質(zhì)量管理淺析(已修改)
2025-01-30 03:06 本頁面
【正文】 質(zhì)量管理淺析北京康利陽光科技發(fā)展有限公司 高輝手機號： 13501073943 郵箱： 什么是質(zhì)量管理n質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動為什么說質(zhì)量管理 QPlanningLaboratory ProcessesControlAssessmentImprovement QStandards確定質(zhì)量方針 /目標制定質(zhì)量過程（即質(zhì)量規(guī)范）進行質(zhì)量控制進行質(zhì)量評估進行質(zhì)量改進TQM要求下實驗室 QC的基本流程穩(wěn)定的控制品評估分析質(zhì)量確定分析目標確定質(zhì)控方案執(zhí)行質(zhì)控方案持續(xù)質(zhì)量改進評估分析質(zhì)量提供質(zhì)量保證質(zhì)量管理概覽為什么要做質(zhì)控n國家有規(guī)定有要求n 《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》n 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南 》n 《 三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 》 n 《 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則 》 CNAS(ISO:15189)四中全會過后提出 “依法治國 ”n為患者負責n提高檢驗科人員地位，增加收入n對醫(yī)務工作者的保護《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》《 中華人民共和國國家標準 》在任何情況下，都應在報告患者檢測結果前評價質(zhì)量控制結果 ! 《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表《 醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法 》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表ISO 15189各國對質(zhì)控的要求n 中國衛(wèi)生部 《 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 ：在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。n CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。n 美國 CAP：定量項目必須每天檢測 2個不同水品的質(zhì)控品，定性項目必須每天檢測 1個陽性和 1個陰性質(zhì)控品。n 澳洲 NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低 /正常 /高、正常 /異常、陽性 /陰性、反應 /無反應質(zhì)控品。為患者負責 提高檢驗科人員地位，增加收入對醫(yī)務工作者的保護檢驗科在醫(yī)院中地位屬于醫(yī)技科室 ，如果能給醫(yī)生提供準確檢驗結果，對臨床診斷有幫助，自然醫(yī)生會相信并依賴檢驗科醫(yī)療糾紛中的實驗室免責自我舉證n在控記錄溯源n權威機構認證n監(jiān)管機構 EQA什么是 質(zhì)量控制n 為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于 監(jiān)視 過程，并 排除 質(zhì)量環(huán) 節(jié) 中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟效益。（ 2） 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 的某些活動是相互聯(lián)系的（GB/T65831994）。一般通過 檢測質(zhì)控品 來實行，根據(jù) 統(tǒng)計量 來判斷檢驗結果的 質(zhì)量 ，是否需要做系統(tǒng)的 糾正 ，患者檢驗結果是否可接受。什么是 質(zhì)量控制n 質(zhì)量控制的方法 ： 用來 監(jiān)測 檢驗方法的分析性能， 警告 檢驗人員存 在 的問題。目的是一切為了患者負責。n質(zhì)控目的是幫你找到問題，就是想辦法解決問題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)n總之一句話：病人樣本結果準確什么是質(zhì)控品IFCC的定義是用于質(zhì)量控制目的標本或溶液，不能用于 校準 。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)說明質(zhì)控品性能的有： 相對 的穩(wěn)定性，瓶間差、定值和不定值、分析物水平和預處理的要求等質(zhì)控品的基礎來源：應和檢驗病人樣品具有相同的基體狀態(tài)正確選用質(zhì)控品（基本要素）n 基質(zhì)效應小質(zhì)控結果能真實反映性能提高不同系統(tǒng)間質(zhì)控結果的可比性n 穩(wěn)定性好，有效期長可降低用于平行比對的成本質(zhì)控參數(shù)可長期使用n 開瓶穩(wěn)定性好可減少浪費避免由于質(zhì)控品的問題導致的假失控正確選用質(zhì)控品（擴展要素）n 液體質(zhì)控品消除復溶過程可能引入的誤差；減少瓶間差。n 定值及非定值定值：用戶選擇和自己一樣的檢測系統(tǒng)的定值表，便于作為工作的參考；非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒有邀請一些實驗室為質(zhì)控品做檢測?！?不論使用定值還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標準差。n 質(zhì)控品濃度水平一個水平質(zhì)控品的檢測只反映可報告范圍中一點的表現(xiàn)；兩個及以上濃度水平質(zhì)控品檢測反映質(zhì)量是一個范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。醫(yī)學決定水平n 不同于正常參考值。臨床工作中，常用作確定或排除某種疾病。通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等n 同一指標，常?？捎胁恢挂粋€醫(yī)學決定水平為什么要選兩個水平質(zhì)控品216。 兩點確定一條直線。何況是曲線！什么是校準品校準物 /校準品： 或校準物質(zhì)，用于校準，分度或修正測量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)和裝置必須跟蹤國家或國際的標準物質(zhì)或裝置，由常規(guī)標準方法（廠家選定的方法）定值，用于終用戶實驗室常規(guī)方法的校準。? 指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器 +試劑 +方法程序）的，是考慮它有基質(zhì)效應的情況下，人為賦與校準品的校準值，因此校準品有專用性，由于以往在使用標準品時不強調(diào)它的 專用性 ，國內(nèi)在應用校準品時忽略了它的專用性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質(zhì)量，應鼓勵實驗室使用儀器廠商指定的試劑 和校準品三合一，只有這樣才能談到 溯源性? 也就是校準品必須是與試劑、儀器配套? 決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個校準品、一個校準值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結果不可靠，也不具有溯源性。校準品167。 校準品和校準都是為保證患者樣本的檢測質(zhì)量與參考標準的可比性服務的167。 準確度的傳遞只能通過 患者樣本 在參考系統(tǒng)和實驗系統(tǒng)的方法學比較得到167。 校準值不是直接測定值 (真值），而是經(jīng)多次方法學比較后的 糾正值 ，具有檢測系統(tǒng) 專用性
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