物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材-文庫吧
2025-02-08 01:35 本頁面
【正文】 檢驗的日期。 ? 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 ? 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。 3. 倉儲區(qū) ? 應(yīng)根據(jù)物料或產(chǎn)品的貯存條件，物料特性及管理類型設(shè)立相應(yīng)的庫、區(qū)，其面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應(yīng)經(jīng)過確認，并進行檢查和監(jiān)控。 ? 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 3. 倉儲區(qū) ? 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 (如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存與安全的區(qū)域。 ? 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料和產(chǎn)品免受外界天氣 (如雨、雪 )的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 3. 倉儲區(qū) ? 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 ? 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放，如果采用其他方法代替物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全性 ? 通常應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，則應(yīng)特別注意防止污染或交叉污染。 4. 原輔料管理 ? 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 （二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號 （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣） （四）有效期或復(fù)驗期 4. 原輔料管理 ? 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存，貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進行復(fù)驗。 ? 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并做好標(biāo)識。 ? 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 ? 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。 5. 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品管理 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 （二）產(chǎn)品批號 （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等） （四）生產(chǎn)工序（必要時） （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣） 6. 包裝材料管理 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤 ? 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 ? 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 6. 包裝材料管理 包裝材料管理書面規(guī)程 ? ? 接收 ? ? 鑒別 ? ? 待驗 ? ? 取樣 ? ? 檢查 /檢驗 ? ? 放行 ? ? 儲存 6. 包裝材料管理 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，內(nèi)包裝材料，外包裝材料和標(biāo)簽。 ? 每批貨物的記錄 ? 接收 ? 檢查 /檢驗 ? 接受 /拒絕 ?清潔：包裝材料的儲存，取樣，使用環(huán)境。 ? 循環(huán)使用包裝容器應(yīng)該按照書面規(guī)程進行清潔，清除前一次所裝物料的所有標(biāo)簽。 6. 包裝材料管理 標(biāo)簽的發(fā)放和控制 ? 進入標(biāo)簽存貯區(qū)應(yīng)作限制授權(quán) ? 建立標(biāo)簽數(shù)量的管理規(guī)程 ? 數(shù)量差異應(yīng)調(diào)查 /質(zhì)量部門批準(zhǔn) ? 剩余帶有批號的標(biāo)簽 /打印有批號信息的標(biāo)
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