【正文】 施，設備、硬件和軟件，支持性服務 工作環(huán)境 ? 應確定并控制實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境的因素 61 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務運作 測量和監(jiān)控設備的控制 62 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 實現(xiàn)過程的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，并考慮以下適用的內(nèi)容： ?產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ?產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和文件 ?所需資源、設施 ?所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品驗收準則 ?為過程和產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的記錄 ?策劃的結果應與質(zhì)量管理體系的其他要求相一致 63 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 與顧客有關的過程 產(chǎn)品有關要求的確定 ? 顧客對產(chǎn)品的規(guī)定要求，包括交付后活動的要求 ? 非顧客規(guī)定但是已知預期使用中必不可少的要求 ? 與產(chǎn)品相關的責任、法律、法規(guī)的要求 ? 組織自己確定的任何附加要求 64 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 產(chǎn)品要求的評審 ?在承諾向顧客提供產(chǎn)品之前進行評審 ?產(chǎn)品的要求是否得以清楚的規(guī)定 ?組織是否具有滿足要求的能力 ?任何與先前表述不一致的要求均已解決 ?非書面要求在接受前應予以確認 ?產(chǎn)品要求變更時相關文件應得到修改，并使相關人員得知修改后 的要求 ?記錄評審結果及后續(xù)活動 65 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 顧客溝通 ?組織應規(guī)定與顧客的溝通渠道和方法 ?溝通的內(nèi)容應包括：產(chǎn)品信息、問詢、合同的處理、合同的修訂、顧客的反饋、顧客的投訴 66 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)變更控制 67 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)策劃 ?應進行設計和開發(fā)策劃并編制計劃 ?明確設計和開發(fā)的過程或階段 ?每個階段的評審、驗證和確認活動 ?設計和開發(fā)活動的職責和權限 ?不同組別間的接口管理 ?計劃隨設計和開發(fā)的進展及時加以更改 68 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)輸入 應確定并記錄與產(chǎn)品有關的設計和開發(fā)輸入要求， 包括： ? 功能和性能上的要求 ? 適用的法律和法規(guī)要求 ? 以往類似設計和開發(fā)提供的適用信息 ? 設計和開發(fā)中所必需的其它要求 ? 應評審設計和開發(fā)輸入的適宜性，解決不完整和含糊的要求 69 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出應形成文件，該文件應 ： ?能對照設計和開發(fā)輸入進行驗證 ?滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ?包含或引用產(chǎn)品驗收準則 ?為采購、生產(chǎn)和服務的運作提供適當信息 ?標出與產(chǎn)品安全和正常工作關系重大的設計和開發(fā)特性 ?設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應予以審批 70 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)評審 在設計和開發(fā)的適當階段，有系統(tǒng)地對設計和開發(fā)結果進行系統(tǒng)的評審 ? 評價滿足要求的能力，識別問題并提出需要采取的措施 ? 每次設計和開發(fā)評審的參加者應包括與被評審的設計和開發(fā)階段所有有關職能的代表 ? 應記錄評審結果及必要的措施 71 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)驗證 ?應進行設計和開發(fā)驗證，以確保設計和開發(fā)階段的輸出滿足該設 計和開發(fā)階段輸入的要求 ?應記錄驗證結果及必要的措施 72 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)確認 按照所策劃的安排進行設計和開發(fā)確認，以確保設計和開發(fā)出的產(chǎn)品滿足規(guī)定的、已知預期使用或應用的要求 ?如果適用，應在產(chǎn)品交付或實施前完成確認 ?如在交付或實現(xiàn)前無法全部確認，應在可能的適用范圍內(nèi)實施部分確認 ?應記錄確認的結果及必要的措施 73 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 設計和開發(fā)更改的控制 ?所有的設計和開發(fā)更改應予以識別并形成文件 ?應評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 ?對設計和開發(fā)更改應進行驗證和確認，并在實施前予以批準 ?更改評審的結果和必要的措施應予以記錄 74 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 采購 采購控制 組織應控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ?控制的方法和程度取決于其對隨后的實現(xiàn)過程和輸出的影響程度 ?應根據(jù)按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 ?應規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的標準 ?應記錄評價結果及評價后的措施 75 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 采購信息 ?應制定采購文件 ?采購文件應包含描述所采購產(chǎn)品的信息 ?適當時應包括批準或資格鑒定的要求、質(zhì)量管理體系要求 ?采購文件應確保在發(fā)放前規(guī)定要求是適宜的 76 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 采購產(chǎn)品的驗證 ?應識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ?當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行方法 77 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務的提供控制 產(chǎn)品和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 78 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 生產(chǎn)和服務 提供 的控制 應通過以下方面控制生產(chǎn)和服務的 提供 ?得到規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ?必要時編制作業(yè)指導書 ?使用并維護適當?shù)纳a(chǎn)和服務運作的設備 ?具備測量和監(jiān)控設備并實施監(jiān)控 (檢驗 ) ?對放行、交付活動予以規(guī)定 ?對交付后活動 (如售后服務 )予以規(guī)定 79 2023年 2月 12日 ISO9001:2023 標準培訓 產(chǎn)品