 用陰性質控、弱陽性質控（如不可取得，只用陽性質控）來控制。n 推薦用 S/CO值建立均值、 SD、 CV%。競爭法用陰性和弱陽性統(tǒng)計。手工 CV%20%，自動 10%左右。 對每一個可能的原因采取糾正的措施，216。 在對失控時的患者標本進行重做時，仍然要再做控制品的檢測，此時的控制值用于繪制控制圖。177。 值的趨勢– 確認校準品的穩(wěn)定性– 確認質控的穩(wěn)定性– 確認試劑穩(wěn)定性和環(huán)境– 確認電極，光源和檢測器性能隨機誤差的處理R4S—— 摘自 《 ISO15189實驗室認可系列培訓講座 ISO15189實驗室認可系列培訓講座 》 牛廣華 著LeveyJennings 圖的失控表現(xiàn) —— 系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時，可以看到每天的控制值具有定向的 漂移或傾向 ，并且隨時間而增大，逐漸形成失控。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。 單水平質控連續(xù) 4個點在 12SD 個方差之間，均值同側167。約 5%約 % 約 %約 %約 %約 %為什么要設置質控規(guī)則？ CV（或）總誤差12s 規(guī)則167。n n 至少使用二個以上批號的試劑來參與質控范圍的建立（如果是血凝質控除外）n 在建立質控范圍的同時，要進行多次定標n 最少開兩瓶質控品，如是干粉的質控品最少開三瓶n 在建立質控范圍的過程中，在統(tǒng)計時發(fā)現(xiàn)有超出 n 尤其是針對多種儀器同時使用的實驗室思考幾個問題n對同一檢測系統(tǒng)，第三方質控和原廠質控的有區(qū)別嗎？會因為質控品為第三方的就會影響患者的檢測結果嗎？質控品的質控范圍應該自已建立的原因n 檢測系統(tǒng)不同質控范圍不同n 說明書的質控范圍過大，無法滿足可接受的 CV%要求， 將導致不精密或方法學變異率過大n 說明書提供的質控范圍包含的情況過多，不能體現(xiàn)實驗室的具體情況n 對于非原裝系統(tǒng)一般沒有對等組的范圍供參考n 設置的范圍過寬錯誤設置的均值將導致結果偏移 實驗室應當選擇恰當?shù)馁|控品濃度，最好是臨床決定值或接近該值，以確保臨床決策的有效性。 試驗結 果偏離可接受參考 值 的系 統(tǒng) 偏離（ 帶 有正 負 號）。167。什么是準確度n準確度（ accuracy ） ：測量結果與被測量真值的一致程度。 室內質控室間化可以隨時與群組達成共識，了解質控品質量，幫助實驗室更好的設置自己的靶值252。 可以檢測到原本無法檢測的分析誤差識別漂移或趨勢，看看其他實驗室是否經歷同樣的問題252。質量控制分為 n室間質量評估（控制正確度）n 是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程。多變性絕對性相對性同一基質狀態(tài)的基質效應隨方法和檢測條件而異只要處理過的樣品（參考物、校正物、質控物）和被測樣本的基質狀態(tài)不一，一定有基質效應只要認可某一檢測系統(tǒng)的基質效應可以忽略不計或由基質效應引入的誤差在可接受的水平即可思考幾個問題n 試劑有基質效應嗎？校準品有基質效應嗎？質控品有基質效應嗎？n 校準品賦值是真值嗎？n 校準品與質控品可以互相代替嗎？n 質控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個？ CV、 SD等等n 質控品與檢測系統(tǒng)是什么關系？n 同一臺儀器， 同一 個品牌同一批號校準品 定標 ， 用原廠試劑和 國產試劑去做同一份病人樣本，請問做出的結果是一樣的嗎？n A+B+B還是 A+B+C好？如果是 A+B+C話那么校準品的賦值用什么？n A+B+B系統(tǒng)和 A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過室間質評來比嗎？質量控制分為n 室內質量控制： 實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。包括：操作說明和所有的儀器、設備、試劑及或獲得檢測結果所需的物品。n 國際標準品由 WHO或相應組織標定的，用肯定的、公認的、準確的物理或化學方法測定的定值材料n 國際生物學活性標準品根據生物學反應由WHO或相應組織標的國際活性單位的材料。 校準品和校準都是為保證患者樣本的檢測質量與參考標準的可比性服務的167。通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或對某些疾病進行分級或分類，或對預后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等n 同一指標，常常可有不止一個醫(yī)學決定水平為什么要選兩個水平質控品216。一個水平質控品的檢測只反映可報告范圍中一點的表現(xiàn)；非定值：質量跟定值質控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質控品做檢測。正確選用質控品（基本要素）n 基質效應?。?2） 質量控制和質量保證 的某些活動是相互聯(lián)系的（GB/Tn 澳洲 NATA：質控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低 /正常 /高、正常 /異常、陽性