【正文】 結(jié) 果的平均 值 與被 測 量的真 值 之差。 一 組 重復(fù) 測 定 結(jié) 果的隨機(jī)離散，其 值 由 統(tǒng)計(jì) 量定量表示 為標(biāo) 準(zhǔn)差或 變 異系數(shù)。第三方質(zhì)控品的特點(diǎn)n 獨(dú)立性：n 既不是儀器廠商的控制品n 也不是試劑廠商的控制品n 獨(dú)立于任何檢測系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的控制品n 公正性：n 無偏倚的評估n 客觀反映誤差水平CNAS最新版 15189文件對質(zhì)控品的規(guī)定為什么選用第三方質(zhì)控品n原配質(zhì)控品很難嚴(yán)格排除廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的存在以下情況：n 質(zhì)控品原材料和校準(zhǔn)品一致，由于質(zhì)控品中的分析物成分和校準(zhǔn)品中的對應(yīng)成分的反應(yīng)特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品不穩(wěn)定或標(biāo)準(zhǔn)曲線錯(cuò)誤的問題。千萬不能將預(yù)期值范圍認(rèn)為是控制的允許范圍建立質(zhì)控范圍時(shí)遇到的問題n 難以做到開 20瓶質(zhì)控品n 建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)n 實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)自己的室內(nèi)不精密度要求判斷新建的質(zhì)控范圍是否可用。 2水平質(zhì)控間的距離 大于 4個(gè)方差167。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。41S， 10X≥10MΩcm；n 微生物數(shù)量 ? 因此在平時(shí)的檢測中，對于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標(biāo)本再做 1次檢測，對比前后 2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差的失控表現(xiàn)。 時(shí)間：年、月、日、時(shí)216。n 用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控（如不可取得，只用陽性質(zhì)控）來控制。n 推薦用 S/CO值建立均值、 SD、 CV%。競爭法用陰性和弱陽性統(tǒng)計(jì)。手工 CV%20%，自動(dòng) 10%左右。 對每一個(gè)可能的原因采取糾正的措施，216。 在對失控時(shí)的患者標(biāo)本進(jìn)行重做時(shí)，仍然要再做控制品的檢測，此時(shí)的控制值用于繪制控制圖。177。 值的趨勢– 確認(rèn)校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性– 確認(rèn)質(zhì)控的穩(wěn)定性– 確認(rèn)試劑穩(wěn)定性和環(huán)境– 確認(rèn)電極，光源和檢測器性能隨機(jī)誤差的處理R4S—— 摘自 《 ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座 ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座 》 牛廣華 著LeveyJennings 圖的失控表現(xiàn) —— 系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時(shí)，可以看到每天的控制值具有定向的 漂移或傾向 ，并且隨時(shí)間而增大，逐漸形成失控。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。 單水平質(zhì)控連續(xù) 4個(gè)點(diǎn)在 12SD 個(gè)方差之間，均值同側(cè)167。約 5%約 % 約 %約 %約 %約 %為什么要設(shè)置質(zhì)控規(guī)則？ CV（或）總誤差12s 規(guī)則167。n n 至少使用二個(gè)以上批號的試劑來參與質(zhì)控范圍的建立（如果是血凝質(zhì)控除外）n 在建立質(zhì)控范圍的同時(shí)，要進(jìn)行多次定標(biāo)n 最少開兩瓶質(zhì)控品，如是干粉的質(zhì)控品最少開三瓶n 在建立質(zhì)控范圍的過程中，在統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)有超出 n 尤其是針對多種儀器同時(shí)使用的實(shí)驗(yàn)室思考幾個(gè)問題n對同一檢測系統(tǒng)，第三方質(zhì)控和原廠質(zhì)控的有區(qū)別嗎？會(huì)因?yàn)橘|(zhì)控品為第三方的就會(huì)影響患者的檢測結(jié)果嗎？質(zhì)控品的質(zhì)控范圍應(yīng)該自已建立的原因n 檢測系統(tǒng)不同質(zhì)控范圍不同n 說明書的質(zhì)控范圍過大，無法滿足可接受的 CV%要求， 將導(dǎo)致不精密或方法學(xué)變異率過大n 說明書提供的質(zhì)控范圍包含的情況過多，不能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的具體情況n 對于非原裝系統(tǒng)一般沒有對等組的范圍供參考n 設(shè)置的范圍過寬錯(cuò)誤設(shè)置的均值將導(dǎo)致結(jié)果偏移 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控品濃度，最好是臨床決定值或接近該值，以確保臨床決策的有效性。 試驗(yàn)結(jié) 果偏離可接受參考 值 的系 統(tǒng) 偏離（ 帶 有正 負(fù) 號）。167。什么是準(zhǔn)確度n準(zhǔn)確度（ accuracy ） ：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度。 室內(nèi)質(zhì)控室間化可以隨時(shí)與群組達(dá)成共識，了解質(zhì)控品質(zhì)量，幫助實(shí)驗(yàn)室更好的設(shè)置自己的靶值252。 可以檢測到原本無法檢測的分析誤差識別漂移或趨勢，看看其他實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)歷同樣的問題252。質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評估（控制正確度）n 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。多變性絕對性相對性同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應(yīng)隨方法和檢測條件而異只要處理過的樣品（參考物、校正物、質(zhì)控物）和被測樣本的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應(yīng)只要認(rèn)可某一檢測系統(tǒng)的基質(zhì)效應(yīng)可以忽略不計(jì)或由基質(zhì)效應(yīng)引入的誤差在可接受的水平即可思考幾個(gè)問題n 試劑有基質(zhì)效應(yīng)嗎？校準(zhǔn)品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？質(zhì)控品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？n 校準(zhǔn)品賦值是真值嗎？n 校準(zhǔn)品與質(zhì)控品可以互相代替嗎？n 質(zhì)控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個(gè)？ CV、 SD等等n 質(zhì)控品與檢測系統(tǒng)是什么關(guān)系？n 同一臺儀器， 同一 個(gè)品牌同一批號校準(zhǔn)品 定標(biāo) ， 用原廠試劑和 國產(chǎn)試劑去做同一份病人樣本，請問做出的結(jié)果是一樣的嗎？n A+B+B還是 A+B+C好？如果是 A+B+C話那么校準(zhǔn)品的賦值用什么？n A+B+B系統(tǒng)和 A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過室間質(zhì)評來比嗎？質(zhì)量控制分為n 室內(nèi)質(zhì)量控制： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。包括：操作說明和所有的儀器、設(shè)備、試劑及或獲得檢測結(jié)果所需的物品。n 國際標(biāo)準(zhǔn)品由 WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料n 國際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)的國際活性單位的材料。 校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)都是為保證患者樣本的檢測質(zhì)量與參考標(biāo)準(zhǔn)的可比性服務(wù)的167。通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認(rèn)的作用，或?qū)δ承┘膊∵M(jìn)行分級或分類，或?qū)︻A(yù)后作出估計(jì)，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進(jìn)一步進(jìn)行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等n 同一指標(biāo)，常?？捎胁恢挂粋€(gè)醫(yī)學(xué)決定水平為什么要選兩個(gè)水平質(zhì)控品216。一個(gè)水平質(zhì)控品的檢測只反映可報(bào)告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)；非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實(shí)驗(yàn)室為質(zhì)控品做檢測。正確選用質(zhì)控品（基本要素）n 基質(zhì)效應(yīng)?。?2） 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的（GB/Tn 澳洲 NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個(gè)分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低 /正常 /高、正常 /異常、陽性