【正文】 rch 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 11. 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。 11. 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。評價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 進(jìn)入標(biāo)簽存貯區(qū)應(yīng)作限制授權(quán) ? 建立標(biāo)簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應(yīng)調(diào)查 /質(zhì)量部門批準(zhǔn) ? 剩余帶有批號的標(biāo)簽 /打印有批號信息的標(biāo)簽應(yīng)銷毀 ? 以避免混淆并提供足夠的標(biāo)識的方式管理退庫標(biāo)簽的保存 /儲存（退回標(biāo)簽，單獨(dú)管理） ? 陳舊 /過期的標(biāo)簽的銷毀 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 打印裝置的控制 ? 確保所有的打印符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 打印標(biāo)簽發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行檢查符合生產(chǎn)批記錄中的規(guī)格要求 ? 在批生產(chǎn)記錄中記錄結(jié)果 ? 在批生產(chǎn)記錄中有標(biāo)簽的樣張 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 有書面規(guī)程確保包裝和帖簽正確 ? 帖簽操作應(yīng)避免混淆 ? 標(biāo)簽信息： 名稱或鑒別號；批號；儲存條件 ? 如果生產(chǎn)結(jié)束后被轉(zhuǎn)移出廠，超出物料管理的控制范圍，標(biāo)簽應(yīng)有：生產(chǎn)商名稱和地址；數(shù)量；特殊的運(yùn)輸條件；特殊的法定要求 6. 包裝材料管理 包裝和帖簽操作 ? 在使用前立即對包裝貼簽設(shè)施檢查 ? 確保對接下來的操作不需要的物質(zhì)去除 ? 在生產(chǎn)記錄或其它文件中記錄 ? 包裝 /帖簽后的產(chǎn)品應(yīng)檢查標(biāo)簽的正確性 –做為包裝操作的一部分 ? 在生產(chǎn)記錄中記錄 ? 產(chǎn)品運(yùn)送到超出生產(chǎn)商控制的范圍 ? 密封 ? 如果密封損壞或丟失，接收者可以知道內(nèi)容物可能受到改變 7. 成品管理 ? 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存。 ? 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并做好標(biāo)識。 3. 倉儲區(qū) ? 應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件，物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫、區(qū)，其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng) 重點(diǎn)議題 ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 2. 物料和產(chǎn)品管理的總則 ? 3. 物料管理的硬件要求 倉儲區(qū)要求 ? 4. 原輔料管理 ? 5. 中間產(chǎn)品和待包裝品管理 ? 6. 包裝材料管理 ? 7. 成品管理 ? 8. 特殊管理的物料和產(chǎn)品 重點(diǎn)議題 ? 9. 物料的其它管理要求 ? 10 .中藥特殊的物料管理要求 ? ? ? ? 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 物料管理的目的 ? 藥品生產(chǎn)的過程是從生產(chǎn)起始物料開始、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行加工、生產(chǎn)出符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的過程。 ? 待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品 ? 印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等 ? 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 ? 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。 ? 如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。 檢查重點(diǎn)（ 1） ? 培訓(xùn) /人員的資格確認(rèn) ? 起始物料，容器的標(biāo)識 ? 儲存條件（溫濕度控制，防蟲鼠） ? 所有物料的儲存，包括已返工物料，在待驗(yàn)狀態(tài)下直到經(jīng)檢驗(yàn)或測試并準(zhǔn)予放行 ? 代表性樣品的取樣，檢驗(yàn)或測試應(yīng)使用恰當(dāng)?shù)姆椒ú⑴c質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對照 檢查重點(diǎn)（ 2） ? 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的評價(jià)系統(tǒng) ? 起始物料，中間體或容器不符合可接受要求判斷為不合格 ? 起始物料，中間體或容器的復(fù)驗(yàn) /復(fù)檢 ? 物料、容器先進(jìn)先出的原則 ? 不合格物料的隔離和及時(shí)處理 ? 容器和密封物不應(yīng)釋放，起反應(yīng)或吸附 ? 供應(yīng)商協(xié)議 檢查重點(diǎn)（ 3） ? 執(zhí)