【正文】 n 用 “符合度 ”判斷質(zhì)控情況。 質(zhì)控圖上都沒有失控數(shù)據(jù)從來也不會失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控數(shù)據(jù)167。13S167。 單水平質(zhì)控連續(xù) 10個點在均值同側(cè)167。免疫質(zhì)控范圍是要在六個月的回顧統(tǒng)計后才確定最后的質(zhì)控范圍。 偏倚 value）之間的一致程度，與系統(tǒng)誤差有關(guān)。 能夠洞察實驗室的質(zhì)量水平252。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的意義n 做好室間質(zhì)評的基礎(chǔ)n 日常結(jié)果準確性的保障n 提升實驗室質(zhì)量n 操作人員的護身符如何做好室內(nèi)質(zhì)控n 認真選擇質(zhì)控品n 認真確立質(zhì)控范圍n 認真選擇質(zhì)控方法n 認真做好質(zhì)控數(shù)據(jù)分析質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評估：）質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。其意思是： 經(jīng)該校準品校準的檢測系統(tǒng)檢測新鮮血清的量值具有溯源性 ，其被賦予的 校準值具有不確定度 。醫(yī)學決定水平n 不同于正常參考值?？山档陀糜谄叫斜葘Φ某杀緉質(zhì)控目的是幫你找到問題，就是想辦法解決問題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)n總之一句話：病人樣本結(jié)果準確什么是質(zhì)控品IFCC的定義是用于質(zhì)量控制目的標本或溶液，不能用于 校準 。 質(zhì)量管理淺析北京康利陽光科技發(fā)展有限公司 高輝手機號： 13501073943 郵箱： 什么是質(zhì)量管理n質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動為什么說質(zhì)量管理 QPlanningLaboratory ProcessesControlAssessmentImprovement QStandards確定質(zhì)量方針 /目標制定質(zhì)量過程（即質(zhì)量規(guī)范）進行質(zhì)量控制進行質(zhì)量評估進行質(zhì)量改進TQM要求下實驗室 QC的基本流程穩(wěn)定的控制品評估分析質(zhì)量確定分析目標確定質(zhì)控方案執(zhí)行質(zhì)控方案持續(xù)質(zhì)量改進評估分析質(zhì)量提供質(zhì)量保證質(zhì)量管理概覽為什么要做質(zhì)控n國家有規(guī)定有要求n 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》n 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南 》n 《 三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 》 n 《 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 》 CNAS(ISO:15189)四中全會過后提出 “依法治國 ”n為患者負責n提高檢驗科人員地位，增加收入n對醫(yī)務(wù)工作者的保護《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》《 中華人民共和國國家標準 》在任何情況下，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果 ! 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表ISO 15189各國對質(zhì)控的要求n 中國衛(wèi)生部 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 ：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)說明質(zhì)控品性能的有： 相對 的穩(wěn)定性，瓶間差、定值和不定值、分析物水平和預(yù)處理的要求等質(zhì)控品的基礎(chǔ)來源：應(yīng)和檢驗病人樣品具有相同的基體狀態(tài)臨床工作中，常用作確定或排除某種疾病。一級標準參考方法常用方法新鮮病人標本參考值結(jié)果 常用方法結(jié)果⑦ 檢測① 標化⑤ 檢測和調(diào)整 校準值② 檢測③ 獲得可比性良好校準品⑧ 檢測⑥ 校準④ 校準什么是標準品n 是用來驗證正確度的（其實就是標準物質(zhì)）一般是行業(yè)協(xié)會或者國際組織給的 ）什么是檢測系統(tǒng)n檢測系統(tǒng)包括：用于檢測或評估特定物質(zhì)存在與否、或?qū)ρ骸Ⅲw液中的特質(zhì)進行定量的一組裝置。 符合監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)的規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控室間化 Peer Group Reporting定義：實驗室將自己的室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果與其他使用同樣質(zhì)控材料，設(shè)備和方法的實驗室進行比較頻率： 每天 /每月靶值： 通過組內(nèi)統(tǒng)計得到質(zhì)控結(jié)果分析：服務(wù)者提供室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點252。 用偏倚（ bias，均值與真值之差）表示不正確度 。bias167。為什么選用第三方質(zhì)控品n 試劑廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中對質(zhì)控品進行了優(yōu)化，所含分析物成分是其試劑能特異性檢測的某種構(gòu)型或亞型或具有某種特殊表位的物質(zhì)，不能真實反應(yīng)患者樣本的復(fù)雜情況，經(jīng)常會出現(xiàn)質(zhì)控情況良好，患者樣本結(jié)果糟糕的情況。建立質(zhì)控范圍注意事項n 如果你操作的 SOP更改了，你的質(zhì)控范圍就要重新建立。? 預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方法曲 線的部分167。 值突然的漂移– 確認校準品和質(zhì)控品批號– 確認使用正確的校準值和靶值– 確認是否使用或修改校準因子– 確認加樣器167。 沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計學規(guī)律（ SD設(shè)定過大）人為掩蓋更不可取失控數(shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應(yīng)用另一個在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)確認糾正，作好記錄 找出問題，經(jīng)糾正后應(yīng)重做所有控制品，從新檢測的控制值恢復(fù) “ 在控 ” 來確認失控問題是否解決予以確認。n 用 LJ圖控制精密度。弱陽性質(zhì)控的 S/CO約為 23，視不同方法而定。 失控數(shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄167。 不拒絕10x規(guī)則（單水平）167。n 要做回顧性統(tǒng)計，生化質(zhì)控范圍是要在三個月回顧統(tǒng)計的后才確定最后的質(zhì)控范圍。n 儀器廠家對儀器分析程序進行了預(yù)置，若使用標準質(zhì)控程序，儀器可自動偵測到檢測的是質(zhì)控樣本，并自動調(diào)整標準曲線的質(zhì)控數(shù)據(jù)，將掩蓋可能存在的質(zhì)量問題。質(zhì) 控常用 術(shù)語 ：偏倚與不精密度167。reference 可以發(fā)現(xiàn)偏移（ Bias），總誤差252。n 隨機誤差 質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。 校準品具有溯源性和不確定度。兩個及以上濃度水平質(zhì)控品檢測反映質(zhì)量是一個范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。目的是一切為了患者負責。n 正確選用質(zhì)控品（基本要素）n 基質(zhì)效應(yīng)小非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質(zhì)控品做檢測。通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A(yù)后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決