【正文】 滿意產(chǎn)品實現(xiàn)要求 輸入 輸出產(chǎn)品 圖釋 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于GB/T 19001。2 過程方法包括：㈠ 過程的識別和相互作用㈡ 過程的管理㈢ 過程組成的系統(tǒng)應(yīng)用由GB/T 19000族標(biāo)準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式如圖1所示。通常，一個過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。e) 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。 質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟:a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。c) 產(chǎn)品的使用者。這八項質(zhì)量管理原則形成了ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準的基礎(chǔ)。e) 管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。b) 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨及方向。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功?！狪SO9001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實組織其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于顧客滿意。ISO90001中構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準路線圖的有關(guān)章條（現(xiàn)行的“選擇和使用指南”）已由國際標(biāo)準化組織作為小冊子另行出版。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準正式發(fā)布。制定國際標(biāo)準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。本標(biāo)準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。本標(biāo)準的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖?！狪SO9004提供考慮質(zhì)量管理體系有效性和效率的指南。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。f) 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。說明：八項原則與ISO9001：2000有關(guān)條款對照表項次原則名稱對應(yīng)ISO9001：2000原則一以顧客為中心、 、 、 、 、 原則二領(lǐng)導(dǎo)作用、 、 、 、 、 原則三全員參與、 、 原則四過程方法、 、 、 原則五管理的系統(tǒng)方法、 、 原則六持續(xù)改進、 原則七基于事實的決策方法、 、 、 、 、 原則八與供方的互利關(guān)系、 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語1 范圍本標(biāo)準表述了ISO9000族標(biāo)準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，并確定了相關(guān)的術(shù)語。d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人們(如:供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu))；e) 評價組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)ISO9001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu)[如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)、認證（注冊）機構(gòu)]；f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g) 制定相關(guān)標(biāo)準的人員。在任一情況下，產(chǎn)品是否可以接受最終由顧客確定。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。f) 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)，從而增進顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。 文件 文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進。e) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。第三方審核由外部獨立的組織進行。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。（1） 正常變異：由隨機原因引起，在允許范圍內(nèi)波動。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。它們兩者均:a) 使組織能夠識別它的強項和弱項。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。說明：優(yōu)秀的質(zhì)量管理模式有：TQM、歐洲質(zhì)量獎、ISO14000等3 術(shù)語的定義本標(biāo)準采用以下術(shù)語和定義。過程（）被定義為：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動”。例如:技術(shù)專家()審核。)⑶ 與產(chǎn)品設(shè)計符合性有關(guān)的質(zhì)量.（在符合產(chǎn)品設(shè)計并為顧客以及其它受者提供設(shè)計的特性和價值上能取得一致。⑶過程策劃和開發(fā)。⑺ 包裝和貯存。⑾ 售后。 ———— 提出最佳成本按形成文件的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案（包括支持數(shù)據(jù)） ㈧ 有關(guān)質(zhì)量的一些觀點： ⑴ 質(zhì)量管理始于教育，終于教育。注2：特定要求可使用修飾詞來表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注:在確定質(zhì)量要求時，等級應(yīng)是已知的。 有關(guān)管理的術(shù)語 體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系()注:一個組織()的管理體系可包括若干個不同管理體系，如質(zhì)量管理體系()財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。注2:通常對組織()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織()的一個人或一組人 質(zhì)量管理 quality management在質(zhì)量()方面指揮和控制組織()的協(xié)調(diào)的活動注1:在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針()和質(zhì)量目標(biāo)()以及質(zhì)量策劃（）、質(zhì)量控制()、質(zhì)量保證（）和質(zhì)量改進()。（2） 向?qū)Ψ教峁┎⒎且磺腥缫夂湍撤N故障可能正在醞釀之中的早期報警。它是一種以追求更高的效率為目的持續(xù)活動。尤其是員工在生理、安全、社交、尊重及自我成就感等方面的需求是強大的內(nèi)在動力。Ⅲ交流與合作：廣泛的交流與合作能消除影響過程效果，效率和持續(xù)改進的組織和人員障礙，廣泛的交流與合作就延伸到整個供應(yīng)鏈，交流和合作需要信任。此外，成功 的認可過程強調(diào)集體績效和對集體的認可，并鼓勵經(jīng)常性和非正式的信息反饋。 并在本組織的所有職能部門和各個層次展開。測量對象涉及到與顧客滿意度、過程效率和社會損失有關(guān)的質(zhì)量損失。質(zhì)量改進項目或活動完成后，應(yīng)立即選擇和實施新的質(zhì)量改進項目或活動。要盡可能對原因進行調(diào)查而不是假設(shè)，決策以事實為依據(jù)。組織應(yīng)與該措施實施的成員研究各方案的優(yōu)缺點。對伴隨產(chǎn)生的其它結(jié)果，不管是希望的還是不希望的，都要進行調(diào)查?？梢愿鶕?jù)新的目標(biāo)再實施質(zhì)量改進活動。應(yīng)運用適當(dāng)?shù)墓ぞ哒_處理這類數(shù)據(jù)，使其轉(zhuǎn)化成可供決策用的信息。(3)水平對比法把一個過程與那些公認的占領(lǐng)先地位的過程進行對比，以識別質(zhì)量改進的機會。適用于數(shù)字數(shù)據(jù)的技術(shù)和工具。⑻直方圖顯示數(shù)據(jù)波動的形態(tài)。排列改進的機會。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理的所有前期活動，其目的是預(yù)防其后各項活動出現(xiàn)系統(tǒng)性的質(zhì)量問題?？梢云鸬劫|(zhì)量改進的效果。 （五）質(zhì)量保證是從為滿足質(zhì)量要求并提供信任的角度所進行的活動。質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，兩者的某些活動是相親聯(lián)的，即某些具體的質(zhì)量活動同時具有質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的雙倍功能，如：質(zhì)量檢驗，不合格品的控制等。 ⑷ 重點在于預(yù)防問題的發(fā)生，而不是事后的檢查。上述兩方面的每一方面都要以信息和數(shù)據(jù)關(guān)于體系質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù) 持續(xù)改進 continual improvement增強滿足要求()的能力的循環(huán)活動注:制定改進目標(biāo)和尋求改進機會的過程()是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)()和審核結(jié)論()、數(shù)據(jù)分析、管理評審()或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施()或預(yù)防措施()。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系（）標(biāo)準。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織（）的接口。 供方 supplier提供產(chǎn)品()的組織()或個人示例:制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注：一個團體可由一個組織或其中一部分或多個組織構(gòu)成。指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動以達到增值的目的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動管 理輸出活 動輸入手 段進行某項活動的手段 產(chǎn)品 product過程()的結(jié)果注1:有下述四種通用的產(chǎn)品類別: ——服務(wù)（如運輸）； ——軟件（如計算機程序、字典）； ——硬件（如發(fā)動機機械零件）； ——流程性材料（如潤滑油）。服務(wù)的提供可涉及，例如:——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動； ——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店） 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序（）的形式存在。 注3：質(zhì)量保證（）主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品.說明：1. 外供產(chǎn)品：提供給組織外部顧客的產(chǎn)品2. 非預(yù)期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)預(yù)期產(chǎn)品過程中，伴隨產(chǎn)生的廢料、廢氣等物質(zhì)，有可能造成環(huán)境污染，其處理不屬于質(zhì)量管理范圍，而屬環(huán)境管理范圍。注4:根據(jù)GB/T190162000改寫。 程序 procedure為進行某項活動或過程()所規(guī)定的途徑注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：特性可以是定性的或定量的。 可信性 dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語注：可信性僅用于非定量的總體表述。 可追溯性 tractability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力注1：當(dāng)考慮到產(chǎn)品（）時，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來源；——加工過程的歷史；——產(chǎn)品交付后的分布和場所。 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語 合格(符合) conformity滿足要求()注1:該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T9000的概念。注2：顧客（）希望的預(yù)期用途可能受供方（）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。 糾正措施 corrective action為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格()或其他不期望情況的原因所采取的措施注1：一個不合格可以有若干個原因。注2:返工()或降級()可作為糾正的示例。說明：返工：不合格品經(jīng)加工后達到規(guī)定要求，成不合格品。說明：讓步處理應(yīng)滿足三個方面：（1） 限制特性，對于關(guān)鍵和重要特性一般不能讓步（2） 限制極限偏差（3） 限制讓步時間和產(chǎn)品數(shù)量。計數(shù)型數(shù)據(jù)：可以用來記錄和分析的定性數(shù)據(jù)（數(shù)學(xué)上表現(xiàn)為離散性），通常以合格/不合格的形式出現(xiàn)。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。 質(zhì)量計劃 quality plan對特定的項目（）、產(chǎn)品（）、過程（）或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序()和相關(guān)資源的文件()注1:這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。合同情況下，如果顧客明確提出編制質(zhì)量計劃的要求，則供方編制的質(zhì)量計劃需要取得顧客的認可，一旦批準生效，供方必須嚴格按計劃實施，顧客將用質(zhì)量計劃來評定供方是否履行合同規(guī)定的質(zhì)量要求，實施過程中供方對質(zhì)量計劃的更改都需征得顧客同意，通常質(zhì)量計劃與質(zhì)量手冊和程序文件一起作用。注2:通常記錄不需要控制版本。注2:認定可包括下述活動，如:——變換方法進行計算；——將新設(shè)計規(guī)范（）與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；——進行試驗()和演示；——文件發(fā)布前的評審。 鑒定過程 qualification process證實滿足規(guī)定要求()的能力的過程()注1:“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注：評審也可包括確定效率（）。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。當(dāng)兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方（）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。注2:審核組可包含實習(xí)審核員。注2：在審核組（）中，技術(shù)專家不作為審核員()。 注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辯率、最大允許誤差等。注2:計量特性可作為校準的對象。本標(biāo)