【正文】 定采取某種治療措施等等n 同一指標(biāo)，常?？捎胁恢挂粋€醫(yī)學(xué)決定水平為什么要選兩個水平質(zhì)控品216。n 國際標(biāo)準(zhǔn)品由 WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料n 國際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)的國際活性單位的材料。包括：操作說明和所有的儀器、設(shè)備、試劑及或獲得檢測結(jié)果所需的物品。 可以檢測到原本無法檢測的分析誤差識別漂移或趨勢，看看其他實驗室是否經(jīng)歷同樣的問題252。什么是準(zhǔn)確度n準(zhǔn)確度（ accuracy ） ：測量結(jié)果與被測量真值的一致程度。 試驗結(jié) 果偏離可接受參考 值 的系 統(tǒng) 偏離（ 帶 有正 負(fù) 號）。n 尤其是針對多種儀器同時使用的實驗室思考幾個問題n對同一檢測系統(tǒng)，第三方質(zhì)控和原廠質(zhì)控的有區(qū)別嗎？會因為質(zhì)控品為第三方的就會影響患者的檢測結(jié)果嗎？質(zhì)控品的質(zhì)控范圍應(yīng)該自已建立的原因n 檢測系統(tǒng)不同質(zhì)控范圍不同n 說明書的質(zhì)控范圍過大，無法滿足可接受的 CV%要求， 將導(dǎo)致不精密或方法學(xué)變異率過大n 說明書提供的質(zhì)控范圍包含的情況過多，不能體現(xiàn)實驗室的具體情況n 對于非原裝系統(tǒng)一般沒有對等組的范圍供參考n 設(shè)置的范圍過寬錯誤設(shè)置的均值將導(dǎo)致結(jié)果偏移n 約 5%約 % 約 %約 %約 %約 %為什么要設(shè)置質(zhì)控規(guī)則？ CV（或）總誤差12s 規(guī)則167。 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。 值的趨勢– 確認(rèn)校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性– 確認(rèn)質(zhì)控的穩(wěn)定性– 確認(rèn)試劑穩(wěn)定性和環(huán)境– 確認(rèn)電極，光源和檢測器性能隨機誤差的處理R4S 在對失控時的患者標(biāo)本進(jìn)行重做時，仍然要再做控制品的檢測，此時的控制值用于繪制控制圖。手工 CV%20%，自動 10%左右。n 用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控（如不可取得，只用陽性質(zhì)控）來控制。? 因此在平時的檢測中，對于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標(biāo)本再做 1次檢測，對比前后 2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機誤差的失控表現(xiàn)。41S， 10X 通常這種偏移沒有顯著的臨床意義167。建立質(zhì)控范圍注意事項n 實驗室需要根據(jù)自己的室內(nèi)不精密度要求判斷新建的質(zhì)控范圍是否可用。第三方質(zhì)控品的特點n 獨立性：n 既不是儀器廠商的控制品n 也不是試劑廠商的控制品n 獨立于任何檢測系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的控制品n 公正性：n 無偏倚的評估n 客觀反映誤差水平CNAS最新版 15189文件對質(zhì)控品的規(guī)定為什么選用第三方質(zhì)控品n原配質(zhì)控品很難嚴(yán)格排除廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過程中的存在以下情況：n 質(zhì)控品原材料和校準(zhǔn)品一致，由于質(zhì)控品中的分析物成分和校準(zhǔn)品中的對應(yīng)成分的反應(yīng)特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品不穩(wěn)定或標(biāo)準(zhǔn)曲線錯誤的問題。 在重復(fù)性條件下， 對 同一被 測 量 進(jìn) 行無限多次 測 量所得 結(jié) 果的平均 值 與被 測 量的真 值 之差。value）或公認(rèn)參考值（ accepted室間質(zhì)評的優(yōu)點252。質(zhì)量控制分為n室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度） 實驗室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的 精密度 ，提高本實驗室常規(guī)工作中 批內(nèi) ， 批間 樣本檢測的 一致性 ，以確定實驗結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報告的一項工作。 容量法容量法 (配制的容積，計算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度配制的容積，計算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度 )。167。避免由于質(zhì)控品的問題導(dǎo)致的假失控正確選用質(zhì)控品（擴(kuò)展要素）n 液體質(zhì)控品什么是 質(zhì)量控制n 質(zhì)量控制的方法 ： 用來 監(jiān)測 檢驗方法的分析性能， 警告 檢驗人員存 在 的問題。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。消除復(fù)溶過程可能引入的誤差； 兩點確定一條直線。n 所以看出標(biāo)準(zhǔn)品有三大特點：貴、難以搞到、還有可能是沒有標(biāo)準(zhǔn)品的定值標(biāo)準(zhǔn)品的定值一般而言，檢驗工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。 可以對成千上萬的實驗室的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，更具統(tǒng)計意義252。 [VIM：1993， ]（注：測量準(zhǔn)確度與測量正確度和測量精密度兩者有關(guān)。室 間質(zhì)評 用此 評 價167。更換不同批號的質(zhì)控品時，一定要做平行比對n 血凝項目的室內(nèi)質(zhì)控更換試劑批號時可能帶來質(zhì)控范圍的變化n 更換不同批號的試劑時也得做樣品的比對n 建立質(zhì)控范圍時，要做評估合理的質(zhì)控范圍 —— 依據(jù)和管理? CLIA? 生物學(xué)變異? 臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo) WS/T4032023? 臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求 WS/T4062023? BioRad軟件 質(zhì)控范圍建立不合理，質(zhì)控范圍過大修改了設(shè)置的均值和 SD后的圖范圍過大，小數(shù)點輸錯的后果質(zhì)控范圍過小親民方案n 10天 20點； 5天 20點n 開 1~2瓶n 11~20d：使用前 10d范圍控制n 21~30d：使用前 20d范圍控制n 31~60d：使用前 30d范圍控制n 61d開始：使用前 60d范圍控制n 建議 3~6m確立本 Lot最終范圍確認(rèn)最后 LOT的質(zhì)控范圍前提n ALB這個項止相對穩(wěn)定可以用固定的質(zhì)控范圍如果是這種現(xiàn)象就不可以用固定的質(zhì)控范圍Ck這個項目每個月均值變化大質(zhì)控更換 LOT時的平行試驗n 總要求n 重新建立質(zhì)控范圍n 建立時不影響常規(guī)工作n 一句話方案：當(dāng)樣本檢測更換質(zhì)控批號特殊應(yīng)急n 老批號質(zhì)控品剩余有限n 質(zhì)控品本身效期有限n 新建質(zhì)控范圍不可用n SD=mean*CV%在控分析：什么是好的質(zhì)控圖正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對應(yīng)關(guān)系Westgard 規(guī)則警告 失控：隨機誤差 失控：系統(tǒng)誤差 /新的系統(tǒng)誤差? 用于判斷目前或以前是否有問題167。 不拒絕10x規(guī)則（雙水平）167。 事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過程形成文件。n 定量檢測而報告定性結(jié)果的。做好質(zhì)控的關(guān)鍵是：思考只要認(rèn)