【正文】 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。（5）負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（2）負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。（2）制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。（3）產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。（11）有關(guān)外送托運作業(yè)的處理。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。（11）負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（7）做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。（4）規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤＃?）自覺學習倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。產(chǎn)品采購制度醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。（6）購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（1）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。采購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。器械出庫復(fù)核管理制度（1）產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。銷售和售后服務(wù)制度 醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營中，有必要向用戶提供必須的培訓、維修等售后服務(wù)。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。醫(yī)療器械召回制度為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： ①在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ②在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ③傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； ④對人體健康造成的傷害程度； ⑤傷害發(fā)生的概率； ⑥發(fā)生傷害的短期和長期后果； ⑦其他可能對人體造成傷害的因素。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或 人員按企業(yè)有規(guī)定處理。質(zhì)量管理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標志明顯、清晰。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：①首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；②與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。重大質(zhì)量事故：銷售藥品出現(xiàn)出錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。二、質(zhì)量信息的指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸檔歸類管理。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0012一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。工作服夏天每周至少洗滌兩次，冬天每周洗滌一次。五、藥店內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，顧客意見薄，缺藥登記薄，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。一、中藥飲片采購應(yīng)由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內(nèi)不得隨意自行購入。嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接受應(yīng)退回供貨單。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房不合格藥品管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0015一、為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。二、藥品應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放。內(nèi)容：質(zhì)量教育培訓工作主要由質(zhì)量負責人負責。范圍：適用于質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核管理。(3)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。冷柜應(yīng)每天24小時保持2～10℃，如遇停電不得打開冷柜。三、認真執(zhí)行總部及藥店的各項制度和規(guī)定，督促和檢查各崗位履行質(zhì)量職責，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房駐店藥師質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0022一、負責處方藥和非處方藥的分類管理工作，對藥店的處方藥和非處方藥的陳列進行監(jiān)督指導。四、努力學習和提高業(yè)務(wù)知識及專業(yè)技能，掌握醫(yī)藥信息動態(tài)、負責對非處方藥的用藥咨詢和指導，幫助顧客進行自我藥療。四、負責指導和督促養(yǎng)護員、營業(yè)員做好陳列、儲存藥品的質(zhì)量檢查，檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件，保證其符合規(guī)定要求。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品驗收員質(zhì)量職責起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0024一、負責按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商及數(shù)量進行認真核對，確認無誤后在憑證上簽字。三、堅持預(yù)防為主的原則，按藥品的理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合藥店的實際情況，做好藥品的分類存放。四、正確銷售藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不夸大宣傳、欺騙顧客，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、核對無誤后，將藥品交與顧客。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0027一、本程序適用于本藥房藥品質(zhì)量保證體系審核管理。（2）、審核小組按審核計劃組織實施審核。藥店檢查記錄資料，查看質(zhì)量原始記錄、臺帳、憑證和資料；現(xiàn)場檢查操作情況，是否違反制度，檢查工作環(huán)境、員工精神面貌及現(xiàn)場管理狀況等；制度檢查考核的獎懲，對制度執(zhí)行好的個人要給予表揚和獎勵，對制度執(zhí)行不力的個人給予處罰。（4）、質(zhì)量管理員將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交質(zhì)量負責人審批。二、職責驗收員；嚴格對藥品質(zhì)量進行驗收。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店處方調(diào)配管理程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031一、適用范圍本程序適用于藥店處方調(diào)配的管理。處方當日有效，有特殊情況當日不能取藥的，不得超過3天，超過期限需經(jīng)醫(yī)師更正日期，并重新簽字后方可調(diào)配。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房 藥店藥械不良反應(yīng)檢測報告程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0033一、適用范圍本程序適用于藥店藥械經(jīng)營不良反應(yīng)的處理。三、經(jīng)營藥品在陳列、養(yǎng)護用銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常，則應(yīng)及時填寫《藥品復(fù)檢通知單》，報質(zhì)量負責人，確認為不合格藥品后，由營業(yè)員將不合格藥品移入不合格藥品專柜。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥店退貨程序起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0035一、適用范圍本程序適用于藥店退貨藥品的管理。b、退回藥品經(jīng)質(zhì)量負責人審批后有包裝、標簽破損或文字標識模糊不清等情況，而內(nèi)在質(zhì)量合格的藥品，可由企業(yè)負責人與供貨單位聯(lián)系退貨。《銷售退回申請單》報質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人審批后將《銷售退回申請單》 的復(fù)印件返回給店長并報備企業(yè)負責人，如有必要需報備及當?shù)厮幈O(jiān)局。三、內(nèi)容進貨退出藥品：（1）、購進藥品經(jīng)驗收和在庫養(yǎng)護中確定的非內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品或其他原因需退回供應(yīng)商的藥品，由質(zhì)量負責人與供應(yīng)商取得聯(lián)系，并征得同意后，組織退貨。五、營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)店長簽字后，交質(zhì)量負責人審核、簽字，報企業(yè)負責人審批，并返回質(zhì)量管理組。三、內(nèi)容對售出的藥械所發(fā)生不良反應(yīng)店長要及時向藥店質(zhì)量管理組報告，并同時向所在藥監(jiān)局報告。二、職責營業(yè)員：負責嚴格按本程序執(zhí)行拆零。三、內(nèi)容處方調(diào)配員負責處方藥的調(diào)配，調(diào)配員應(yīng)具有中專以上學歷，取得職業(yè)資格證書，健康檢查合格。驗收內(nèi)容（1）、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、質(zhì)量事故處理：（1）、質(zhì)量事故的處理“三不放過”原則：事故原因不清楚不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過。二、當事部門及時報告質(zhì)量事故，配合進行原因調(diào)查用事故處理和人員教育，質(zhì)量管理組負責組織質(zhì)量事故原因調(diào)查，提出事故處理意見報質(zhì)量負責人審批，并監(jiān)督事故的處理和改進措施的落實。（4）、受檢部門根據(jù)缺陷項目寫出整改措施、完成時間，報審核小組審核，限期整改。二、本店質(zhì)量體系審核，是指藥品經(jīng)營企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對本店內(nèi)部藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理進行檢查。六、負責做好有關(guān)的記錄、臺賬、字跡端正、準確、及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告質(zhì)量管理員。五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，協(xié)助質(zhì)管員或有關(guān)部門，及時作出處理。二、驗收進口藥品時，負責索取并保管《進口藥品注冊證》等有關(guān)資料。六、負責不合格藥品的管理，按總部要求辦理報損、銷毀手續(xù)；對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。六、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證顧客用藥安全、有效。三、負責對處方用藥適宜性進行審核，包括以下內(nèi)容：對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定。五、組織藥店質(zhì)量管理工作的檢查、考核，督促藥品質(zhì)量問題的處理和近效期藥品的催銷工作。運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。并嚴格審核供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對供貨單位質(zhì)量體系予以了解。①驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收，并做好驗收記錄；②進口藥品內(nèi)外包裝的標簽都必須用中文標明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書。內(nèi)容：藥房質(zhì)量負責人對藥房的各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況要進行檢查考核，并有記錄。加強職工的繼續(xù)教育，積極安排職工參加各種繼續(xù)教育培訓，并建立職工繼續(xù)教育檔案。四、有效期不足3個月的藥品不得驗收入庫。三、凡與法定質(zhì)量保準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均不得進入藥房和銷售。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。三、中藥飲片代客加工代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價格規(guī)定收費。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的，進口藥材批件及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。七、做到小病當醫(yī)生，大病當參謀。八、每年定期對直接接觸藥品的人員進行一次健康檢查，藥品驗收和養(yǎng)護人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。三、藥店負責人對硬件場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品不良反應(yīng)報告管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD011一、為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)以及行政規(guī)章等。五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員人身分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。七、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條