【正文】 或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； ③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持?三不放過?的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。第二篇：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)銅梁縣愛心大藥房企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)目錄第一部分 質(zhì)量管理制度藥店進(jìn)貨管理制度??????????????????2藥店進(jìn)貨檢查驗(yàn)收管理制度??????????????3藥品儲存管理制度??????????????????4藥店藥品陳列管理制度????????????????5藥店藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度??????????????6藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度???????????7藥店處方藥銷售管理制度???????????????9藥店藥品拆零銷售管理制度??????????????11質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度???????????????12質(zhì)量信息管理制度?????????????????141藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度?????????????151藥店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度??????????161藥店服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????171藥店中藥飲片購進(jìn)、陳列、銷售管理制????????????181藥店不合格藥品管理制度??????????????????211藥品期限管理制度?????????????????????221員工培訓(xùn)教育管理制度???????????????????231質(zhì)量管理工作檢查考核制度?????????????????241進(jìn)口藥品管理制度?????????????????????25 生物制品管理制度?????????????????????27 第二部分 有關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)2企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)????????????????292駐店藥師質(zhì)量???????????????????302質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)????????????????312藥品驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????322藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)????????????????332營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)??????????????????34第三部分：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理程序2質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序 ??????????????352藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序 ????????372質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序 ??????????????38 藥店藥品驗(yàn)收程序 ????????????????403藥店處方調(diào)配管理程序 ??????????????423拆零藥品管理程序 ????????????????433藥店藥械不良反應(yīng)檢測報(bào)告程序 ??????????443不合格藥品管理程序 ???????????????453藥店退貨程序 ??????????????????463藥店藥品陳列養(yǎng)護(hù)管理程序 ????????????48銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD001一、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不少于二年。三、質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。五、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)拒絕收貨。2． 按藥品性能及要求，分別存放于常溫處（0~30℃）、陰涼處（0~20℃）及冷處（2~10℃）。③ 性能相互影響，品名與外包裝容易混淆的品種分開存放。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品陳列管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD004一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。五、按品種、用途或劑型分類擺放、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。九、處方藥不得以開架自選方式陳列、銷售。二、從事藥品養(yǎng)護(hù)工作臺的人員，應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。六、每月對店內(nèi)陳列、儲存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。十、定期對養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與管理。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。六、質(zhì)量管理組對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。十、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。四、處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。C、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人簽章，再付給顧客。二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD009一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。銷售三無產(chǎn)品或劣產(chǎn)品，受到新聞媒體曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。二、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，由質(zhì)量管理人員24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級部門。四、接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好善后工作。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。三、建立以質(zhì)量管理員為中心，各相關(guān)人員為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析處理的完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性質(zhì)量保證能力。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。四、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無污染及污染源。六、保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品放入貨架。員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊、頭發(fā)，指甲注意修剪整齊。二、營業(yè)時(shí)間內(nèi)所有營業(yè)員統(tǒng)一著裝、掛牌上崗、站立負(fù)責(zé)。六、備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。九、銷售藥品時(shí)，不親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除就標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實(shí)施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。5%，處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。1凡違反上述規(guī)定，錯(cuò)配方、售錯(cuò)藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政、刑事處罰。其他來藥加工按照地方或顧客需要處理。中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節(jié)，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據(jù)重要飲片的性質(zhì)進(jìn)行翻曬等養(yǎng)護(hù)措施。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)。二、藥房質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。六、不合格藥品應(yīng)移入不合格柜，并貼有紅牌標(biāo)志，同時(shí)填寫“不合格藥品記錄”。三、本店規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期限不足3個(gè)月的藥品。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房員工教育培訓(xùn)管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD017目的：提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)，滿足藥品經(jīng)營服務(wù)的需要。每年應(yīng)制訂教育培訓(xùn)計(jì)劃，要有針對地對職工進(jìn)行營銷知識、醫(yī)藥學(xué)知識、職業(yè)道德和法律、法規(guī)的教育、培訓(xùn)，促進(jìn)藥房工作人員的知識更新。對職工參加學(xué)習(xí)情況，每年至少舉行一次書面考試，對成績90分以上者獎(jiǎng)勵(lì)200元，對不合格者責(zé)令其自學(xué)補(bǔ)課，并罰款100元，兩次不合格者給予辭退處理。責(zé)任：藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查考核情況要及時(shí)向藥房負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并針對存在問題提出整改措施以便改進(jìn)和加強(qiáng)今后各項(xiàng)工作。(4)驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。(6)加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對新經(jīng)營的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。采購部應(yīng)根據(jù)客戶對生物制品的需求及冷庫情況進(jìn)行采購，盡可能在冷柜容量允許情況下，保證對各醫(yī)療單位的供應(yīng)。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。藥品出庫時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。1對違反上述規(guī)定者，將按藥店有關(guān)規(guī)定處理。四、負(fù)責(zé)藥店進(jìn)貨計(jì)劃的制定和報(bào)送，杜絕在其他渠道購進(jìn)藥品，調(diào)整好進(jìn)貨與存貨的合理結(jié)構(gòu)，防止藥品積壓或脫銷。八、負(fù)責(zé)藥店的安全、消防工作。二、負(fù)責(zé)憑處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)藥師處方不得調(diào)劑，認(rèn)真檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。計(jì)型與給藥途徑。五、對藥店?duì)I業(yè)員進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和幫助。負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度；并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。五、做好近效期藥品填報(bào)和催銷工作。九、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；做好查詢記錄，及時(shí)解決。送貨憑證保持至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。五、對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量變化的情況，隨時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫拒收單報(bào)質(zhì)量管理員，并做好不合格藥品的管理。四、負(fù)責(zé)對藥店存放的藥品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般藥品每月檢查一次，易變藥品增加檢查次數(shù)，做好藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0026一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)的藥品法規(guī)、依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。五、認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，做好處方藥的配方、發(fā)藥工作。九、保持營業(yè)場所清潔衛(wèi)生，做到每天班前、班后衛(wèi)生清掃。一、質(zhì)量管理組對本店質(zhì)量體系進(jìn)行審核。（2）、如出現(xiàn)下列情況應(yīng)根據(jù)需要組織全面或有關(guān)部門評審：許可證更新前；GSP認(rèn)證前；重大質(zhì)量事故；新聞曝光造成不良影響；其他可能影響經(jīng)營藥品質(zhì)量等。（3）、審核小組指定人員作好審核過程中審核記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織審核小組編寫《審核報(bào)告》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。二、職責(zé)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0029一、本程序適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量事故的處理。四、質(zhì)量事故調(diào)查及分析：（1）、當(dāng)事人在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》上如實(shí)記錄事故情況并簽名，報(bào)送質(zhì)量管理員。（5）、質(zhì)量管理組根據(jù)事故調(diào)查結(jié)果，分析事故發(fā)生原因，明確相關(guān)責(zé)任人及處罰意見，并對相關(guān)人員和群眾進(jìn)行培訓(xùn)、教育，防止類似事故的發(fā)生。（3）、質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)將質(zhì)量事故調(diào)查記錄、處理記錄、《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》等進(jìn)行歸檔，并上《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺帳》。三、內(nèi)容藥品質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，并有驗(yàn)收記錄。（4）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品有：加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，其包裝用中文注明藥品名稱、主要成份、注冊證號以及有中文說明書；（5）、藥品外觀質(zhì)量檢查，應(yīng)對最小包裝的瓶或袋檢查，有懷疑時(shí)可打開小包裝檢查。二、職責(zé)處方調(diào)配員：負(fù)責(zé)處方調(diào)配。調(diào)配員不得代用或擅自更改處方內(nèi)容。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房拆零藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0032一、適用范圍本程序適用于藥店經(jīng)營藥品拆零的管理。對拆零藥品要做好拆零記錄，記錄品名、規(guī)格、廠家、批號、效期、開瓶日期等。二、職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，報(bào)告及處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人將不良反應(yīng)調(diào)查記錄，處理記錄等進(jìn)行歸檔保存。四、由于抽檢不合格或藥監(jiān)部門通知禁止使用的藥品，則由質(zhì)量管理組直接通知藥房將陳列不合格藥品移入不合格藥品專柜。七、不合格藥品柜應(yīng)加鎖，專人管理，設(shè)立不合格藥品臺帳。二、職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。退貨藥品記錄保存五年。（2）、質(zhì)量問題退貨，經(jīng)店長核對確為本店所售出的藥品，一律給予顧客辦理退