物料和產(chǎn)品管理系統(tǒng)培訓(xùn)教材-免費閱讀
【正文】 2023年 3月 7日星期二 下午 7時 5分 2秒 19:05: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 7日星期二 7時 5分 2秒 19:05:027 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , March 7, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :05:0219:05Mar237Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。 ? 主要物料的確定應(yīng)當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 ? 接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當核對外包裝上的標識內(nèi)容。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理?；厥諔?yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄。 ? 每批貨物的記錄 ? 接收 ? 檢查 /檢驗 ? 接受 /拒絕 ?清潔：包裝材料的儲存，取樣，使用環(huán)境。 6. 包裝材料管理 ? 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。 ? 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 （二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號 （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如：待驗、合格、不合格、已取樣） （四）有效期或復(fù)驗期 4. 原輔料管理 ? 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)能保護物料和產(chǎn)品免受外界天氣 (如雨、雪 )的影響。 ? 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 ? 物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。 ? 產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 ? 新版 GMP根據(jù)物料的管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制環(huán)節(jié)的管理要求。 ? 企業(yè)應(yīng)制訂物料管理的相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應(yīng)始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應(yīng)嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。 ? 例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；輔料是指在藥品生產(chǎn)中的輔助物料；生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。 ? 進口原輔料應(yīng)當符合國家相關(guān)的進口管理規(guī)定。 ? 放行：對一批物料或產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。 3. 倉儲區(qū) ? 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，則應(yīng)特別注意防止污染或交叉污染。 5. 中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品管理 ? 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存。 ? 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。 ? 易燃、易爆危險品應(yīng)該存放在危險品庫中，其儲存條件、安全、防火措施應(yīng)該齊全 ? 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件儲存 9. 物料管理的其它要求 ? 不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品每個包裝上都要有清晰、醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄。對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當符合預(yù)定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。 ? 貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當定期養(yǎng)護管理，倉庫應(yīng)當保持空氣流通，應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單。 ? 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 2023年 3月 下午 7時 5分 :05March 7, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 7日星期二 下午 7時 5分 2秒 19:05: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 19:05:0219:05:0219:05Tuesday, March 7, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 下午 7時 5分 2秒 下午 7時 5分 19:05: MOMODA POWERPOINT
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