【正文】 。 ? 根據(jù)制藥物料管理實際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。 ? 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應(yīng)嚴(yán)格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。 ? 企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。 ? 新版 GMP根據(jù)物料的管理流程，細(xì)化物料接收、稱量、取樣、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。 物料和產(chǎn)品管理中的術(shù)語： ? 物料： 指原料、輔料和包裝材料等。 ? 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。 ? 待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 ? 使用計算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ? 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料和產(chǎn)品免受外界天氣 (如雨、雪 )的影響。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 （二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號 （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣） （四）有效期或復(fù)驗期 4. 原輔料管理 ? 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 每批貨物的記錄 ? 接收 ? 檢查 /檢驗 ? 接受 /拒絕 ?清潔：包裝材料的儲存，取樣，使用環(huán)境。 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 ? 毒性藥品（包括藥材）、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運(yùn)。 ? 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。 ? 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。 ? 主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。 14. 物料管理－常見問題 ? 缺少蟲害控制措施； ? 蟲害控制措施無編號，無控制和檢查； ? 倉庫溫濕度不符合規(guī)定； ? 沒有進(jìn)行溫度分布驗證； ? 沒有進(jìn)行溫濕度記錄； ? 現(xiàn)場帳卡物不符合； ? 現(xiàn)場人員培訓(xùn)不到位，回答不好。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 。 , March 7, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 2023年 3月 7日星期二 下午 7時 5分 2秒 19:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升