微生物限度檢查檢驗方法驗證方案(文件)
【正文】 u 的菌懸液 . 驗證方法 1）試驗組 取規(guī)定供試液及 10～ 100cfu 試驗菌加入增菌培養(yǎng)基 中，依相應控制菌檢查法進行檢查。若試驗組的回收率（試驗組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）均不低于 70％，照該供試液制備方法和計數(shù)法測定供試品的細菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗中試驗組的菌回收率低于 70％，應采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性 ，并重新進行方法驗證 控制菌檢查方法的驗證 驗證時，依各品種項下微生物限度標準中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應驗證的菌株，驗證大腸菌群檢查法時，應采用大腸埃希菌作為驗證菌株。 3）供試品對照組 第 5 頁 共 12 頁 取規(guī)定量供試液，按菌落計數(shù)方法測定供試品本底菌數(shù)。 驗證 驗證試驗至少應進行 3 次獨立的平行試驗，并分別計算各試驗菌每次回收率。 3 驗證原理 通過比較試驗組中試驗菌的恢復生長結(jié)果來評價整個驗證方法 的準確性、有效性和重現(xiàn)性 4 驗證組織及人員組成 驗證人員組成與職責 人員 部門 職責 組長 莊雅萍 質(zhì)量部 審批驗證方案及報告、組織協(xié)調(diào)培訓 組員 嚴嘉莉 質(zhì)量部 方案制訂、驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制 蔣晨婷 質(zhì)量部 驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制 人員培訓： 中國藥典（ 2020 年版） MEBO SOP 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 《超凈臺標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 《烘 箱標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 《培養(yǎng)箱標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 《生物安全柜標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 《電子天平標準操作規(guī)程》 MEBO SMP 《 菌種管理制度 》 相關(guān)操作規(guī)程 序號 文件名稱 文件編號 第 3 頁 共 12 頁 1 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 2 《超凈臺標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 3 《烘箱標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 4 《培養(yǎng)箱 標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 5 《生物安全柜標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 6 《電子天平標準操作規(guī)程》 MEBO SOP 7 《 菌種管理制度 》 MEBO SMP 5 驗證用的測試儀器： 儀器名稱 型號 制造廠商 立式壓力蒸汽滅菌器 LSB50L 上海市計量測試研究院 超凈工作臺 VL5 造鑫企業(yè)有限公司 電熱恒溫鼓風干燥箱 DHG9203A 上海一恒科技有限公司 培養(yǎng)
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