【正文】 顧客需求的變化； c) 市場需求的變化。若遇到顧客投訴，并且問題重大時，將直接提交總經(jīng)理，采取緊急措施加以處理，處理結果應保存記錄。 ? 有效性 —— 是否得到有效實施和保持。 c) 由內審組長考慮擬審核的過程和區(qū)域狀況和重要性以及以往審核的結果，策劃本次審核的計劃。 過程的監(jiān)視和測量 質量管理體系過程持續(xù)滿足其預期的能力是質量管理體系有效性的體現(xiàn)，通過對主要過程能力的各項因素進行監(jiān)視，必要時對其進行測量以保持其過程的能力，以確保產(chǎn)品的符合性。當測量和分析結果需采取措施時，應執(zhí)行《改進控制程序》，以確保過程和服務的符合性。策劃的安排考慮： a) 設置必要的監(jiān)視和測量點； b) 確定監(jiān)視和測量的特性； c) 確定監(jiān)視和測量所用的文件和驗收準則； e) 確定監(jiān)視和測量所用的設備和工具； f) 確定人員的要求； h) 顧客的要求、強制性標準和法律法規(guī)要求的檢驗和試驗。鑒別和控制公司內部的不合格品以及交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，防止非預期的使用或交付。 讓步條件下的使用、放行或接收不合格品，經(jīng)總經(jīng)理批準，合同有規(guī)定 時，由顧客進行認可。 數(shù)據(jù)的收集可以采用已有的質量記錄，也可以采用調查等方式，數(shù)據(jù)來源主要有： a) 品管部收集的公司內部的質量信息和數(shù)據(jù)，包括過程及產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結果、相關過程的記錄等； b) 銷售部收集的公司外部的質量信息和數(shù)據(jù)，包括顧客滿意信息的測量結果、競爭對手的表現(xiàn)等； c) 公司各部門收集的其他信息和數(shù)據(jù)，包括來自供方和政府部門的信息和數(shù)據(jù)等。 持續(xù)改進可涉及質量管理體系、過程和產(chǎn)品質量特性、特征，可以是長遠的、重大的，也可以是日常的、較小的改進。 糾正措施 《糾正措施控制程序》對以下方面要求作出了規(guī)定，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預防措施 《 預防 措施控制程序》對以下方面要求作出了規(guī)定，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 相關文件： ZQ/ 文件控制程序 ZQ/ 記錄控制程序 ZQ/ 管理評審程序 ZQ/ 與顧客有關的過程控制程序 ZQ/ 顧客滿意控制程序 ZQ/ 內部審核程序 ZQ/ 不合格品控制程序 ZQ/ 糾正措施控制程序 ZQ/ 預防 措施控制程序 。 a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施，預防措施要與潛在問題的影響程度相適應； d) 記錄所采取措施的結果； e) 評審所采取的預防措施的有效性。 a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施，糾正措施要與所遇到不合格的影響程度相適應； e) 記錄所采取措施的結果； f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 日常的、較小的改進一般采用糾正和預防措施的方法實現(xiàn)； 長遠的、重大的改進一般由管理評審或領導層會議作出決策 ,，由管理者代表負責組織相關部門制定持續(xù)改進計劃。 改 進 持續(xù)改進 持續(xù)改進是為了提高本公司質量管理體系的效率和有效性。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，銷售部負責針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧?，包括調換、退回等。 各部門負責組織開展對不合格品進行評審，包括： 根據(jù)不合格的嚴重程度，規(guī)定對不合格品進行評審和解決的權限。 品管部負責將符合驗收準則的證據(jù)形成文件，包括檢驗記錄和試驗報告等； 報告和記錄表明經(jīng)授權負責產(chǎn)品放行的責任者； 除非得到有關授權人員的批準，以及適用時得到顧客的批準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品。 品管部負責規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的以下階段進行產(chǎn)品的監(jiān)視和測量： a) 進公司產(chǎn)品 —— 外包和采購產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程形成的產(chǎn)品 —— 半成品； c) 向顧客交付的最終產(chǎn)品 —— 成品。 b) 管理者代表利用對各職能部門質量目標達 成性的統(tǒng)計和分析實施對過程的監(jiān)視。管理者代表負責對實施結果進行跟蹤驗證。內審應由與受審核部門無直接關系的內審員負責。 a) 每年內審至少一次，并要求覆蓋本公司質量管理體系的所有要求。 b) 向顧客發(fā)出《顧客滿意程度調查表》。 監(jiān)視和測量活動主要包括：顧客滿意，內部質量審核，過程的監(jiān)視和測量，產(chǎn)品 的監(jiān)視和測量。 有特殊專業(yè)要求時，品管部組織對使用人員進行培訓，經(jīng)考試合格持證上崗。 測量和監(jiān)視設備的搬運、維護和貯存過程中要遵 守使用說明書和操作規(guī)程要求，防止損壞或失效。 在使用測量、監(jiān)視設備前，按規(guī)定檢查設備是否工作正常，是否在校準有效期內，超過校準有效期的設備一律不能使用。 監(jiān)視和測量設備的周期校準 a） 品管部按照《年度計量校準計劃》執(zhí)行周期校準； b） 品管部負責聯(lián)系國家認可的校準部門進行校準，并出具校準報告。 適用的 監(jiān)視和測量設備 根據(jù)所需測量任務配置監(jiān)視和測量設備，確保測量能力與測量要求一致。 產(chǎn)品防護適用于產(chǎn)品的組成部分。 顧客財產(chǎn)控制的方法可以包括： a) 標識，對顧客財產(chǎn)予以標識，防止不適當使用； b) 驗證，顧客財產(chǎn)在接受之前進行適當?shù)尿炞C，防止顧客財產(chǎn)的不適用； c) 保護，對顧客財產(chǎn)進行適當?shù)谋Ｗo，防止丟失或損壞； d) 維護，對顧客財產(chǎn)進行適當?shù)木S護，以保持顧客財產(chǎn) 的適用性。各部門針對監(jiān)視和測量要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)如半成品、成品進行標識。 標識和可追溯性 實現(xiàn)的全過程對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程進行標識的方法。 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 需 確認的過程，即當生產(chǎn)和服務過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程，由各有關部門負責自行組織實施確認。 d) 獲得和使用測量和監(jiān)控設備。 當有些采購產(chǎn)品需在供方現(xiàn)場進行驗證時，應在采購信息（或合同）中規(guī)定驗證的安排及產(chǎn)品的放行或交付方式。 對公司委托制造加工的供方應按《采購控制程序》規(guī)定，實施外包能力的評價和監(jiān)控；評價意見和評價結論應在“供方選擇評價表”中詳細記錄，并附能證實具有外包能力的相關資料。對供方及產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的服務實現(xiàn)的影響。 在產(chǎn)品定型后的設計更改 在定型后的產(chǎn)品更改的建議以《設計更改申請單》的形式并附上相應背景資料提交到研發(fā)部組織更改評審、確認，更改申請被批準后進行更改。 設計和開發(fā)的確認 設計確認在設計樣品或小批量試產(chǎn)完成后批量生產(chǎn)前進行，設計確認采取顧客試用和新產(chǎn)品測試兩種形式。 由質檢部確定驗證方式，并組織實施驗證。 由研發(fā)部對設計的輸出進行評審，評審確認后交付后續(xù)實施。 接口管理 （ a） 研發(fā)部負責將《設計開發(fā)計劃書》及相關背景資料提供給設計人員，作為產(chǎn)品設計的輸入依據(jù)； （ b） 研發(fā)部根據(jù)設計進度，適時召開設計評審會，組織解決設計中遇到的問題，協(xié)調相關的資源，以評審記錄的形式明確相關要求； （ c） 生產(chǎn)部按設計文件組織樣品試制，并負責編制檢驗文件。提交用戶使用信息。 b） 當顧客以電話，口頭的方式問詢時，受話人應做好記錄；當顧客需要了解有關合同或訂單的處 理情況時，應采取有效的安排并給予顧客滿意的答復。 評審應在接受合同或訂單之前進行，以確保： a) 產(chǎn)品要求在合同或協(xié)議得到規(guī)定并準確理解； b) 任何與以前表述不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c) 確認本公司具有滿足合同或訂單中規(guī)定的要求的能力，并能保質保量按時交貨。 與產(chǎn)品有關要求的評審 銷售部負責組織與產(chǎn)品有關的要求的評審工作。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)時必須確定以下方面的內容： a） 確定產(chǎn)品的質量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定所需的服務實現(xiàn)過程以及為確保這些過程有效運行和控制所需的文件和 資源需求； c） 對外包方的評價和選擇； d） 制造加工（含采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品放行、特殊過程 確認、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品 保護、監(jiān)視和測量的控制）、產(chǎn)品交付和支付后的服務活動； e） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； f） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足 .要求提供證據(jù)所需的記錄。各部門應按要求進行管理，使其符合要求。 d) 由行政人事部負責保持人力資源控制方面的記錄。從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員能力的確定主要從知 識、能力和意識等方面考慮。 管代根據(jù)總經(jīng)理作出的上述相關決定和需采取的措施內容組織編寫 《管理評審報 告》，經(jīng)總經(jīng)理批準后按報告要求及時制定相應的改進計劃或采取相應的糾正或預防措施并加以實施，必要時管代對管理 評審的輸出實施執(zhí)行情況向總經(jīng)理進行匯報，以實現(xiàn)質量管理體系的持續(xù)改進。評審要包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，以及質量方針和質量目標。每年至少進 行一次管理評審，每 2次的時間間隔不得超過 12個月。 ? 負責對糾正和預防措施的控制。 。 ,外購件和包裝材料按質按時按量供應。 ,并記錄歸檔；組織全體員工學習和熟悉公司質量方針和質量目標。 ,對在用計量器具和測試儀器的使用精度負責。