【正文】 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。 ? 倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進行監(jiān)控。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 ? 待驗：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 物料和產(chǎn)品管理中的術(shù)語： ? 物料： 指原料、輔料和包裝材料等。 ? 根據(jù)制藥物料管理實際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容的具體要求。 ? 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。 19:05:0219:05:0219:05Tuesday, March 7, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 下午 7時 5分 2秒 下午 7時 5分 19:05: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 :05:0219:05:02March 7, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 下午 7時 5分 2秒 下午 7時 5分 19:05: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 11. 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 9. 物料管理的其它要求 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 6. 包裝材料管理 包裝材料管理書面規(guī)程 ? ? 接收 ? ? 鑒別 ? ? 待驗 ? ? 取樣 ? ? 檢查 /檢驗 ? ? 放行 ? ? 儲存 6. 包裝材料管理 ? 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，內(nèi)包裝材料，外包裝材料和標(biāo)簽。 ? 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。 ? 復(fù)驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。 ? 包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。 1. 物料和產(chǎn)品管理 GMP的法規(guī)要求 ? 新版 GMP的特點是將原有的物料管理范圍擴大。 ? 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 (如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 （二）產(chǎn)品批號 （三）數(shù)量或重量（如：毛重、凈重等） （四）生產(chǎn)工序（必要時） （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣） 6. 包裝材料管理 ? 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 ? 對不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。 , March 7, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 Ma