【正文】 國際標準品由 WHO或相應(yīng)組織標定的，用肯定的、公認的、準確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料n 國際生物學(xué)活性標準品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標的國際活性單位的材料。167。 校準品和校準都是為保證患者樣本的檢測質(zhì)量與參考標準的可比性服務(wù)的167。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量，應(yīng)鼓勵實驗室使用儀器廠商指定的試劑 通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A(yù)后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等n 同一指標，常常可有不止一個醫(yī)學(xué)決定水平為什么要選兩個水平質(zhì)控品216。一個水平質(zhì)控品的檢測只反映可報告范圍中一點的表現(xiàn)；n 質(zhì)控品濃度水平非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質(zhì)控品做檢測。避免由于質(zhì)控品的問題導(dǎo)致的假失控正確選用質(zhì)控品（擴展要素）n 液體質(zhì)控品正確選用質(zhì)控品（基本要素）n 基質(zhì)效應(yīng)小什么是 質(zhì)量控制n 質(zhì)量控制的方法 ： 用來 監(jiān)測 檢驗方法的分析性能， 警告 檢驗人員存 在 的問題。（ 2） 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 的某些活動是相互聯(lián)系的（GB/Tn n CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。澳洲 NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低 /正常 /高、正常 /異常、陽性 /陰性、反應(yīng) /無反應(yīng)質(zhì)控品。6583目的是一切為了患者負責(zé)。質(zhì)控結(jié)果能真實反映性能消除復(fù)溶過程可能引入的誤差；兩個及以上濃度水平質(zhì)控品檢測反映質(zhì)量是一個范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。 兩點確定一條直線。和校準品三合一，只有這樣才能談到 溯源性? 也就是校準品必須是與試劑、儀器配套? 決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。 準確度的傳遞只能通過 患者樣本 在參考系統(tǒng)和實驗系統(tǒng)的方法學(xué)比較得到167。 校準品具有溯源性和不確定度。n 所以看出標準品有三大特點：貴、難以搞到、還有可能是沒有標準品的定值標準品的定值一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應(yīng)用標準。 符合質(zhì)量標準的純品。 稱量法稱量法 (稱量值稱量值 )。質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格?；|(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準確性。（ 1）在醫(yī)學(xué)實驗室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于 監(jiān)測 過程，以 評價 檢驗結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致 不滿意 的的原因。n 隨機誤差 這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結(jié)果的可比性。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。 可以發(fā)現(xiàn)偏移（ Bias），總誤差252。 可以對成千上萬的實驗室的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，更具統(tǒng)計意義252。通過實踐積累的質(zhì)控數(shù)據(jù)，可以更好的為新批號質(zhì)控品確定范圍通常質(zhì)控品的說明書標注的范圍是固定的，很寬，覆蓋很多批號及檢測方法 /設(shè)備質(zhì)控比對提供的群組數(shù)據(jù)，包含了其他與您采用同樣方法的實驗室使用新批號質(zhì)控品的情況，可以協(xié)助您設(shè)定自己實驗室的質(zhì)控范圍252。 室間質(zhì)評可以洞察實驗室的結(jié)果質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)偏差（ Bias）252。reference [VIM：1993， ]（注：測量準確度與測量正確度和測量精密度兩者有關(guān)。random 系 統(tǒng)誤 差 質(zhì) 控常用 術(shù)語 ：偏倚與不精密度167。室 間質(zhì)評 用此 評 價167。均值（ Mean）的計算標準差（ S或 SD）的計算變異系數(shù)（ CV）的計算Z 分數(shù)室間質(zhì)評 ——EQASZ 分數(shù) Z 分數(shù) ，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查Z 分數(shù) ，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查Z 分數(shù) ，通常需要采取糾正措施CVR變異系數(shù)比例n CVR=n CVRn CVR，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查n CVR，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查n CVR，通常需要采取糾正措施 實驗室 CV組 CV標準差指數(shù)（ SDI）實驗室均值 組均值組標準差 室內(nèi)質(zhì)控室間化 ——UnitySDISDI，可能需要對檢測系統(tǒng)進行檢查SDI，推薦對檢測系統(tǒng)進行檢查SDI，通常需要采取糾正措施怎么才能又準又穩(wěn)質(zhì)控品精密度評價室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制 ) 質(zhì)控品定標(正確度控制 )定標液（校準品）標準品（標準物質(zhì)）正 確度評價室間質(zhì)評（比對計劃）誤差的分類 系統(tǒng)誤差（ Systematic error）總誤差（ Total error）隨機誤差（ Random error）正確度（ Trueness）準確度（ Accuracy）精密度（ Precision）性能特征誤差類型 性能特征的定量描述不正確度：偏倚（ Bias）總誤差（ TE） / 測量不確定度（ Measurement uncertainty）不精密度：標準差 /變異系數(shù)（ SD / CV ）關(guān)于三者的總結(jié)與現(xiàn)實? 重復(fù)檢測評價精密度，比較評價準確度– 室內(nèi)質(zhì)控?zé)o法評價準確度– 室內(nèi)質(zhì)控用以維持準確狀態(tài)? 室內(nèi)質(zhì)控 和 室間質(zhì)評 基本分離? 準確度 和 精密度 基本分離? 室內(nèi)質(zhì)控 的 室間比對思考幾個問題n 有了室間質(zhì)評決定準確度，為什么還要做室內(nèi)質(zhì)控n 室內(nèi)質(zhì)控是用于實驗室精密度的檢測，為什么質(zhì)控品還要考慮基質(zhì)效應(yīng)？n 室內(nèi)質(zhì)控能解決準確度的問題嗎？n 如果是 A+B+B系統(tǒng)或者 A+B+C系統(tǒng)做到給的說明書靶值內(nèi)有意義嗎？n 平時不做室內(nèi)質(zhì)控，只在做室間質(zhì)評時買質(zhì)控品做一下在靶值內(nèi)就可以了嗎？n 室內(nèi)質(zhì)控良好，但是患者的樣本感覺有點低第三方質(zhì)控品 Why？v 質(zhì)控品v 質(zhì)控品應(yīng)當盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測系統(tǒng)發(fā)生作用。167。n 儀器廠家對儀器分析程序進行了預(yù)置，若使用標準質(zhì)控程序，儀器可自動偵測到檢測的是質(zhì)控樣本，并自動調(diào)整標準曲線的質(zhì)控數(shù)據(jù)，將掩蓋可能存在的質(zhì)量問題。質(zhì)控范圍過小，怕