【正文】 供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。（5）首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（2）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（8）憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。（5）在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。（2）按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。（3）對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。并建立養(yǎng)護檔案。（6）指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。（3）堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。（10）了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。（7）收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。（5）負責質(zhì)量信息管理工作。（2）依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。（10）安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。（6）按照調(diào)撥單，及時、準確、安全地發(fā)送到每個分店。（2）出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。（5）簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。（1）堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。（5）負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配臵提供。（1）負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。（8）負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。（4）負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。(12）主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（8）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。（5）提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。部門及崗位職責 （1）全面領(lǐng) 導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。第一篇：經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度序號 文件名 備注 1 質(zhì)量管理的規(guī)定 2 部門及崗位職責 3 產(chǎn)品采購、收貨、驗收制度 4 供貨者資格審核制度 5 產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度 6 銷售和售后服務(wù)制度 7 不合格醫(yī)療器械管理制度 8 醫(yī)療器械退、換貨制度 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械召回制度 11 設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準制度 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量管理的規(guī)定 ，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。（2）組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（6）合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。（9）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（9）收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。（2）負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。（6）負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。（2）制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。（6）購進、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。（3）產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。（7）產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。（11）有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。（3）負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。（11）負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（4）負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。（7）做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。（10）定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。（4）規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤＃?）按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。（6）自覺學(xué)習倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。（9）發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。產(chǎn)品采購制度醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（6）購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。產(chǎn)品驗收制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。1驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。采購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度器械保管管理制度（4）正確選擇倉位，合理使用倉容，?五距?適當，堆碼規(guī)范，無倒臵現(xiàn)象。器械出庫復(fù)核管理制度（1）產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。銷售和售后服務(wù)制度 醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫?復(fù)查通知單?報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知中心立即停止出庫。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。醫(yī)療器械召回制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即報告質(zhì)量管理部。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： ①在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ②在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ③傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； ④對人體健康造成的傷害程度； ⑤傷害發(fā)生的概率； ⑥發(fā)生傷害的短期和長期后果； ⑦其他可能對人體造成傷害的因素。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容： ①召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； ④召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當 有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或 人員按企業(yè)有規(guī)定處理。③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標志明顯、清晰。八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；②與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品拆零銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD008一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。重大質(zhì)量事故：銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應(yīng)責任。二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。銅 梁 縣 愛 心 大 藥