【正文】 美。 , March 7, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 7, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 11. 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ? 在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 ? 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 ? 對不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 ? 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 （二）產(chǎn)品批號 （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等） （四）生產(chǎn)工序（必要時） （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） 6. 包裝材料管理 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 4. 原輔料管理 ? 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 (如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 ? 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 ? 原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 新版 GMP的特點(diǎn)是將原有的物料管理范圍擴(kuò)大。由原來的原輔料、包裝材料擴(kuò)大到包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。 ? 包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 ? 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄 ? 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。 ? 復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存與安全的區(qū)域。 ? 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。 ? 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤 ? 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 6. 包裝材料管理 包裝材料管理書面規(guī)程 ? ? 接收 ? ? 鑒別 ? ? 待驗(yàn) ? ? 取樣 ? ? 檢查 /檢驗(yàn) ? ? 放行 ? ? 儲存 6. 包裝材料管理 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，內(nèi)包裝材料，外包裝材料和標(biāo)簽。 ? 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。 9. 物料管理的其它要求 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 ? 對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。 11. 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 11. 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 19:05:0219:05:0219:053/