【正文】 顧客需求的變化； c) 市場(chǎng)需求的變化。若遇到顧客投訴，并且問題重大時(shí)，將直接提交總經(jīng)理，采取緊急措施加以處理，處理結(jié)果應(yīng)保存記錄。 ? 有效性 —— 是否得到有效實(shí)施和保持。 c) 由內(nèi)審組長(zhǎng)考慮擬審核的過程和區(qū)域狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，策劃本次審核的計(jì)劃。 過程的監(jiān)視和測(cè)量 質(zhì)量管理體系過程持續(xù)滿足其預(yù)期的能力是質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)，通過對(duì)主要過程能力的各項(xiàng)因素進(jìn)行監(jiān)視，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行測(cè)量以保持其過程的能力，以確保產(chǎn)品的符合性。當(dāng)測(cè)量和分析結(jié)果需采取措施時(shí)，應(yīng)執(zhí)行《改進(jìn)控制程序》，以確保過程和服務(wù)的符合性。策劃的安排考慮： a) 設(shè)置必要的監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)； b) 確定監(jiān)視和測(cè)量的特性； c) 確定監(jiān)視和測(cè)量所用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則； e) 確定監(jiān)視和測(cè)量所用的設(shè)備和工具； f) 確定人員的要求； h) 顧客的要求、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。鑒別和控制公司內(nèi)部的不合格品以及交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，防止非預(yù)期的使用或交付。 讓步條件下的使用、放行或接收不合格品，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，合同有規(guī)定 時(shí)，由顧客進(jìn)行認(rèn)可。 數(shù)據(jù)的收集可以采用已有的質(zhì)量記錄，也可以采用調(diào)查等方式，數(shù)據(jù)來源主要有： a) 品管部收集的公司內(nèi)部的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)，包括過程及產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果、相關(guān)過程的記錄等； b) 銷售部收集的公司外部的質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)，包括顧客滿意信息的測(cè)量結(jié)果、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的表現(xiàn)等； c) 公司各部門收集的其他信息和數(shù)據(jù)，包括來自供方和政府部門的信息和數(shù)據(jù)等。 持續(xù)改進(jìn)可涉及質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品質(zhì)量特性、特征，可以是長(zhǎng)遠(yuǎn)的、重大的，也可以是日常的、較小的改進(jìn)。 糾正措施 《糾正措施控制程序》對(duì)以下方面要求作出了規(guī)定，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預(yù)防措施 《 預(yù)防 措施控制程序》對(duì)以下方面要求作出了規(guī)定，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 相關(guān)文件： ZQ/ 文件控制程序 ZQ/ 記錄控制程序 ZQ/ 管理評(píng)審程序 ZQ/ 與顧客有關(guān)的過程控制程序 ZQ/ 顧客滿意控制程序 ZQ/ 內(nèi)部審核程序 ZQ/ 不合格品控制程序 ZQ/ 糾正措施控制程序 ZQ/ 預(yù)防 措施控制程序 。 a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施，預(yù)防措施要與潛在問題的影響程度相適應(yīng)； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。 a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施，糾正措施要與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 日常的、較小的改進(jìn)一般采用糾正和預(yù)防措施的方法實(shí)現(xiàn)； 長(zhǎng)遠(yuǎn)的、重大的改進(jìn)一般由管理評(píng)審或領(lǐng)導(dǎo)層會(huì)議作出決策 ,，由管理者代表負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。 改 進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是為了提高本公司質(zhì)量管理體系的效率和有效性。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)針對(duì)不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，包括調(diào)換、退回等。 各部門負(fù)責(zé)組織開展對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，包括： 根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和解決的權(quán)限。 品管部負(fù)責(zé)將符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)形成文件，包括檢驗(yàn)記錄和試驗(yàn)報(bào)告等； 報(bào)告和記錄表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者； 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，以及適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有的規(guī)定活動(dòng)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品。 品管部負(fù)責(zé)規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的以下階段進(jìn)行產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量： a) 進(jìn)公司產(chǎn)品 —— 外包和采購產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程形成的產(chǎn)品 —— 半成品； c) 向顧客交付的最終產(chǎn)品 —— 成品。 b) 管理者代表利用對(duì)各職能部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá) 成性的統(tǒng)計(jì)和分析實(shí)施對(duì)過程的監(jiān)視。管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。內(nèi)審應(yīng)由與受審核部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。 a) 每年內(nèi)審至少一次，并要求覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有要求。 b) 向顧客發(fā)出《顧客滿意程度調(diào)查表》。 監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)主要包括：顧客滿意，內(nèi)部質(zhì)量審核，過程的監(jiān)視和測(cè)量，產(chǎn)品 的監(jiān)視和測(cè)量。 有特殊專業(yè)要求時(shí)，品管部組織對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。 測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中要遵 守使用說明書和操作規(guī)程要求，防止損壞或失效。 在使用測(cè)量、監(jiān)視設(shè)備前，按規(guī)定檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，超過校準(zhǔn)有效期的設(shè)備一律不能使用。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的周期校準(zhǔn) a） 品管部按照《年度計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃》執(zhí)行周期校準(zhǔn)； b） 品管部負(fù)責(zé)聯(lián)系國家認(rèn)可的校準(zhǔn)部門進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。 適用的 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 根據(jù)所需測(cè)量任務(wù)配置監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，確保測(cè)量能力與測(cè)量要求一致。 產(chǎn)品防護(hù)適用于產(chǎn)品的組成部分。 顧客財(cái)產(chǎn)控制的方法可以包括： a) 標(biāo)識(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)予以標(biāo)識(shí)，防止不適當(dāng)使用； b) 驗(yàn)證，顧客財(cái)產(chǎn)在接受之前進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證，防止顧客財(cái)產(chǎn)的不適用； c) 保護(hù)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，防止丟失或損壞； d) 維護(hù)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持顧客財(cái)產(chǎn) 的適用性。各部門針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求，對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)如半成品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 實(shí)現(xiàn)的全過程對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程進(jìn)行標(biāo)識(shí)的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 需 確認(rèn)的過程，即當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，由各有關(guān)部門負(fù)責(zé)自行組織實(shí)施確認(rèn)。 d) 獲得和使用測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備。 當(dāng)有些采購產(chǎn)品需在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息（或合同）中規(guī)定驗(yàn)證的安排及產(chǎn)品的放行或交付方式。 對(duì)公司委托制造加工的供方應(yīng)按《采購控制程序》規(guī)定，實(shí)施外包能力的評(píng)價(jià)和監(jiān)控；評(píng)價(jià)意見和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)在“供方選擇評(píng)價(jià)表”中詳細(xì)記錄，并附能證實(shí)具有外包能力的相關(guān)資料。對(duì)供方及產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的服務(wù)實(shí)現(xiàn)的影響。 在產(chǎn)品定型后的設(shè)計(jì)更改 在定型后的產(chǎn)品更改的建議以《設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)單》的形式并附上相應(yīng)背景資料提交到研發(fā)部組織更改評(píng)審、確認(rèn)，更改申請(qǐng)被批準(zhǔn)后進(jìn)行更改。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)在設(shè)計(jì)樣品或小批量試產(chǎn)完成后批量生產(chǎn)前進(jìn)行，設(shè)計(jì)確認(rèn)采取顧客試用和新產(chǎn)品測(cè)試兩種形式。 由質(zhì)檢部確定驗(yàn)證方式，并組織實(shí)施驗(yàn)證。 由研發(fā)部對(duì)設(shè)計(jì)的輸出進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審確認(rèn)后交付后續(xù)實(shí)施。 接口管理 （ a） 研發(fā)部負(fù)責(zé)將《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》及相關(guān)背景資料提供給設(shè)計(jì)人員，作為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入依據(jù)； （ b） 研發(fā)部根據(jù)設(shè)計(jì)進(jìn)度，適時(shí)召開設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)，組織解決設(shè)計(jì)中遇到的問題，協(xié)調(diào)相關(guān)的資源，以評(píng)審記錄的形式明確相關(guān)要求； （ c） 生產(chǎn)部按設(shè)計(jì)文件組織樣品試制，并負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)文件。提交用戶使用信息。 b） 當(dāng)顧客以電話，口頭的方式問詢時(shí)，受話人應(yīng)做好記錄；當(dāng)顧客需要了解有關(guān)合同或訂單的處 理情況時(shí)，應(yīng)采取有效的安排并給予顧客滿意的答復(fù)。 評(píng)審應(yīng)在接受合同或訂單之前進(jìn)行，以確保： a) 產(chǎn)品要求在合同或協(xié)議得到規(guī)定并準(zhǔn)確理解； b) 任何與以前表述不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c) 確認(rèn)本公司具有滿足合同或訂單中規(guī)定的要求的能力，并能保質(zhì)保量按時(shí)交貨。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 銷售部負(fù)責(zé)組織與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審工作。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)必須確定以下方面的內(nèi)容： a） 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定所需的服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程以及為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的文件和 資源需求； c） 對(duì)外包方的評(píng)價(jià)和選擇； d） 制造加工（含采購、生產(chǎn)和產(chǎn)品放行、特殊過程 確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品 保護(hù)、監(jiān)視和測(cè)量的控制）、產(chǎn)品交付和支付后的服務(wù)活動(dòng)； e） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； f） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足 .要求提供證據(jù)所需的記錄。各部門應(yīng)按要求進(jìn)行管理，使其符合要求。 d) 由行政人事部負(fù)責(zé)保持人力資源控制方面的記錄。從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員能力的確定主要從知 識(shí)、能力和意識(shí)等方面考慮。 管代根據(jù)總經(jīng)理作出的上述相關(guān)決定和需采取的措施內(nèi)容組織編寫 《管理評(píng)審報(bào) 告》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后按報(bào)告要求及時(shí)制定相應(yīng)的改進(jìn)計(jì)劃或采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施并加以實(shí)施，必要時(shí)管代對(duì)管理 評(píng)審的輸出實(shí)施執(zhí)行情況向總經(jīng)理進(jìn)行匯報(bào)，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。評(píng)審要包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。每年至少進(jìn) 行一次管理評(píng)審，每 2次的時(shí)間間隔不得超過 12個(gè)月。 ? 負(fù)責(zé)對(duì)糾正和預(yù)防措施的控制。 。 ,外購件和包裝材料按質(zhì)按時(shí)按量供應(yīng)。 ,并記錄歸檔；組織全體員工學(xué)習(xí)和熟悉公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ,對(duì)在用計(jì)量器具和測(cè)試儀器的使用精度負(fù)責(zé)。