微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 u 的菌懸液 . 驗(yàn)證方法 1）試驗(yàn)組 取規(guī)定供試液及 10～ 100cfu 試驗(yàn)菌加入增菌培養(yǎng)基 中，依相應(yīng)控制菌檢查法進(jìn)行檢查。若試驗(yàn)組的回收率（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）均不低于 70％，照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測(cè)定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于 70％，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性 ，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證 控制菌檢查方法的驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)，依各品種項(xiàng)下微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)證的菌株，驗(yàn)證大腸菌群檢查法時(shí)，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌株。 3）供試品對(duì)照組 第 5 頁 共 12 頁 取規(guī)定量供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。 驗(yàn)證 驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行 3 次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次回收率。 3 驗(yàn)證原理 通過比較試驗(yàn)組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評(píng)價(jià)整個(gè)驗(yàn)證方法 的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性 4 驗(yàn)證組織及人員組成 驗(yàn)證人員組成與職責(zé) 人員 部門 職責(zé) 組長 莊雅萍 質(zhì)量部 審批驗(yàn)證方案及報(bào)告、組織協(xié)調(diào)培訓(xùn) 組員 嚴(yán)嘉莉 質(zhì)量部 方案制訂、驗(yàn)證操作、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告編制 蔣晨婷 質(zhì)量部 驗(yàn)證操作、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告編制 人員培訓(xùn)： 中國藥典（ 2020 年版） MEBO SOP 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《超凈臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《烘 箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SMP 《 菌種管理制度 》 相關(guān)操作規(guī)程 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 第 3 頁 共 12 頁 1 《高壓蒸汽滅菌鍋使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 2 《超凈臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 3 《烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 4 《培養(yǎng)箱 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 5 《生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 6 《電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 MEBO SOP 7 《 菌種管理制度 》 MEBO SMP 5 驗(yàn)證用的測(cè)試儀器： 儀器名稱 型號(hào) 制造廠商 立式壓力蒸汽滅菌器 LSB50L 上海市計(jì)量測(cè)試研究院 超凈工作臺(tái) VL5 造鑫企業(yè)有限公司 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG9203A 上海一恒科技有限公司 培養(yǎng)
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