【正文】 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0025一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。二、營業(yè)員必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時經(jīng)健康檢查合格后方可上崗工作。十、負(fù)責(zé)向顧客提供咨詢服務(wù)，為顧客提供藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。審核方式：按照GSP檢查條款全面檢查；有針對性從GSP檢查條款中部分項目檢查，對整改部門追蹤整改措施落實檢查；或?qū)唧w項目進(jìn)行審核等。三、內(nèi)容藥店每半年對制度執(zhí)行情況自查，通過自查，發(fā)現(xiàn)問題，逐項整改；藥店檢查后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫檢查記錄。（2）、質(zhì)量管理員到現(xiàn)場作事故確認(rèn)后，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫上事故性質(zhì)，組織相關(guān)人員展開事故調(diào)查。（4）、重大質(zhì)量事故中，質(zhì)量管理組將處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。（6）、對驗收中需冷藏的藥品應(yīng)隨到隨驗；（7）、驗收藥品應(yīng)做好記錄，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不少于3年。調(diào)配處方應(yīng)按以下程序進(jìn)行，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥名、規(guī)格、劑量、有無配伍禁忌、妊娠禁忌、及超劑量等情況。拆零操作（1）、分裝人員必須學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和各項管理制度，應(yīng)掌握分裝品種的理化性質(zhì)、要求和注意事項。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 不合格藥品管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0034一、本程序適用于本店不合格藥品的管理。年底質(zhì)量管理組對不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總、分析，并建立不合格藥品檔案。銷售退回藥品（1）、非質(zhì)量問題退貨：a.、客戶要求退貨，原則上非質(zhì)量問題不予以退貨。《銷售退回。（3）、退出藥品的處理情況應(yīng)及時，真實地作好記錄，填寫《進(jìn)貨退出藥品臺帳》。原件留質(zhì)量管理組做質(zhì)量分析用。對發(fā)生的不良反應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，分析發(fā)生原因，防止類似事故不良反應(yīng)的發(fā)生。拆零人員應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零應(yīng)在無積塵、無污染的分裝臺上進(jìn)行。對有配合禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，投發(fā)，必要時經(jīng)原處方醫(yī)師更改，重新簽字后方可調(diào)配、銷售。購進(jìn)藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。處理完畢，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量管理組。（2）、重大質(zhì)量事故，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場指揮，店長用度相關(guān)人員共同參與搶救。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0028一、適用范圍本制度適用于本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度檢查、考核。四、審核頻次；（1）、本店每年進(jìn)行一次全面審核。八、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時向負(fù)責(zé)人傳遞藥品信息，及時通知顧客購買。七、做好養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計分析，探索規(guī)律，提供近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。四、負(fù)責(zé)對銷后退回藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時做好銷后退回藥品臺賬記錄。八、了解客戶的要求，收集客戶的意見，對客戶反映的質(zhì)量問題及時進(jìn)行處理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0023一、組織并督促藥店貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。劑量用法。七、負(fù)責(zé)定期向總部上報藥品質(zhì)量及藥品不良反應(yīng)報告。1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報藥品監(jiān)督管理局安排處理。如為進(jìn)口生物制品除按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件及中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)的生物制品批簽發(fā)文件。(5)進(jìn)口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實進(jìn)口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲存。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對各崗位職責(zé)的完成情況每月檢查考核一次，并有記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月對職工參加學(xué)習(xí)及自學(xué)情況進(jìn)行一次檢查，并有記錄。六、及時處理過期失效藥品，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品流出。五、在陳列養(yǎng)護(hù)時發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止銷售，并暫存于不合格柜，同時向質(zhì)管部報告，根據(jù)質(zhì)管部的處理意見進(jìn)行處理。嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時清理格斗，做好記錄。加工員接到客人加工藥料后，嚴(yán)格按照醫(yī)師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營業(yè)柜，以利顧客取藥。5%，分貼誤差不大于177。二、中藥飲片銷售中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方內(nèi)容配方，售藥。八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑問，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0013一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。五、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，柜臺清凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。銷售“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品拆零銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD008一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質(zhì)量，特制定本制度。七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在3天內(nèi)完成。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應(yīng)保證其存放藥柜與設(shè)備的正常使用。八、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當(dāng)，藥品與地面間距不少于10cm。二、藥店設(shè)置專門的質(zhì)量驗收人員，負(fù)責(zé)對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ①召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ②召回的原因； ③召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； ④召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng) 有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。所有退回的二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。養(yǎng)護(hù)員在器械養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫?復(fù)查通知單?報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知中心立即停止出庫。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度器械保管管理制度（4）正確選擇倉位，合理使用倉容，?五距?適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒臵現(xiàn)象。1驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。產(chǎn)品驗收制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（9）發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。（3）按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。（10）定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。（4）負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。（7）產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。（6）購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。（6）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。（9）收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（6）合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。第一篇：經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度序號 文件名 備注 1 質(zhì)量管理的規(guī)定 2 部門及崗位職責(zé) 3 產(chǎn)品采購、收貨、驗收制度 4 供貨者資格審核制度 5 產(chǎn)品庫房貯存、出入庫管理制度 6 銷售和售后服務(wù)制度 7 不合格醫(yī)療器械管理制度 8 醫(yī)療器械退、換貨制度 9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械召回制度 11 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)制度 12 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度質(zhì)量管理的規(guī)定 ，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本制度。（5）提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配臵。(12）主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。（5）負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配臵提供。（5）簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。（6）按照調(diào)撥單，及時、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個分店。（2）依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。（7）收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（3）堅持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。（2）按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。（8）憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。①器械包裝內(nèi)有異常響動。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店進(jìn)貨檢查驗收管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準(zhǔn)人：許聲斌 編號：ZD002一、為有效控制藥品經(jīng)營質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。七、驗收合格后驗收人員應(yīng)在送貨憑證的相應(yīng)位置簽字，并留存相應(yīng)憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。5． 實行藥品的效期儲存管理，每個月清查一次，對近效期（六個月以內(nèi)）的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志及專櫥存放，對接近失效期（三個月以內(nèi)）的藥品應(yīng)按月進(jìn)行銷毀。七、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。四、每日巡查檢查店內(nèi)藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求