物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 定的批號(hào)或流水號(hào) ? （八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況） ? 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。 ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 ? 印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等 ? 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 對(duì)于原料藥的特殊的物料管理特點(diǎn)，增加了原料藥物料管理 8條； ? 對(duì)于中藥的特殊特點(diǎn)，增加了中藥的物料管理 7條。物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng) 重點(diǎn)議題 ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2. 物料和產(chǎn)品管理的總則 ? 3. 物料管理的硬件要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求 ? 4. 原輔料管理 ? 5. 中間產(chǎn)品和待包裝品管理 ? 6. 包裝材料管理 ? 7. 成品管理 ? 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點(diǎn)議題 ? 9. 物料的其它管理要求 ? 10 .中藥特殊的物料管理要求 ? ? ? ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 物料管理的目的 ? 藥品生產(chǎn)的過(guò)程是從生產(chǎn)起始物料開(kāi)始、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、生產(chǎn)出符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的過(guò)程。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2023版 GMP中物料和產(chǎn)品管理共 36條，從第 102條到 137條。 ? 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 ? 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件，物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫(kù)、區(qū)，其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 3. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) ? 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識(shí)。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 進(jìn)入標(biāo)簽存貯區(qū)應(yīng)作限制授權(quán) ? 建立標(biāo)簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應(yīng)調(diào)查 /質(zhì)量部門批準(zhǔn) ? 剩余帶有批號(hào)的標(biāo)簽 /打印有批號(hào)信息的標(biāo)簽應(yīng)銷毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標(biāo)識(shí)的方式管理退庫(kù)標(biāo)簽的保存 /儲(chǔ)存（退回標(biāo)簽，單獨(dú)管理） ? 陳舊 /過(guò)期的標(biāo)簽的銷毀 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 打印標(biāo)簽發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行檢查符合生產(chǎn)批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產(chǎn)記錄中記錄結(jié)果 ? 在批生產(chǎn)記錄中有標(biāo)簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書(shū)面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應(yīng)避免混淆 ? 標(biāo)簽信息： 名稱或鑒別號(hào)；批號(hào)；儲(chǔ)存條件 ? 如果生產(chǎn)結(jié)束后被轉(zhuǎn)移出廠，超出物料管理的控制范圍，標(biāo)簽應(yīng)有：生產(chǎn)商名稱和地址；數(shù)量；特殊的運(yùn)輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對(duì)包裝貼簽設(shè)施檢查 ? 確保對(duì)接下來(lái)的操作不需要的物質(zhì)去除 ? 在生產(chǎn)記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產(chǎn)品應(yīng)檢查標(biāo)簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產(chǎn)記錄中記錄 ? 產(chǎn)品運(yùn)送到超出生產(chǎn)商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內(nèi)容物可能受到改變 7. 成品管理 ? 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 9. 物料管理的其它要求 ? 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 ? 中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中 ；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施 （ 如冷藏設(shè)施 ）。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 11. 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完
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