【正文】 供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。（5）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（8）憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。（5）在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。（2）按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。（3）對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門(mén)審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門(mén)，并做好隔離工作。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。（6）指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（3）堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類(lèi)合理擺放。（10）了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（7）收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（5）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。（2）依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。（10）安排配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。（6）按照調(diào)撥單，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。（2）出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。（5）簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。（1）堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。（5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配臵提供。（1）負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他政府主管部門(mén)有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。（8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。（4）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。(12）主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（8）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。（5）提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。部門(mén)及崗位職責(zé) （1）全面領(lǐng) 導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。第一篇：經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度序號(hào) 文件名 備注 1 質(zhì)量管理的規(guī)定 2 部門(mén)及崗位職責(zé) 3 產(chǎn)品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度 4 供貨者資格審核制度 5 產(chǎn)品庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度 6 銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度 7 不合格醫(yī)療器械管理制度 8 醫(yī)療器械退、換貨制度 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度醫(yī)療器械召回制度 11 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度質(zhì)量管理的規(guī)定 ，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。（2）組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（6）合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。（9）重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（9）收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。（2）負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。（2）制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。（6）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。（3）產(chǎn)品、在庫(kù)間的養(yǎng)護(hù)管理。（7）產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。（11）有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。（11）負(fù)責(zé)門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門(mén)店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（4）負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。（7）做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)月報(bào)表。（10）定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。（4）規(guī)范填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?）按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。（6）自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。（9）發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因，逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。產(chǎn)品采購(gòu)制度醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（6）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。產(chǎn)品驗(yàn)收制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。1驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。采購(gòu)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。產(chǎn)品庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理制度器械保管管理制度（4）正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，?五距?適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒臵現(xiàn)象。器械出庫(kù)復(fù)核管理制度（1）產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。銷(xiāo)售和售后服務(wù)制度 醫(yī)療器械屬于專(zhuān)業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營(yíng)中，有必要向用戶(hù)提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)?復(fù)查通知單?報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知中心立即停止出庫(kù)。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。所有退回的二類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。醫(yī)療器械召回制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： ①在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害； ②在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ③傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； ④對(duì)人體健康造成的傷害程度； ⑤傷害發(fā)生的概率； ⑥發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； ⑦其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ①召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； ④召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng) 有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或 人員按企業(yè)有規(guī)定處理。③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。四、購(gòu)進(jìn)藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。二、藥店設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房藥品儲(chǔ)存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下架，并作處理。銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD005一、配備專(zhuān)職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)員，對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。五、對(duì)有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。九、定期做好養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。二、首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。五、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：①首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；②與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。九、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。七、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱(chēng)，多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱(chēng)，以保證計(jì)量準(zhǔn)確。銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房藥品拆零銷(xiāo)售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD008一、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、規(guī)格、用量、用法、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。重大質(zhì)量事故：銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)出錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。銷(xiāo)售“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸檔歸類(lèi)管理。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥 房衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號(hào)：ZD0012一、為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污染，柜臺(tái)清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。銅 梁 縣 愛(ài) 心 大 藥