【正文】 167。 評(píng)價(jià)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是 ：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)， 對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果 和某指定參考方法或經(jīng)指定參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng) 對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果 具有 可比性 。167。 校準(zhǔn)品具有溯源性和不確定度。其意思是： 經(jīng)該校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)新鮮血清的量值具有溯源性 ，其被賦予的 校準(zhǔn)值具有不確定度 。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法新鮮病人標(biāo)本參考值結(jié)果 常用方法結(jié)果⑦ 檢測(cè)① 標(biāo)化⑤ 檢測(cè)和調(diào)整 校準(zhǔn)值② 檢測(cè)③ 獲得可比性良好校準(zhǔn)品⑧ 檢測(cè)⑥ 校準(zhǔn)④ 校準(zhǔn)什么是標(biāo)準(zhǔn)品n 是用來驗(yàn)證正確度的（其實(shí)就是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）一般是行業(yè)協(xié)會(huì)或者國際組織給的 n 國際標(biāo)準(zhǔn)品由 WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測(cè)定的定值材料n 國際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)的國際活性單位的材料。n 所以看出標(biāo)準(zhǔn)品有三大特點(diǎn)：貴、難以搞到、還有可能是沒有標(biāo)準(zhǔn)品的定值標(biāo)準(zhǔn)品的定值一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。 稱量法稱量法 (稱量值稱量值 )。 容量法容量法 (配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度 )。質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。）質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。）什么是檢測(cè)系統(tǒng)n檢測(cè)系統(tǒng)包括：用于檢測(cè)或評(píng)估特定物質(zhì)存在與否、或?qū)ρ?、體液中的特質(zhì)進(jìn)行定量的一組裝置。包括：操作說明和所有的儀器、設(shè)備、試劑及或獲得檢測(cè)結(jié)果所需的物品。儀器、試劑、校準(zhǔn)品、 SOP、人員基質(zhì) n 基質(zhì) 指的是樣品中被分析物以外的組分?；|(zhì)常常對(duì)分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的 離子強(qiáng)度 會(huì)對(duì)分析物 活度系數(shù) 有影響，這些影響和干擾被稱為 基質(zhì)效應(yīng) 基質(zhì)效應(yīng)n 獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的樣品特性，對(duì)測(cè)量和可測(cè)量數(shù)值的影響。多變性絕對(duì)性相對(duì)性同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應(yīng)隨方法和檢測(cè)條件而異只要處理過的樣品（參考物、校正物、質(zhì)控物）和被測(cè)樣本的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應(yīng)只要認(rèn)可某一檢測(cè)系統(tǒng)的基質(zhì)效應(yīng)可以忽略不計(jì)或由基質(zhì)效應(yīng)引入的誤差在可接受的水平即可思考幾個(gè)問題n 試劑有基質(zhì)效應(yīng)嗎？校準(zhǔn)品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？質(zhì)控品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？n 校準(zhǔn)品賦值是真值嗎？n 校準(zhǔn)品與質(zhì)控品可以互相代替嗎？n 質(zhì)控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個(gè)？ CV、 SD等等n 質(zhì)控品與檢測(cè)系統(tǒng)是什么關(guān)系？n 同一臺(tái)儀器， 同一 個(gè)品牌同一批號(hào)校準(zhǔn)品 定標(biāo) ， 用原廠試劑和 國產(chǎn)試劑去做同一份病人樣本，請(qǐng)問做出的結(jié)果是一樣的嗎？n A+B+B還是 A+B+C好？如果是 A+B+C話那么校準(zhǔn)品的賦值用什么？n A+B+B系統(tǒng)和 A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過室間質(zhì)評(píng)來比嗎？質(zhì)量控制分為n 室內(nèi)質(zhì)量控制： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（ 1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于 監(jiān)測(cè) 過程，以 評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致 不滿意 的的原因。（ 2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。 （ 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南 ）質(zhì)量控制分為n室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度） 實(shí)驗(yàn)室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的 精密度 ，提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中 批內(nèi) ， 批間 樣本檢測(cè)的 一致性 ，以確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。n 隨機(jī)誤差 室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的意義n 做好室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)n 日常結(jié)果準(zhǔn)確性的保障n 提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量n 操作人員的護(hù)身符如何做好室內(nèi)質(zhì)控n 認(rèn)真選擇質(zhì)控品n 認(rèn)真確立質(zhì)控范圍n 認(rèn)真選擇質(zhì)控方法n 認(rèn)真做好質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評(píng)估：由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。n 質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評(píng)估（控制正確度）n 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過程。通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。n 系統(tǒng)誤差 室間質(zhì)評(píng) 室間質(zhì)評(píng)的優(yōu)點(diǎn)252。 可以發(fā)現(xiàn)偏移（ Bias），總誤差252。 能夠洞察實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平252。 符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控室間化 Peer Group Reporting定義：實(shí)驗(yàn)室將自己的室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果與其他使用同樣質(zhì)控材料，設(shè)備和方法的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較頻率： 每天 /每月靶值： 通過組內(nèi)統(tǒng)計(jì)得到質(zhì)控結(jié)果分析：服務(wù)者提供室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)252。 可以檢測(cè)到原本無法檢測(cè)的分析誤差識(shí)別漂移或趨勢(shì)，看看其他實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)歷同樣的問題252。 可以對(duì)成千上萬的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，更具統(tǒng)計(jì)意義252。 合乎認(rèn)證和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)252。對(duì) PT的補(bǔ)充并確保其成功室內(nèi)質(zhì)控的比對(duì)可以實(shí)時(shí)的反映正在運(yùn)行的檢測(cè)的表現(xiàn)，并確認(rèn)其他實(shí)驗(yàn)室在同樣項(xiàng)目上是否一致252。獨(dú)立的故障排除的工具在提供月度性能報(bào)告的同時(shí)，可以額外提供您要求的報(bào)告可以提供實(shí)時(shí)的對(duì)等組比對(duì)的信息室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)252。通過實(shí)踐積累的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可以更好的為新批號(hào)質(zhì)控品確定范圍通常質(zhì)控品的說明書標(biāo)注的范圍是固定的，很寬，覆蓋很多批號(hào)及檢測(cè)方法 /設(shè)備質(zhì)控比對(duì)提供的群組數(shù)據(jù)，包含了其他與您采用同樣方法的實(shí)驗(yàn)室使用新批號(hào)質(zhì)控品的情