【正文】 b) 適用的質(zhì)量管理體系要求。 對后兩種情況生產(chǎn) 總經(jīng)辦 應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 5．相關(guān)文件 CX802 《不合格品控制程序》 6．相關(guān)記錄 － 01 供方評定記錄表 － 02 合格供方名錄 － 03 供方業(yè)績評定表 － 04 采購計劃 － 05 采購物資分類明細(xì)表 編號 :SZJJ/CX7032020 A/0 生產(chǎn)過程控制程序 頁碼 :21/34 目的 對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)包括人員、設(shè)備、工藝、環(huán)境、文件 進(jìn)行控制 ，使其處于受控狀態(tài) ， 以確保產(chǎn)品 的工期、成本、 質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 生產(chǎn)科 負(fù)責(zé)過程控制中工藝紀(jì)律貫徹等工作的管理。 總經(jīng)辦 負(fù)責(zé)外購、外協(xié)件的供應(yīng)。 材料 的控制 生產(chǎn)所需按《采購過程控制程序》要求進(jìn)行采購，并按《進(jìn)貨檢驗規(guī)則 》要求進(jìn)行驗證。 工序控制 由 生產(chǎn)科 提供產(chǎn)品加工工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)文件，并制定適宜的生產(chǎn) /檢驗記錄；按生產(chǎn)產(chǎn)品的執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)配備適宜的計量用具及設(shè)備。 過程操作者應(yīng)持有產(chǎn)品加工工藝規(guī)定，并按工藝進(jìn)行加工。 監(jiān)控狀態(tài)標(biāo)識 編號 :SZJJ/CX7032020 A/0 生產(chǎn)過程控制程序 頁碼 :22/34 a. 狀態(tài)標(biāo)識分為三類：“待檢”、“檢驗待處理”、“合格”、“不合格”； b. 標(biāo)記方法采?。簶?biāo)識標(biāo)簽、記錄及定址存放等方法。 特殊（關(guān)鍵）過程實行定人定崗，專人操作，操作者經(jīng)過培訓(xùn)、考核合 格后方可上崗工作。 三、設(shè)備認(rèn)可 a)規(guī)格、型號是否滿足規(guī)定要求； b)設(shè)備的完好能力如何，是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量； 特殊（關(guān)鍵）過程質(zhì)量出現(xiàn)較大波動或較大異常時應(yīng)按上述要求組織再次評定。 生產(chǎn)車間每月一 次檢查生產(chǎn)環(huán)境是否滿足規(guī)定要求。 搬運(yùn)和運(yùn)輸：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的運(yùn)載工具進(jìn)行作業(yè)，并注意保護(hù)好產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗狀態(tài)標(biāo)識。貯存應(yīng)遵循干濕分開和有害物品隔離的原則。 2．適用范圍 適用于 本公司 外協(xié)件、外購件、在制品、成品的標(biāo)識和可追溯性的管理。 生產(chǎn)科 負(fù)責(zé)在制品、成品上的標(biāo)識標(biāo)記和原始記錄。在流轉(zhuǎn)中以原有標(biāo)識、隨帶相應(yīng)單據(jù)等記錄進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用或混用。 加工單位完工后，由所在單位負(fù)責(zé)人將經(jīng)檢驗簽章后的 “ 生產(chǎn)過程記錄 ” 交回 生產(chǎn)科 調(diào)度員。 無檢驗員簽字或合格證的產(chǎn)品一律不得轉(zhuǎn)序或交付 成品標(biāo)識 產(chǎn)品本身的標(biāo)識 所有銷售產(chǎn)品包裝 上均標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、 我公司 名，并附有檢驗員印章及出 我公司 日期的產(chǎn)品合格證。 檢驗不合格按《不合格品控制程序》進(jìn)行隔離、掛標(biāo)牌， 在相應(yīng)記錄中 注明等方式標(biāo)明不合格處置要求。 2．適用范圍 適用于用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗，測量和試驗設(shè)備的控制。 檢驗操作人員正確使用檢驗，測量和試驗設(shè)備，并進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保 持其完好狀態(tài)。 對檢驗，測量和試驗設(shè)備按規(guī)定周期開展檢定，校準(zhǔn)。 加強(qiáng)對檢驗，測量和試驗設(shè)備的維護(hù)管理。 做好和保存各種檢定，校準(zhǔn)記錄、臺帳 各種檢定，校準(zhǔn)記錄、臺帳是證明所有在用計量器具和測試設(shè)備是否處于完好狀態(tài)的依據(jù)。 5．相關(guān)文件 CX402 《記錄控制程序》 6．相關(guān)記錄 － 01 檢驗和試驗設(shè)備臺帳 － 02 檢驗和試驗設(shè)備周期檢定計劃 編號 :SZJJ/CX8012020 A/0 內(nèi)審控制程序 頁碼 :27/34 目的 確定 我公司 質(zhì)量管理體系所涉及的各個部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合規(guī)定，驗證質(zhì)量管理體系的符合性，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常，持續(xù)有效。 4．程序內(nèi)容 內(nèi)審策劃 內(nèi)審分常規(guī)內(nèi)審和追加內(nèi)審，常規(guī)內(nèi)審是指按內(nèi)審年度計劃所安排的時間間隔所開展的內(nèi)部審核，對發(fā)生重大質(zhì)量問題，顧客投訴嚴(yán)重等情況時，由管理者代表視情決定增加的內(nèi)部審核為追加內(nèi)審。 內(nèi)審準(zhǔn)備 實施內(nèi)審前，由審核組組長提前 ５天通知受審核部門，使受審核部門明確審核范圍、進(jìn)度安排、執(zhí)行審核任務(wù)的內(nèi)審員名單及其它有關(guān)事項。檢查表的審核范圍應(yīng)包括： a) 受審核單位的主要職能活動所涉及的內(nèi)容； b) 審核計劃要求所涉及的內(nèi)容； c）確定檢查內(nèi)容時應(yīng)依據(jù)程序文件和有關(guān)支持性文件， 不要脫離文件。 b) 受審核單位應(yīng)作好準(zhǔn)備，迎接審核。 對審核依據(jù)文件的要求 審核所依據(jù)的文件，應(yīng)是現(xiàn)行有效受控文件，一般依據(jù)； a）質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃； b）質(zhì)量管理體系程序文件； c）其它質(zhì)量文件（如作業(yè)指導(dǎo)書等）； d） GB/T19001—2020 標(biāo)準(zhǔn)； e）產(chǎn)品合同； f）有關(guān)的法律法規(guī)。對已確定的不合格（不符合）項，格項陳述及判定、糾正要求等，經(jīng)責(zé)任單位確認(rèn)。 編寫內(nèi)審報告 內(nèi)審報告由內(nèi)審組長于審核后一周內(nèi)寫出，報告內(nèi)容包括： a）受審 核單位、審核目的、范圍、日期； b）審核依據(jù)的文件 c）內(nèi)審員、受審核部門的主要參加人員； d）審核綜述包括發(fā)現(xiàn)的不合格項、判定意見、對糾正和預(yù)防措施的要求等。 實施糾正和預(yù)防措施的責(zé)任單位按批準(zhǔn)的糾正和預(yù)防措施組織有關(guān)人員實施。 編號 :SZJJ/CX8012020 A/0 內(nèi)審控制程序 頁碼 :29/34 內(nèi)審記錄的保存 質(zhì)檢科 按《記錄控制程序》規(guī)定保存內(nèi)審記錄，包括：內(nèi)審計劃、檢查記錄、內(nèi)審報告、不合格報告、糾正和預(yù)防措施及其驗證記錄。 3．職責(zé)分配 由 質(zhì)檢科 確認(rèn) 我公司 產(chǎn)品檢驗的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范， 我公司 產(chǎn)品質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)等各項標(biāo)準(zhǔn)。 采購原料的不合格品檢驗員按要求開具《不合格品報告》。 質(zhì)檢科 對各供方的不合格情況進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)各供方的不合格情況及性質(zhì)對其采取必要的處置措施，按《采購過程控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 不合格品的處理 生產(chǎn)車間對產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析調(diào)查，必要時采取有效的 糾正和預(yù)防措施，填寫在“糾正和預(yù)防措施報告單”，經(jīng)生產(chǎn)車間主任批準(zhǔn)實施。 對 “ 作廢 ”、“ 讓步接收 ”、“返工” 應(yīng)分別填寫《不合格品報告》。當(dāng)產(chǎn)品不能滿足上述要求時，即判為不合格品。 不合格品的處理 對一般不合格品由 生產(chǎn)科 對產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行分析調(diào)查，必要時采取有效的糾正和預(yù)防措施，填寫“糾正和預(yù)防措施報告”，經(jīng) 質(zhì)檢科 經(jīng)理批準(zhǔn)實施和對實施效果進(jìn)行驗證。 經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格品，檢驗員應(yīng)對不合格品立即進(jìn)行標(biāo)識，可采用單獨存放、掛標(biāo)牌或標(biāo)簽、在相應(yīng)的檢驗記錄中注明等方式。 質(zhì)檢科 每三個月對在制品的不合格情況進(jìn)行統(tǒng)計、匯總，對反復(fù)發(fā)生的問題確定編號 :SZJJ/CX8022020 A/0 不合格品控制程序 頁碼 :31/34 實施糾正和預(yù)防措施的需求，對要求的糾正和預(yù)防措施經(jīng) 質(zhì)檢科 經(jīng)理批準(zhǔn)，責(zé)任部門負(fù)責(zé)實施，質(zhì)檢科 負(fù)責(zé)驗證。 我公司 檢驗人員根據(jù)不合格品的不合格程度和性質(zhì)決定對不合格品的處置辦法，對嚴(yán)重不合格或車間轉(zhuǎn)序的不合格品的處置由檢驗人員批準(zhǔn)。 按要求在制品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中應(yīng)進(jìn)檢驗 /驗證發(fā)現(xiàn)不合格品，車間操作者和檢驗員應(yīng)在相關(guān)“檢驗或監(jiān)控記錄”中注明， 不合格品標(biāo)識 上道工序不符合要求，不得轉(zhuǎn)入下一道工序，并應(yīng)及時開具《不合格品報告》。 不合格品的處理 進(jìn)貨檢驗員對不合格品的不 合格性質(zhì)、對使用的影響程度等進(jìn)行評審，必要時請相關(guān)人員參與，根據(jù)不同的情況決定對不合格品的處置，由檢驗員在“檢驗記錄”中簽署處置辦法，可能處置有：退貨、 讓步接收 等 。 檢驗人員對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的不合格品審理與處置，處置結(jié)果必須 記錄。 5．相關(guān)文件 CX401 《文件控制程序》 CX402 《記錄控制程序》 CX501 《管理評審控制程序》 CX803 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 6．相關(guān)記錄 － 01 內(nèi)審計劃 － 02 審核實施計劃 － 03 檢查表 － 04 不合格報告 — 05 內(nèi)審報告 — 06 內(nèi)審首（末）次會議簽到表 — 07 不合格項分布表 編號 :SZJJ/CX8022020 A/0 不合格品控制程序 頁碼 :30/34 目的 確保不合格品得到識別和控制，以防止不合格品非預(yù)期流入下道工序或交付。 跟蹤和驗證 糾正和預(yù)防措施完成后，責(zé)任部門應(yīng)向?qū)徍私M長報告。 不合格報告 對需要有書面措施實施整改的項目，內(nèi)部審核組填寫《不合格報告》?，F(xiàn)場審核前后可根據(jù)情況召開簡短的首次會議、末次會議以及安排其他必要的專題會議或座談。但文件未更改之前，仍應(yīng)按原文件執(zhí)行。 對內(nèi)審人員的資格要求 執(zhí)行內(nèi)審任務(wù)的人員應(yīng)具備資格，經(jīng)內(nèi)審員培訓(xùn)考核合格，持有內(nèi)審員證書。 e) 內(nèi)審員還應(yīng)準(zhǔn)備好必要的審核記錄表格。在安排審核任務(wù)時，應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，內(nèi)部審核員不得審核與自己有直接責(zé)任的部門或區(qū)域。報管理者代表批準(zhǔn)后實施。 職責(zé) 管理者代表 a）負(fù)責(zé)內(nèi)審策劃，組織編制并批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和追加內(nèi)審計劃； b）負(fù)責(zé)組織內(nèi)審組； c）審批內(nèi)審報告； d）向總 經(jīng)理和管理評審會議報告內(nèi)審情況。 本程序涉及的法定檢定單位和委外檢定單位的校準(zhǔn)，檢定的證書，報告，以及 本公司 的周期檢定或校準(zhǔn)的計劃，由 質(zhì)檢科 負(fù)責(zé)保存。 計量器具和測試設(shè)備在搬運(yùn)，防護(hù)和貯存期間，應(yīng)嚴(yán)格按其使用說明書的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，使其準(zhǔn)確度和適用性保持完好，并防止因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失敗。 檢定或校準(zhǔn)過程，其內(nèi)容應(yīng)包括計量器具和測試設(shè)備的型號規(guī)格，名稱，唯一性編號，地點，檢驗周期，校驗方法，驗收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施。 專用檢具由 質(zhì)檢科 制作，安排制造 。 質(zhì)檢科 負(fù)責(zé)檢驗，測量和試驗設(shè)備的歸口管理和控制，并對其準(zhǔn)確度負(fù)責(zé)。 可追溯性控制 a) 在采購環(huán)節(jié)，記錄供方和產(chǎn)品名稱、采購時間與數(shù)量、采購單號以追溯原料、輔料、與產(chǎn)品接觸材料的來源和采購過程； b) 在儲存和發(fā)貨環(huán)節(jié)，通過出入倉單和發(fā)貨單的記錄可實施從產(chǎn)品制作環(huán)節(jié)到采購環(huán)節(jié)的追溯；達(dá)式 c) 在產(chǎn)品加工環(huán)節(jié)，通過生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，并對終產(chǎn)品實行批標(biāo)識，以實現(xiàn)終產(chǎn)品與采購、儲存和發(fā)貨環(huán)節(jié)的追溯。 產(chǎn)品經(jīng)加工最終完成，懸掛“待檢”標(biāo)牌，質(zhì)檢員按規(guī)定取樣檢驗并懸掛“檢驗編號 :SZJJ/CX7042020 A/0 標(biāo)識和可追溯性控制程序 頁碼 :25/34 待決”標(biāo)牌。 檢驗狀態(tài)標(biāo)識： 加工完成，按規(guī)定進(jìn)行檢驗 /試驗，并在“ 檢驗記錄單 ”中簽字確認(rèn)或簽發(fā)合格證做為合格標(biāo)識。 在制品標(biāo)識： 產(chǎn)品本身的標(biāo)識： 在流轉(zhuǎn)中以“ 檢驗記錄單 /生產(chǎn)過程記錄 ”進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用或混用。 生產(chǎn)科 負(fù)責(zé)全部標(biāo)識的統(tǒng)計存檔，并負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量問題的追溯。 生產(chǎn)科 負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的標(biāo)識方案制定。在清潔區(qū)域和成品區(qū)域的產(chǎn)品應(yīng)加防塵設(shè)施。 包裝：根據(jù)產(chǎn)品的特點選用合適的包裝物，包裝物上 的產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)完整、清晰、準(zhǔn)確。 產(chǎn)品防護(hù)、搬運(yùn)、包裝 產(chǎn)品防護(hù) 我公司 針對產(chǎn)品和產(chǎn)品的組成部分的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。評定合格后方可投入工作。評定方式可采用召開評審會或?qū)⒂嘘P(guān)材料傳閱會簽的方式。 特殊（關(guān)鍵）過程的確認(rèn)與監(jiān)控 生產(chǎn)科 對生產(chǎn)過程中的特殊過程予以識別。 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控采用自檢、巡檢 a) 自檢 ：操作工按生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行自檢。 各種工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件的管理按《文件控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。 設(shè)備的控制 按 我公司 產(chǎn)生的執(zhí)行的國家相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求、 我公司 加工工藝流程規(guī)定要求進(jìn)行選擇適宜的設(shè)備，使過程滿足規(guī)定的要求，對使用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證使用要求并執(zhí)行《設(shè)備管理控制程序》。 4．程序內(nèi)容 作業(yè)計劃控制 按規(guī)定編制生產(chǎn)計劃和采購計劃，以確保各種外購、外協(xié)件的及時供應(yīng)和生產(chǎn)的有序。 生產(chǎn) 科 、 質(zhì)檢科 負(fù)責(zé)組織編制相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)文件 。 3． .職責(zé)分配 生產(chǎn)科 是過程控制的歸口管理部門。根據(jù)《采購物資分類明細(xì)表》，在進(jìn)貨檢驗規(guī)定中規(guī)定不同的驗證方式。采購文件發(fā)放前，應(yīng)由相應(yīng)的發(fā)放部門負(fù)責(zé)人對其要求是否適宜進(jìn)行審批。 采購信息 總經(jīng)辦 根據(jù) 條款規(guī)定分級原則編制“采購物資分類明細(xì)表” ,明確規(guī)定 我公司外購件、外協(xié)件的名稱、控制類別等內(nèi)容。 對服務(wù)供方的控制 為 我公司 提供服務(wù)的供方，如運(yùn)輸 我公司 、檢驗機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等，也應(yīng)經(jīng)評價合格后方可向 我公司 提供服