物料和產品管理系統(tǒng)培訓教材-文庫吧在線文庫
【正文】 定的批號或流水號 ? （八）有關說明（如包裝狀況） ? 物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行。 ? 待包裝產品：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產品 ? 印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等 ? 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。 ? 對于原料藥的特殊的物料管理特點，增加了原料藥物料管理 8條； ? 對于中藥的特殊特點，增加了中藥的物料管理 7條。物料和產品管理系統(tǒng) 重點議題 ? 1. 物料和產品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2. 物料和產品管理的總則 ? 3. 物料管理的硬件要求 倉儲區(qū)要求 ? 4. 原輔料管理 ? 5. 中間產品和待包裝品管理 ? 6. 包裝材料管理 ? 7. 成品管理 ? 8. 特殊管理的物料和產品 重點議題 ? 9. 物料的其它管理要求 ? 10 .中藥特殊的物料管理要求 ? ? ? ? 1. 物料和產品管理 GMP的法規(guī)要求 物料管理的目的 ? 藥品生產的過程是從生產起始物料開始、按照規(guī)定的生產工藝進行加工、生產出符合相應質量標準的藥品的過程。 1. 物料和產品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2023版 GMP中物料和產品管理共 36條，從第 102條到 137條。 ? 中間產品：指完成部分加工步驟的產品，尚需進一步加工方可成為待包裝產品。 ? 物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息，必要時還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。 3. 倉儲區(qū) ? 應根據(jù)物料或產品的貯存條件，物料特性及管理類型設立相應的庫、區(qū)，其面積和空間應與生產規(guī)模相適應。 3. 倉儲區(qū) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并做好標識。 ? 印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。 6. 包裝材料管理 標簽的發(fā)放和控制 ? 進入標簽存貯區(qū)應作限制授權 ? 建立標簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應調查 /質量部門批準 ? 剩余帶有批號的標簽 /打印有批號信息的標簽應銷毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標識的方式管理退庫標簽的保存 /儲存（退回標簽，單獨管理） ? 陳舊 /過期的標簽的銷毀 6. 包裝材料管理 標簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質量標準 ? 打印標簽發(fā)放前應進行檢查符合生產批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產記錄中記錄結果 ? 在批生產記錄中有標簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應避免混淆 ? 標簽信息： 名稱或鑒別號；批號；儲存條件 ? 如果生產結束后被轉移出廠，超出物料管理的控制范圍，標簽應有：生產商名稱和地址；數(shù)量；特殊的運輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對包裝貼簽設施檢查 ? 確保對接下來的操作不需要的物質去除 ? 在生產記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產品應檢查標簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產記錄中記錄 ? 產品運送到超出生產商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內容物可能受到改變 7. 成品管理 ? 成品放行前應當待驗貯存。 9. 物料管理的其它要求 ? 制劑產品不得進行重新加工。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。 ? 中藥飲片應當貯存在單獨設置的庫房中 ；貯存鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施 （ 如冷藏設施 ）。 11. 供應商的評估和批準 ? 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的藥品進行穩(wěn)定性考察。 11. 供應商的評估和批準 ? 企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當包括供應商的資質證明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完
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