【正文】 部活動(dòng)為什么說質(zhì)量管理 QPlanningLaboratory ProcessesControlAssessmentImprovement QStandards確定質(zhì)量方針 /目標(biāo)制定質(zhì)量過程（即質(zhì)量規(guī)范）進(jìn)行質(zhì)量控制進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)TQM要求下實(shí)驗(yàn)室 QC的基本流程穩(wěn)定的控制品評(píng)估分析質(zhì)量確定分析目標(biāo)確定質(zhì)控方案執(zhí)行質(zhì)控方案持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)評(píng)估分析質(zhì)量提供質(zhì)量保證質(zhì)量管理概覽為什么要做質(zhì)控n國(guó)家有規(guī)定有要求n 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》n 《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南 》n 《 三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表 》 n 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 CNAS(ISO:15189)四中全會(huì)過后提出 “依法治國(guó) ”n為患者負(fù)責(zé)n提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入n對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》《 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 》在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果 ! 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表ISO 15189各國(guó)對(duì)質(zhì)控的要求n 中國(guó)衛(wèi)生部 《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 ：在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。n 為患者負(fù)責(zé) 提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)檢驗(yàn)科在醫(yī)院中地位屬于醫(yī)技科室 ，如果能給醫(yī)生提供準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)臨床診斷有幫助，自然醫(yī)生會(huì)相信并依賴檢驗(yàn)科醫(yī)療糾紛中的實(shí)驗(yàn)室免責(zé)自我舉證n在控記錄溯源n權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證n監(jiān)管機(jī)構(gòu) EQA什么是 質(zhì)量控制n 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。1994）。n質(zhì)控目的是幫你找到問題，就是想辦法解決問題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)n總之一句話：病人樣本結(jié)果準(zhǔn)確什么是質(zhì)控品IFCC的定義是用于質(zhì)量控制目的標(biāo)本或溶液，不能用于 校準(zhǔn) 。提高不同系統(tǒng)間質(zhì)控結(jié)果的可比性n 穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)可降低用于平行比對(duì)的成本減少瓶間差。醫(yī)學(xué)決定水平n 不同于正常參考值。何況是曲線！什么是校準(zhǔn)品校準(zhǔn)物 /校準(zhǔn)品： 或校準(zhǔn)物質(zhì)，用于校準(zhǔn)，分度或修正測(cè)量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)和裝置必須跟蹤國(guó)家或國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置，由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定的方法）定值，用于終用戶實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法的校準(zhǔn)。也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。 校準(zhǔn)值不是直接測(cè)定值 (真值），而是經(jīng)多次方法學(xué)比較后的 糾正值 ，具有檢測(cè)系統(tǒng) 專用性167。其意思是： 經(jīng)該校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)新鮮血清的量值具有溯源性 ，其被賦予的 校準(zhǔn)值具有不確定度 。一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。）質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。例如，溶液的 離子強(qiáng)度 會(huì)對(duì)分析物 活度系數(shù) 有影響，這些影響和干擾被稱為 基質(zhì)效應(yīng) （ 2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控的意義n 做好室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)n 日常結(jié)果準(zhǔn)確性的保障n 提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量n 操作人員的護(hù)身符如何做好室內(nèi)質(zhì)控n 認(rèn)真選擇質(zhì)控品n 認(rèn)真確立質(zhì)控范圍n 認(rèn)真選擇質(zhì)控方法n 認(rèn)真做好質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析質(zhì)量控制分為 n室間質(zhì)量評(píng)估：n 系統(tǒng)誤差 能夠洞察實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平252。 合乎認(rèn)證和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)252。通過全球化，不同方法之間的統(tǒng)計(jì)， 幫助病人獲得高質(zhì)量的報(bào)告河北省實(shí)時(shí)比對(duì)：從圖看出高值低了，與省均值比也低，肯定有系統(tǒng)誤差了需要改進(jìn)，這也就是比對(duì)的意義這個(gè)圖也可以看出均值高，跟省均值比也高，應(yīng)該調(diào)整了可以看出實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)月的均值也發(fā)生了變化跟前幾個(gè)月比儀器做了調(diào)整，科室沒有發(fā)現(xiàn)三者的總結(jié)252。 室內(nèi)質(zhì)控（ IQC）， 室內(nèi)質(zhì)控室間化（ Peer Group），室間質(zhì)評(píng)（ EQA或 PT），相輔相成，構(gòu)成了完整的質(zhì)控系統(tǒng)，確保病人檢測(cè)結(jié)果的可靠性完整質(zhì)控體系的組成什么是正確度正確度： 有很大一個(gè)系列的檢測(cè)結(jié)果得到的平均值與約定真值（conventionalvalue）之間的一致程度，與系統(tǒng)誤差有關(guān)。）用不確定度表示不準(zhǔn)確度 。error167。systematic 偏倚 不精密度 v 應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)控品隨患者樣本一起檢測(cè)，檢測(cè)的頻率取決于程序的穩(wěn)定性。 應(yīng)當(dāng)考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控品，以取代或補(bǔ)充任何由試劑或儀器廠家提供的質(zhì)控品 。 20SD免疫質(zhì)控范圍是要在六個(gè)月的回顧統(tǒng)計(jì)后才確定最后的質(zhì)控范圍。 質(zhì)控結(jié)果超出均值 2個(gè)方差167。 可能拒絕167。 不同水平的質(zhì)控品有 4個(gè)結(jié)果在 12 方差之間，均值同側(cè)167。 單水平質(zhì)控連續(xù) 10個(gè)點(diǎn)在均值同側(cè)167。 多水平質(zhì)控連續(xù) 10個(gè)點(diǎn)在均值同側(cè)167。 技能因?yàn)樗蕾囉跈z驗(yàn)人員的基礎(chǔ)知識(shí)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)；252。過于離散系統(tǒng)誤差的處理22S13S167。13S167。pH? 此時(shí)要確定分析儀 重復(fù)精密度 是否有問題。 質(zhì)控圖上都沒有失控?cái)?shù)據(jù)從來也不會(huì)失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控?cái)?shù)據(jù)167。完成排除故障報(bào)告，有助于今后使用。 失控的值，是那一條失控規(guī)則216。 操作人員的簽名室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)? 每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)? 每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高? “ 本月質(zhì)控良好 ” 不是一個(gè)合適的分析評(píng)語(yǔ)? 質(zhì)控良好以什么為標(biāo)準(zhǔn)？有無失控？? 以曲線的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄? 小結(jié)中可寫 “ 本月 30次質(zhì)控中未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差。n 用 “符合度 ”判斷質(zhì)控情況。n 使用定量質(zhì)控方法陽(yáng)性質(zhì)控傳染病的質(zhì)控圖傳染病的月度報(bào)告定性項(xiàng)目質(zhì)控還因注意的幾個(gè)問題n 質(zhì)控判斷和精密度控制分開。如過低值的 CV%會(huì)很大。n 最好附加極高值質(zhì)控排除鉤狀效應(yīng)。16