【正文】 確表明是新批號(hào)質(zhì)控品啟用的第一個(gè)月記錄很重要記錄你做的任何操作！如果沒有記錄，就如同沒有操作一樣?。]有記錄就沒有辦法進(jìn)行質(zhì)控分析?。?！也就沒法進(jìn)行質(zhì)量持續(xù)性改進(jìn)?。?！失控的預(yù)判（循環(huán)）失控的預(yù)判：循環(huán)質(zhì)控分析的層次n 第一層次：突發(fā)的失控由操作人員分析找到原因，解決失控問題，寫失控報(bào)告n 第二層次：每個(gè)月的質(zhì)控報(bào)告，由組長(zhǎng)分析每月的均值、 SD、 CV變化n 第三個(gè)層次：分析長(zhǎng)時(shí)間某個(gè)項(xiàng)目在怎樣的趨勢(shì)下總有問題，是否定標(biāo)頻率有問題，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的操作，縮小 CV提高實(shí)驗(yàn)室水平n 可見質(zhì)控分析是：質(zhì)控當(dāng)天的處理，每月的統(tǒng)計(jì)比較及質(zhì)控長(zhǎng)期的回顧統(tǒng)計(jì)，有了這些才能做到持續(xù)性改進(jìn)定性與半定量項(xiàng)目的質(zhì)控方法 n 以 Cutoff值報(bào)告陰陽性結(jié)果的。不牽扯 Westgard規(guī)則。做好質(zhì)控的關(guān)鍵是：思考只要認(rèn)真思考，就能做好質(zhì)量管量要進(jìn)行持續(xù)性改進(jìn)，才能進(jìn)步不怕走的慢就怕停止為了每一個(gè)患者能得到一張準(zhǔn)確的報(bào)告單努力避開極低的 S/CO。n 定量檢測(cè)而報(bào)告定性結(jié)果的。 糾正后的質(zhì)控值216。 事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過程形成文件。質(zhì)量控制工作 失控分析思路質(zhì)量控制工作 失控分析思路失控分析基本線路圖失控處理注意事項(xiàng)? 特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失控立即重復(fù)檢測(cè)，希望證實(shí)失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又 “ 在控 ” 了，沒有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng) “ 消除 ” 了。 傾向漂移傾向漂移LeveyJennings 圖的失控表現(xiàn) —— 隨機(jī)誤差出現(xiàn)隨機(jī)誤差失控的表現(xiàn)則 較突然 ，失控的控制值點(diǎn)相對(duì)于均值的離散度比往常都大。 不拒絕10x規(guī)則（雙水平）167。 預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方 法曲線的部分n 通常這種偏移沒有顯著的臨床 意義n 不拒絕41s 規(guī)則（雙水平 ）167。 用于判斷目前或以前是否有問題167。更換不同批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，一定要做平行比對(duì)n 血凝項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控更換試劑批號(hào)時(shí)可能帶來質(zhì)控范圍的變化n 更換不同批號(hào)的試劑時(shí)也得做樣品的比對(duì)n 建立質(zhì)控范圍時(shí)，要做評(píng)估合理的質(zhì)控范圍 —— 依據(jù)和管理? CLIA? 生物學(xué)變異? 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo) WS/T4032023? 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求 WS/T4062023? BioRad軟件 質(zhì)控范圍建立不合理，質(zhì)控范圍過大修改了設(shè)置的均值和 SD后的圖范圍過大，小數(shù)點(diǎn)輸錯(cuò)的后果質(zhì)控范圍過小親民方案n 10天 20點(diǎn)； 5天 20點(diǎn)n 開 1~2瓶n 11~20d：使用前 10d范圍控制n 21~30d：使用前 20d范圍控制n 31~60d：使用前 30d范圍控制n 61d開始：使用前 60d范圍控制n 建議 3~6m確立本 Lot最終范圍確認(rèn)最后 LOT的質(zhì)控范圍前提n ALB這個(gè)項(xiàng)止相對(duì)穩(wěn)定可以用固定的質(zhì)控范圍如果是這種現(xiàn)象就不可以用固定的質(zhì)控范圍Ck這個(gè)項(xiàng)目每個(gè)月均值變化大質(zhì)控更換 LOT時(shí)的平行試驗(yàn)n 總要求n 重新建立質(zhì)控范圍n 建立時(shí)不影響常規(guī)工作n 一句話方案：當(dāng)樣本檢測(cè)更換質(zhì)控批號(hào)特殊應(yīng)急n 老批號(hào)質(zhì)控品剩余有限n 質(zhì)控品本身效期有限n 新建質(zhì)控范圍不可用n SD=mean*CV%在控分析：什么是好的質(zhì)控圖正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對(duì)應(yīng)關(guān)系Westgard 規(guī)則警告 失控：隨機(jī)誤差 失控：系統(tǒng)誤差 /新的系統(tǒng)誤差? 3167。室 間質(zhì)評(píng) 用此 評(píng) 價(jià)167。 系 統(tǒng)誤 差 [VIM：1993， ]（注：測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量正確度和測(cè)量精密度兩者有關(guān)。 室間質(zhì)評(píng)可以洞察實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)偏差（ Bias）252。 可以對(duì)成千上萬的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，更具統(tǒng)計(jì)意義252。通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。（ 1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于 監(jiān)測(cè) 過程，以 評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致 不滿意 的的原因。 稱量法稱量法 (稱量值稱量值 )。n 所以看出標(biāo)準(zhǔn)品有三大特點(diǎn)：貴、難以搞到、還有可能是沒有標(biāo)準(zhǔn)品的定值標(biāo)準(zhǔn)品的定值一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。 準(zhǔn)確度的傳遞只能通過 患者樣本 在參考系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的方法學(xué)比較得到167。 兩點(diǎn)確定一條直線。消除復(fù)溶過程可能引入的誤差；6583CLSI：在每個(gè)用戶定義的分析批長(zhǎng)度中至少檢測(cè)一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。n 什么是 質(zhì)量控制n 質(zhì)量控制的方法 ： 用來 監(jiān)測(cè) 檢驗(yàn)方法的分析性能， 警告 檢驗(yàn)人員存 在 的問題。避免由于質(zhì)控品的問題導(dǎo)致的假失控正確選用質(zhì)控品（擴(kuò)展要素）n 液體質(zhì)控品n 質(zhì)控品濃度水平任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量，應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室使用儀器廠商指定的試劑 167。 容量法容量法 (配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度 )。儀器、試劑、校準(zhǔn)品、 SOP、人員基質(zhì) n 基質(zhì) 指的是樣品中被分析物以外的組分。質(zhì)量控制分為n室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度） 實(shí)驗(yàn)室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的 精密度 ，提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中 批內(nèi) ， 批間 樣本檢測(cè)的 一致性 ，以確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。室間質(zhì)評(píng)的優(yōu)點(diǎn)252。獨(dú)立的故障排除的工具在提供月度性能報(bào)告的同時(shí)，可以額外提供您要求的報(bào)告可以提供實(shí)時(shí)的對(duì)等組比對(duì)的信息室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)252。value）或公認(rèn)參考值（ accepted 隨機(jī) 誤 差 在重復(fù)性條件下， 對(duì) 同一被 測(cè) 量 進(jìn) 行無限多次 測(cè) 量所得