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質(zhì)量管理淺析(完整版)

2025-02-15 03:06上一頁面

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【正文】 /陰性、反應(yīng) /無反應(yīng)質(zhì)控品。目的是一切為了患者負(fù)責(zé)。質(zhì)控結(jié)果能真實反映性能兩個及以上濃度水平質(zhì)控品檢測反映質(zhì)量是一個范圍的表現(xiàn),質(zhì)量控制的效果更好。和校準(zhǔn)品三合一,只有這樣才能談到 溯源性? 也就是校準(zhǔn)品必須是與試劑、儀器配套? 決不能一個校準(zhǔn)品、一個校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。 校準(zhǔn)品具有溯源性和不確定度。 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。質(zhì)量檢定(結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格?;|(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾,并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。n 隨機(jī)誤差 這種評價是一種回顧性評價,旨在建立實驗室間結(jié)果的可比性。 可以發(fā)現(xiàn)偏移( Bias),總誤差252。通過實踐積累的質(zhì)控數(shù)據(jù),可以更好的為新批號質(zhì)控品確定范圍通常質(zhì)控品的說明書標(biāo)注的范圍是固定的,很寬,覆蓋很多批號及檢測方法 /設(shè)備質(zhì)控比對提供的群組數(shù)據(jù),包含了其他與您采用同樣方法的實驗室使用新批號質(zhì)控品的情況,可以協(xié)助您設(shè)定自己實驗室的質(zhì)控范圍252。referencerandom質(zhì) 控常用 術(shù)語 :偏倚與不精密度167。均值( Mean)的計算標(biāo)準(zhǔn)差( S或 SD)的計算變異系數(shù)( CV)的計算Z 分?jǐn)?shù)室間質(zhì)評 ——EQASZ 分?jǐn)?shù) Z 分?jǐn)?shù) ,可能需要對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查Z 分?jǐn)?shù) ,推薦對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查Z 分?jǐn)?shù) ,通常需要采取糾正措施CVR變異系數(shù)比例n CVR=n CVRn CVR,可能需要對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查n CVR,推薦對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查n CVR,通常需要采取糾正措施 實驗室 CV組 CV標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)( SDI)實驗室均值 組均值組標(biāo)準(zhǔn)差 室內(nèi)質(zhì)控室間化 ——UnitySDISDI,可能需要對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查SDI,推薦對檢測系統(tǒng)進(jìn)行檢查SDI,通常需要采取糾正措施怎么才能又準(zhǔn)又穩(wěn)質(zhì)控品精密度評價室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制 ) 質(zhì)控品定標(biāo)(正確度控制 )定標(biāo)液(校準(zhǔn)品)標(biāo)準(zhǔn)品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))正 確度評價室間質(zhì)評(比對計劃)誤差的分類 系統(tǒng)誤差( Systematic error)總誤差( Total error)隨機(jī)誤差( Random error)正確度( Trueness)準(zhǔn)確度( Accuracy)精密度( Precision)性能特征誤差類型 性能特征的定量描述不正確度:偏倚( Bias)總誤差( TE) / 測量不確定度( Measurement uncertainty)不精密度:標(biāo)準(zhǔn)差 /變異系數(shù)( SD / CV )關(guān)于三者的總結(jié)與現(xiàn)實? 重復(fù)檢測評價精密度,比較評價準(zhǔn)確度– 室內(nèi)質(zhì)控?zé)o法評價準(zhǔn)確度– 室內(nèi)質(zhì)控用以維持準(zhǔn)確狀態(tài)? 室內(nèi)質(zhì)控 和 室間質(zhì)評 基本分離? 準(zhǔn)確度 和 精密度 基本分離? 室內(nèi)質(zhì)控 的 室間比對思考幾個問題n 有了室間質(zhì)評決定準(zhǔn)確度,為什么還要做室內(nèi)質(zhì)控n 室內(nèi)質(zhì)控是用于實驗室精密度的檢測,為什么質(zhì)控品還要考慮基質(zhì)效應(yīng)?n 室內(nèi)質(zhì)控能解決準(zhǔn)確度的問題嗎?n 如果是 A+B+B系統(tǒng)或者 A+B+C系統(tǒng)做到給的說明書靶值內(nèi)有意義嗎?n 平時不做室內(nèi)質(zhì)控,只在做室間質(zhì)評時買質(zhì)控品做一下在靶值內(nèi)就可以了嗎?n 室內(nèi)質(zhì)控良好,但是患者的樣本感覺有點低第三方質(zhì)控品 Why?v 質(zhì)控品v 質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測系統(tǒng)發(fā)生作用。n 儀器廠家對儀器分析程序進(jìn)行了預(yù)置,若使用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控程序,儀器可自動偵測到檢測的是質(zhì)控樣本,并自動調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)曲線的質(zhì)控數(shù)據(jù),將掩蓋可能存在的質(zhì)量問題。質(zhì)控范圍過小,怕失控就人為的修改質(zhì)控數(shù)據(jù)或者怕失控人為的放大質(zhì)控范圍可以嗎?n 質(zhì)控范圍是否可變?什么樣的質(zhì)控范圍更合理n 建立質(zhì)控范圍時如何判斷系統(tǒng)是好的情況(建立質(zhì)控范圍時為什么做平行實驗)n 質(zhì)控品效期過短,無法建立質(zhì)控范圍n 什么樣的質(zhì)控范圍是可用的?標(biāo)準(zhǔn)?n 由于試劑成本貴,就不做質(zhì)控范圍建立質(zhì)控范圍注意事項n 至少 n 要做回顧性統(tǒng)計,生化質(zhì)控范圍是要在三個月回顧統(tǒng)計的后才確定最后的質(zhì)控范圍。 檢測隨機(jī)誤差167。 不拒絕10x規(guī)則(單水平)167。 不拒絕酶類好圖分子類好圖凝血好圖非正態(tài)分布斷點, AC線性問題水平 2的 CV大于水平 1的 CV失控處理 = 技能 + 態(tài)度252。 ≤10CFU/ml;n 對于某些敏感項目推薦 失控數(shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄167。 失控項目(儀器)216。弱陽性質(zhì)控的 S/CO約為 23,視不同方法而定。因為有些讀數(shù)值很低的項目是不符合相應(yīng)統(tǒng)計要求的。謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。n 加心法使用弱陽性和陽性統(tǒng)計。n 用 LJ圖控制精密度。 分析可能的原因216。 沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計學(xué)規(guī)律( SD設(shè)定過大)人為掩蓋更不可取失控數(shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄,不應(yīng)用另一個在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)確認(rèn)糾正,作好記錄 找出問題,經(jīng)糾正后應(yīng)重做所有控制品,從新檢測的控制值恢復(fù) “ 在控 ” 來確認(rèn)失控問題是否解決予以確認(rèn)。= 值突然的漂移– 確認(rèn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品批號– 確認(rèn)使用正確的校準(zhǔn)值和靶值– 確認(rèn)是否使用或修改校準(zhǔn)因子– 確認(rèn)加樣器167。 態(tài)度因為檢驗人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗報告的壓力下,有著對患者負(fù)責(zé)的強(qiáng)烈責(zé)任感去重做患者標(biāo)本,滿懷信心去解決質(zhì)量問題。 預(yù)示著系統(tǒng)偏移,可能影響方法曲 線的部分167。 是同一批不是兩批41s 規(guī)則(單水平)167。? 建立質(zhì)控范圍注意事項n 如果你操作的 SOP更改了,你的質(zhì)控范圍就要重新建立。個數(shù)據(jù)點用來建立范圍。為什么選用第三方質(zhì)控品n 試劑廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中對質(zhì)控品進(jìn)行
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