物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材-wenkub
2023-03-09 01:35:26 本頁(yè)面
【正文】 儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 (如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件，物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫(kù)、區(qū)，其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ? 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 ? 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 ? 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 ? 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2023版 GMP中物料和產(chǎn)品管理共 36條，從第 102條到 137條。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 新版 GMP的特點(diǎn)是將原有的物料管理范圍擴(kuò)大。物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng) 重點(diǎn)議題 ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2. 物料和產(chǎn)品管理的總則 ? 3. 物料管理的硬件要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求 ? 4. 原輔料管理 ? 5. 中間產(chǎn)品和待包裝品管理 ? 6. 包裝材料管理 ? 7. 成品管理 ? 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點(diǎn)議題 ? 9. 物料的其它管理要求 ? 10 .中藥特殊的物料管理要求 ? ? ? ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 物料管理的目的 ? 藥品生產(chǎn)的過程是從生產(chǎn)起始物料開始、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、生產(chǎn)出符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的過程。由原來(lái)的原輔料、包裝材料擴(kuò)大到包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。 ? 對(duì)于原料藥的特殊的物料管理特點(diǎn)，增加了原料藥物料管理 8條； ? 對(duì)于中藥的特殊特點(diǎn)，增加了中藥的物料管理 7條。 ? 包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 ? 印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等 ? 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄 ? 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括： ? （一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱 ? （二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼 ? （三）接收日期 ? （四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱 ? （五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào) ? （六）接收總量和包裝容器數(shù)量 ? （七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào) ? （八）有關(guān)說明（如包裝狀況） ? 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 ? 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存與安全的區(qū)域。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，如果采用其他方法代替物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性 ? 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。 ? 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 ? 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤 ? 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 6. 包裝材料管理 包裝材料管理書面規(guī)程 ? ? 接收 ? ? 鑒別 ? ? 待驗(yàn) ? ? 取樣 ? ? 檢查 /檢驗(yàn) ? ? 放行 ? ? 儲(chǔ)存 6. 包裝材料管理 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，內(nèi)包裝材料，外包裝材料和標(biāo)簽。 ? 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。 ? 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和
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