【正文】 件 第 9 頁 共 40 頁 件領(lǐng)用人在《文件和資料發(fā)放回收記錄表》上簽名后發(fā)放。 程序文件和管理文件由相關(guān)部門主管編寫，質(zhì)量負責人審核批準。 質(zhì)量負責人負責程序文件和質(zhì)量文件以及文件發(fā)放范圍（不含表單與記錄）的批準。 5. 相關(guān)文件 無 6. 記錄 《 設(shè)施一覽表》 《 設(shè)施購置申請單》 《 設(shè)施驗收單》 《 設(shè)施檢查表》 《 設(shè)施日常保養(yǎng)項目表 》 《 設(shè)施檢修計劃 》 《 設(shè)施檢修單 》 《 設(shè)施報廢單 》 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 8 頁 共 40 頁 編號： ZTQP0201 版本號： A/0 文件和資料控制程序 1. 目的 對質(zhì)量管理體系文件進行控制，確保相關(guān)部門及時得到并使用有效的版本。 電氣設(shè)備的修理，由持證電工檢修，儀器儀表檢修由 質(zhì)檢部 負責。 生產(chǎn)設(shè)施的使用和檢修 生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)根據(jù)需要編寫操作規(guī)程和保養(yǎng)要求。 4. 工作程序 生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護 生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一編號，建立一覽表，并和其他輔助性設(shè)施、支持性設(shè)施一起建立臺帳和相應(yīng)標識，予以識別。 本公司自覺接受國家認證認可監(jiān)督管理委員會、各地質(zhì)檢行政部門和認證機構(gòu)對認證標志使用情況的監(jiān)督檢查。 質(zhì)檢部 檢驗員負責檢查產(chǎn)品本體上或者外包裝上認證標志使用的正確性。 在產(chǎn)品本體上，將認證標志加貼在產(chǎn)品本體的顯著位置上。 2 范圍 本程序適用于強制認證產(chǎn)品的認證標志的申請、保管和使用。 3 職責 質(zhì)檢部 負責編制本程序 ，并負責實施。 在產(chǎn)品的大小包裝上及樣本等資料上，用印刷方法或者粘貼方法加貼認證標志。發(fā)現(xiàn)不符合情況，應(yīng)記錄并按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 5 引用文件 《工廠質(zhì)量保證能力要求》 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 5 頁 共 40 頁 《強制性認證實施細則》 6 質(zhì)量記錄 《認證標志收發(fā)記錄》 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 6 頁 共 40 頁 編號： ZTQP0102 版本號： A/0 資源控制程序 1. 目的 識別并提供、維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的工作環(huán)境中的因素。 設(shè)施的提供應(yīng)由使用部門申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后采購。關(guān)鍵、特殊設(shè)備必須有操作規(guī)程 ，相關(guān)人員應(yīng)經(jīng)培訓，并持證上崗。 設(shè)施的停用與報廢 停用與報廢設(shè)備均應(yīng)明示停用、報廢標志。 2. 范圍 適用于與質(zhì)量體系有關(guān)的文件的控制（包含外部提供的有關(guān)文件和資料）。 各部門主管負責表單樣式以 及相關(guān)文件的編制和使用、保管。 工藝文件由 生技部 編制、 部長 審核，由 質(zhì)量負責人 /管代 批準后交 綜合部 備案。 文件的更改 文件更改由更改申請人申請，經(jīng)原批準人批準后進行更改（若其他部門人員進行審批時，需取得原審批部門相關(guān)的背景資料），并將更改后的文稿交至 綜合部 保管。因破損而重新領(lǐng)用的新文件時收回相應(yīng)舊文件，并注明已丟失的文件失效， 綜合部 作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。文件應(yīng)加以保存以便存取和查詢。如需保存時，進行“僅供參考”標識。 文件的管理 本公司的文件可以是書面、磁盤、照片、樣件等各種媒體。 公司內(nèi)部重大變更及外部法律、法規(guī)及標準變更時，應(yīng)及時更改相應(yīng)的體系文件。 3. 職責 綜合部 負責編寫《記錄匯總表》，備案各類記錄的樣本。 記錄內(nèi)容要求在相應(yīng)的質(zhì)量文件中規(guī)定。 記錄的保存和銷毀 綜合部 負責編寫《記錄匯總表》，填寫記錄名稱、編碼、保存期等內(nèi)容，并匯集備案記錄的樣本。 記錄的查閱和借閱 經(jīng) 綜合部 同意，相關(guān)部門可在記錄保存處查閱所需記錄，如需借閱，經(jīng)同意，進行登記，限期歸還。 外來記錄的控制 外來的記錄（如供應(yīng)商提供的原材料出公司檢驗報告、計量檢定報告等）由相關(guān)部門保存，如果沒有特別規(guī)定時保存期為 3 年。 綜合部供銷科 執(zhí)行采購作業(yè)與采購物品不合格品處置。 質(zhì)量負責人負責審批有關(guān)供方的能力調(diào)查記錄表、業(yè)績評估表和合格供方名錄。 對于一般物資，經(jīng)樣品應(yīng)用合格，填寫《 供方評定記錄表》，經(jīng)質(zhì)量負責人批準，列入《合格供方名錄》。 體系建立前，已經(jīng)有業(yè)務(wù)往來的供方，可直接填寫《供方評定記錄表》進行評估，符合規(guī)定要求的供方列入《合格供方名錄》。 采購 采購計劃 質(zhì)檢部 根據(jù)客戶訂單要求與庫存情況編制采購清單，由 綜合部供銷科 主管或總經(jīng)理批準后作為采購的依據(jù)。 采購物資的驗證 采購物資的驗證應(yīng)按采購合同或訂單規(guī)定的方法進行。 采購物資到公司后由 質(zhì)檢部 進行檢驗或驗證。 對外包外協(xié)加工點， 生技部 主管應(yīng)定期對其進行工藝情況監(jiān)督和考察。 同一供方產(chǎn)品，連續(xù)兩批不合格，供銷主管應(yīng)向其發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，要求其分析原因，采取措施改善質(zhì)量。 對供應(yīng)商也應(yīng)進行供方業(yè)績評估。 2 范圍 適用于認證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證。 質(zhì)檢部 按檢驗規(guī)范要求，對每批次進貨的關(guān)鍵元器件和材料實施檢驗 /驗證，并做好記錄。 當認證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和材料發(fā)生變更并經(jīng)認證機構(gòu)批準時， 生技部 應(yīng)及時修改驗證規(guī)范，供銷科應(yīng)及時修改合格供應(yīng)商名錄。 質(zhì)量負責人批準定期確認檢驗規(guī)范和監(jiān)督實施。 定期確認檢驗應(yīng)至少每年一次。 2. 適用范圍 本程序適用于從原料的投入到成品產(chǎn)出的整個制造過程。 4. 職責 生技部 負責生產(chǎn)計劃的制訂實施，保證合適的環(huán)境設(shè)備。 質(zhì)檢部 負責產(chǎn)品的驗證，過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控，對產(chǎn)品質(zhì)量負責。 生產(chǎn)材料的控制 在生產(chǎn)過程中所有的材料，零部件均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量要求，都是經(jīng)驗證的合格品。 設(shè)備的控制 生技部 負責對生產(chǎn)中使用的設(shè)備進行嚴格的控制，確保設(shè)備的合理使用， 精心保管，按時檢查，及時維修。 人員技能培訓 按《員工培訓管理制度》實施。 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要，測試環(huán)境應(yīng)符合有關(guān)的規(guī)定要求。 不合格品的控制 執(zhí)行《不合格品控制程序》，以避免在生產(chǎn)工序中使用失效的和不合格的材料和零部件。 質(zhì)量負責人負責實施監(jiān)督。 當需要委托外部檢驗機構(gòu)進行確認檢驗時，應(yīng)明確檢測機構(gòu)的名稱并得到認證機構(gòu)的 批準。 5 引用文件 《工廠質(zhì)量保證能力要求》 《強制認證實施細則》 6 質(zhì)量記錄 《成品 例行試驗記錄 》 《成品確認 試驗記錄 》 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 21 頁 共 40 頁 編號： ZTQP0601 版本號： A/0 檢測設(shè)備和儀器控制程序 1. 目的 本程序通過對檢驗、測量和試驗設(shè)備檢定、校準、維護的質(zhì)量控制，確保量值準確、 有效、受控，為產(chǎn)品的質(zhì)量提供可靠保證。 校準 在規(guī)定的條件下，為確定計量儀器、 計量系統(tǒng)的示值、實物量具或標準物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的由參考標準確定的量值之間關(guān)系的一組操作。 根據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)定的項目和要求，配備終端產(chǎn)品質(zhì)量檢測設(shè)備。 加強標志管理，保證所有在用設(shè)備的完好與準確。 ( 2 ) 用于定性測量，準確度要求不高的計量器具，進 行有效期管理。 對用于出廠試驗的檢測設(shè)備應(yīng) 編制定期運行檢查規(guī)范 , 按規(guī)定的時間間隔對檢測設(shè)備進行運行檢查 ,并做好響應(yīng)的運行檢查記錄。 在用計量器具的檢定周期原則上按校準規(guī)程規(guī)定執(zhí)行，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，其周期可適當延長。 對于不合格測量設(shè)備通常應(yīng)進行調(diào)整，仔細檢查、修理，直到又能準確工作，方可再投入使用。 對于新購置的檢驗、測量和試驗設(shè)備必須經(jīng)過選型、技術(shù)論證、購置、分配、安裝、測試合格后方可使用。 3. 職責 檢驗員負責進貨物料和半成品、成品的試驗。 進料檢驗（試驗） 物料到公司，倉管員核對對方的“送貨單”，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后， 請檢驗員驗證或驗證。 緊急進行 當生產(chǎn)急需來不及檢驗或驗證，在能可靠追回的前提下，由生產(chǎn)車間填寫《緊急放行申請單》，申請物料的緊急放行，交付總經(jīng)理批準。 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 24 頁 共 40 頁 對首次采用的原器件加工產(chǎn)品時，應(yīng)進行試樣檢驗（試驗），試樣檢驗（試驗）合格，才允許該器件投入使用。 巡回監(jiān)控 在生產(chǎn)過程中，檢驗員要對操作者的加工過程進行監(jiān)督，并認真觀察操作者的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、儀器儀表、工具、夾具等是否正確，發(fā)現(xiàn)有疑點，均可隨時抽檢，并將檢驗結(jié)果及時反饋給操作者調(diào)整生產(chǎn)。 包裝檢驗 包裝檢驗前，檢驗員應(yīng)確認產(chǎn)品“合格”標志完整，要求的文件（如：有產(chǎn)品說明書、裝箱單的話）齊全 。 產(chǎn)品的試驗 產(chǎn)品試驗由 質(zhì)檢部 試驗人員按試驗規(guī)程的規(guī)定進行。 檢驗、驗證或試驗的記錄由 質(zhì)檢部 負責保存，當合同中有規(guī)定時，檢驗和試驗的相關(guān)記錄可提供給顧客查閱。 總經(jīng)理 、質(zhì)量負責人負責在各自職責范圍內(nèi)，對不合格品作出處理決定。一般材料由檢驗員評審后 簽訂 就處理方法。 檢驗員協(xié)助倉庫將其移至不合格品區(qū)，并采取退貨 、換貨 方式處理 。一般不合格品由檢驗員審批后簽就處理方法。 檢驗員抽 查 所判定的不合格品，需移至不合格品區(qū)，并在相應(yīng)檢驗記錄上簽字確認，重大不合格需報告質(zhì)量負責人和 總經(jīng)理 作出處理決定（返工、報廢等）。 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 27 頁 共 40 頁 與顧客相關(guān)的不合格品處理 對于顧客提供的產(chǎn)品，發(fā)生不合格現(xiàn)象時，需及時報告顧客，雙方協(xié)商 處理。 5. 相關(guān)文件 ZTQP0602 《產(chǎn)品監(jiān)測和試驗控制程序》 ZTQP0802 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 6. 記錄 《不合格品處理記錄》 《 緊急例外放行申請單 》 《不合格統(tǒng)計表》 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 28 頁 共 40 頁 編號： ZTQP0801 版本號： A/0 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核控制程序 1. 目的 確保質(zhì)量管理體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性 , 對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 審核組負責制定并執(zhí)行審核實施計劃，提交審核報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。 計劃的制定應(yīng)考慮：所涉及對象的重要性及其影響和以往審核的結(jié)果，對各個部門所開展的質(zhì)量活動每 12 個月至少進行一次內(nèi)部體系審核，審核應(yīng) 覆蓋 標準規(guī)定的全部過程、部門以及產(chǎn)品。 審核前的準備 審核組的組成： a. 審核組的成員不能審核本人的工作； b. 審核人員必須是接受過內(nèi)審員培訓并經(jīng)任命的內(nèi)審員；內(nèi)審員也可以由總經(jīng)理外聘； c. 質(zhì)量負責人指定具有內(nèi)審員資格、并具有較強獨立工作能力的審核人員任組長。 受審核部門接到計劃后應(yīng)安排配合人員并做好準備工作，如果對審核項目和日程有異議時，需通知審核組協(xié)商另行安排。 文件的審查 a. 審核員檢查與受審部門的過程、活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)文件等是否符合標準、手冊的要求，是不是現(xiàn)行有效的受控版本 ，并檢查其實施情況； b. 審核員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。 審核報告 現(xiàn)場審核后審核組長負責召開審核組會議，綜合分析、評審檢查結(jié)果，按照所依據(jù)的標準、手冊、程序文件等相應(yīng)條款的要求確認不合格項和觀察項，并發(fā)出《不合格報告》給相關(guān)部門。 內(nèi)審后一周內(nèi)審核組長負責編制《內(nèi)部體系審核報告》，交質(zhì)量負責人批準后，報告總經(jīng)理。（下列所有記錄均應(yīng)保存三年） 《年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》 《本次內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》 《內(nèi)部質(zhì)量審核簽到表》 《內(nèi)部質(zhì)量審核 報告》 《不合格項分布記錄表》 徐 州 中 鐵電 氣 有限 公 司 程序文件 第 3