【正文】 時，應采取措施予以調(diào)整。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD006一、為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。八、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。六、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。一般質(zhì)量事故：保管不當，一次性造成損失100元以上，1000元以下者。六、質(zhì)量事故處理：發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。二、藥品不良反應（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。四、營業(yè)場所應定期進行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次清潔，保險環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對患有傳染病，皮膚病及精神病人員，應及時調(diào)離工作崗位。正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導用戶。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于177。加工藥料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。四、在藥品入店驗收時發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，應立即退回供貨單位，并向質(zhì)管部報告。五、按月填報“近效期藥品催銷表”，上報質(zhì)量管理部。藥房各種學習教育要有學習記錄，職工還要有聽課筆記，每月學習不少于一次。藥房的各項質(zhì)量管理制度每月必須認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結(jié)。③驗收預防性生物制品、血液制品、應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》；④驗收進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》。采購生物制品時，必須索取加蓋供貨方原印章的《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復印件，同時，生物制品批簽發(fā)文件必須由中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省、市藥品檢驗所簽發(fā)，加蓋生物制品批簽發(fā)專用印章。對生物制品的銷售應嚴格把關(guān)，銷往單位必須是具有法定資格的醫(yī)療機構(gòu)或國定允許銷售生物制品的藥品經(jīng)營單位。六、負責對客戶提出的意見及建議進行分析，不斷改進服務質(zhì)量，抓好經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。處方用藥與臨床診斷的相符性。七、自覺遵守國家藥品管理法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，遵守職業(yè)道德，忠于職守。七、定期檢查藥店的環(huán)境及人員衛(wèi)生，督促員工定期進行健康檢查。三、規(guī)范填寫藥品驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，按規(guī)定保持備查。六、每天上午、下午定時做好藥店溫濕度記錄工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應養(yǎng)護措施，使其達到藥品貯存的要求，保證藥品存放安全。七、注意服飾清潔和禮貌用語，營業(yè)時統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，站立服務。三、審核范圍：質(zhì)量方針目標；組織機構(gòu)、人員配備；質(zhì)量管理文件；設施與設備管理；衛(wèi)生管理；驗收管理；陳列與養(yǎng)護管理；銷售與售后服務管理；投訴與不良反應管理；前次評審整改措施落實等。審核文件存檔，包括審核計劃、審核報告、整改措施、審核記錄等文件由質(zhì)管部存檔保存，保存期5年。三、事故現(xiàn)場緊急處理：（1）、事故發(fā)現(xiàn)者立即采取補救措施，防止事故蔓延，立即報告質(zhì)量管理組及店長并保護現(xiàn)場。（2）、當事人員按照質(zhì)量負責人審批簽署的《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》，組織事故處理、落實整改措施。驗收抽取得樣品應具代表性；（2）、藥品包裝有：品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期和運輸標志等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項、貯藏條件及生產(chǎn)企業(yè)、地址等；（3）、外用藥品、非處方藥品的包裝、標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。上班時間內(nèi)，處方調(diào)配員應在職在崗，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。三、內(nèi)容藥品拆零操作是指在同一中包裝中分出若干小包裝的操作。如發(fā)生不良反應店長要通知病人立即停止使用。六、質(zhì)量管理組將簽字后的審批表復印一份交店長清點實物，填寫不合格藥品臺帳。（2）、藥品退出后，由供應商代表開具銷售退貨單，并附相關(guān)單據(jù)交藥店結(jié)算?！朵N售退回申請單》復印件及該藥品交養(yǎng)護員，養(yǎng)護員將該藥品按不合格藥品處理。無質(zhì)量問題而又確因客觀原因退貨的，由顧客提供本店銷售單據(jù)，店長負責對品名、劑型、規(guī)格、廠家、單位、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況（外包裝是否影響二次銷售）等項目進行核對、驗收，確認無誤后，填寫《銷售退回申請單》，注明退貨原因，交質(zhì)量負責人審批，質(zhì)量負責人確認無質(zhì)量問題方可退貨。八、確認為不合格的藥品，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后在店長的監(jiān)督下由質(zhì)管員進行銷毀，并建立檔案。二、質(zhì)量管理組負責不合格藥品的確認用處理，質(zhì)量負責人負責不合格藥品報損審批。（2）、拆零后的藥品放在分裝袋內(nèi)，填寫品名、用法與用量。發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥劑數(shù)量，同時向顧客交代用法、用量、注意事項。驗收合格的藥品上架銷售，對驗收不合格藥品掛上黃色標志牌，并報藥房質(zhì)量負責人。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店藥品驗收程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0030一、適用范圍本程序適用于藥店經(jīng)營藥品的驗收管理。（3）、事故調(diào)查結(jié)束，由質(zhì)量管理員將調(diào)查結(jié)果匯總，在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》上寫明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施。對存在的問題，落實整改項目，檢查缺陷改正情況，一追到底。審核工作流程：（1）、制定計劃，確定審核小組人員及工作流程。十一、及時做好藥品售后服務工作，注意收集藥品不良反應信息，及時向質(zhì)量管理員報告。三、嚴格按分類原則陳列藥品，準確標明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等，便于顧客選擇，做到清潔整齊，對近效期藥品做好登記并及時報告藥店負責人。二、在藥房質(zhì)量管理組的技術(shù)指導下，具體負責藥店藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。十一、協(xié)助藥店負責人，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；協(xié)助驗收員檢查進貨藥品的質(zhì)量，把好進貨藥品質(zhì)量。是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。十、在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見薄對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。二、組織落實總部的質(zhì)量方針和目標，對藥店的經(jīng)營管理及質(zhì)量工作全面負責。② 生物制品應在到貨后2個小時內(nèi)驗收完畢及時入庫。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房生物制品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD020為了保證生物制品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保障人民健康，根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營情況，制定本制度。(2)購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量管理工作檢查考核制度起草人：胡玉蘭 審核人：李俊 批準人：許聲斌 編號：ZD018目的：建立一個規(guī)范的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度。責任：藥房質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品期限管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD016一、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。如違反上述規(guī)定，工作失職，連續(xù)量詞檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節(jié)質(zhì)量考核中處罰。四、中藥飲片質(zhì)量管理中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴格執(zhí)行。配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清情況。對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房中藥飲片購進、陳列、銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0014為加強中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。四、營業(yè)員上崗時講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架，頂嘴，不準談笑嘲弄顧客。七、工作人員上班時，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。六、質(zhì)量管理員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測報告。客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量信息制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD010一、為明確本企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。一般質(zhì)量事故應在7天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。四、藥店應有固定的拆零場所或?qū)９?，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。A、調(diào)劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。二、實行處方管理的藥品主要指國家監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片。四、購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系前，業(yè)務部門應詳細 填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。八、對中藥飲片按其特性，采取方法進行養(yǎng)護。十一、凡有疑問的藥品，一律不予上架陳列、銷售。三、經(jīng)營需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。4． 藥品存放實行分區(qū)、分類管理：① 藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外服藥應分開存放。A、仔細點收大件，要求送貨憑證與到貨相符。三、藥店應當按照具體品種存儲數(shù)量，及時報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、避免積壓滯銷。質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須 在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。質(zhì)量管理培訓及考核制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫有詳細的檢查記錄定期對此類商品的質(zhì)量進行檢查，養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時解決密切注視第三類醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細、準確的記錄不良反應報告制度： ①出現(xiàn)不良反應任何人有權(quán)終止使用； ②依據(jù)記錄，向有關(guān)的質(zhì)監(jiān)部門做詳細的報告； ③質(zhì)監(jiān)部門通過一起對其理化性質(zhì)進行重新鑒定，重新認定結(jié)果； ④檢驗報告結(jié)果，必須有檢驗員，檢驗主管領(lǐng)導簽字，并印有檢驗部門公章；⑤根據(jù)檢驗結(jié)果，追查責任。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。（4）做好出庫復核記錄，并保存三年備查。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，（3）根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。供貨者資格審核制度供貨企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。（5）首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。（5）在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。（3）對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。（6）指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。（10）了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。（5）負責質(zhì)量信息管理工作。（10）安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。（2）出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。（1）堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。（1）負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。（4）負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。（8）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。部門及崗位職責 （1）全面領(lǐng) 導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（2）組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（9）