【正文】 會(IEC)保持密切合作關(guān)系。ISO9000是由ISO/TC176/SC 1國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/概念與術(shù)語分委員會制定。引 言 總則下述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其機(jī)關(guān)方滿意；——ISO19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南；上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。八項質(zhì)量管理原則已得到確認(rèn)，最高管理者可運(yùn)用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)：a) 以顧客為中心 組織依存于顧客。c) 全員參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。g) 基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。本標(biāo)準(zhǔn)適用于：a) 通過實施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。c) 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)。g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。 過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。b) 提供適宜的培訓(xùn)。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊。評審包括確定采取措施的需求。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。d) 評價這些解決辦法并作出選擇。從這種意義說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。（2） 異常變異：系統(tǒng)原因引起產(chǎn)品和過程不穩(wěn)定。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。b) 包含對照通用模式進(jìn)行評價的規(guī)定。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。如果術(shù)語過程（）由它的定義所替代。 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量 quality 一組固有特性（）滿足要求()的程度注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如：差、好或優(yōu)秀來修飾。）⑷ 與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量.（為了向顧客和其它受益者提供所設(shè)計的特性和價值在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)按需要提供保障。 ⑷ 采購。⑻ 銷售和分發(fā)。⑿ 使用壽命結(jié)束時的處置或再生得用。 ⑵ 產(chǎn)品質(zhì)量各服務(wù)質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量取決于 人的質(zhì)量。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（）中闡明。 顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求（）已被滿足的程度的感受注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 質(zhì)量管理體系 quality management system在質(zhì)量（）方面指揮和控制組織()的管理體系() 質(zhì)量方針 quality policy 由組織()的最高管理者()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量()宗旨和方向 注1:通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()的框架。 管理 management指導(dǎo)和控制組織()的協(xié)調(diào)的活動注:在英語中，當(dāng)術(shù)語“management”有時指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人。 質(zhì)量策劃 quality planning質(zhì)量管理()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)()并規(guī)定必要的運(yùn)行過程()和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注:編制質(zhì)量計劃()可以是質(zhì)量策劃()的一部分。 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement質(zhì)量管理()的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求()的能力注:要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性()、效率（）或可追溯性()。1 質(zhì)量改進(jìn)的動力：市場需求、客戶投訴、審核結(jié)果均是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。2 質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境：1 管理者的領(lǐng)導(dǎo)：　　　 Ⅰ價值觀：強(qiáng)調(diào)滿足顧客需要和不斷追求更高的目標(biāo)。Ⅳ認(rèn)可：通過對質(zhì)量改進(jìn)工作的認(rèn)可赤鼓勵與質(zhì)量改進(jìn)所需的價值觀，態(tài)度和行為相一致的行動。 ⒋質(zhì)量改進(jìn)的管理：（組織、策劃、測量、評審）⑴組織：質(zhì)量改進(jìn)的有效途徑是從兩方面識別機(jī)會,組織內(nèi)部縱向分層次進(jìn)行和橫向跨部門進(jìn)行。組織的每個成員以及組織的供方和顧客應(yīng)參與質(zhì)量改進(jìn)計劃的制定，管理者應(yīng)注意控制質(zhì)量改進(jìn)的具體實施活動，以便納入組織的總目標(biāo)和總經(jīng)營計劃。4 評審：應(yīng)在各級管理層定期評審質(zhì)量改進(jìn)活動，以確保：Ⅰ質(zhì)量改進(jìn)的組織能有效地發(fā)揮作用；Ⅱ質(zhì)量改進(jìn)的計劃是否適宜并正在落實；Ⅲ質(zhì)量改進(jìn)的測量是否適宜和充分，并顯示出令人滿意的進(jìn)展；Ⅳ是否將評審結(jié)果反映到下輪策劃中去。⑵準(zhǔn)備：對質(zhì)量改進(jìn)項目或活動的需要、范圍和重要性加以明確規(guī)定。4 確定因果關(guān)系：通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，掌握待改進(jìn)過程的性質(zhì)，并確定因果關(guān)系。能否成功地實施，取決于全體有關(guān)人員的合作。如果地采取措施后，那些不希望的結(jié)果仍然繼續(xù)發(fā)生，且發(fā)生的頻率與以前幾乎相同，則需要重新確立質(zhì)量改進(jìn)項目或活動。6．質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)和工具：⑴適用于數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的工具。質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)和工具序號技術(shù)和工具應(yīng)用(1)調(diào)查表系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，以獲得對事實的正確認(rèn)識。⑷因果圖通過個別癥狀分析原因，尋找措施，促進(jìn)問題解決。⑺控制圖診斷：評估過程的穩(wěn)定性。直觀地傳達(dá)有關(guān)過程情況的信息。⑽散布圖發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)兩組相關(guān)數(shù)據(jù)之間的關(guān)系。(二) 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的主要過程活動，某些活動的相關(guān)聯(lián)的。質(zhì)量管理包含了確實并實施質(zhì)量方針，目標(biāo)和職責(zé)的所有活動，其中完全包含了質(zhì)量保證的活動。這些活動包括實施過程和證實過程。(七) 為提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)： ⑴ 理解，實施，保持并持之有效。(八) 質(zhì)量體系相互關(guān)聯(lián)的兩個方面： ⑴ 顧客的需要和利益: 對顧客而言， 需要對組織具備交付期望的質(zhì)量并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力建立信任。 有效性 efficiency完成策劃的活動并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度 效率 efficiency達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系說明：（1）有效性：“做的事正確”的態(tài)度（2）效率：“正確的做事”的態(tài)度 有關(guān)組織的術(shù)語 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure組織組織()運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 工作環(huán)境 work environment工作時所處的一組條件 注:條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分）。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或是外部的。 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性（）。 項目 project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的獨(dú)特過程（），該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求（）的目標(biāo)注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 設(shè)計與開發(fā) design and development將要求()轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品()、過程（）或體系()的規(guī)定的特性()或規(guī)范()的一組過程()注1:術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。注2:當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。注3:有各種類別的特性，如:——物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；——感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；——行為的（如：禮貌、誠實、正直）；——時間的（如：準(zhǔn)時性、可靠性、可用性）；——人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；——功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。[IEC 60050191：1990]。注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM:1993。 注2：術(shù)語“Conformance”是同義的，但不贊成使用。說明：產(chǎn)品缺陷是產(chǎn)品危及人身健康，他人財產(chǎn)安全的不合理危險，或者不符合國家、行業(yè)對該產(chǎn)品保障人身健康、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)而存在的合理危險，并且在一定條件下很可能會造成人身傷害或財產(chǎn)損失。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施()是為了防止發(fā)生。不合格針對對象目的典型例子糾正已發(fā)生不合格本身（就事論事）消除不合格返工、返修、降級糾正措施已發(fā)生消除不合格并分析實際不合格產(chǎn)生的原因（舉一反三）防止再發(fā)生更改錯誤的工藝預(yù)防措施未發(fā)生潛在不合格產(chǎn)生的原因防止發(fā)生質(zhì)量保險改進(jìn)措施發(fā)生或未發(fā)生目標(biāo)與問題提高有效性和效率改進(jìn)工藝方法 返工 rework為使不合格產(chǎn)品()符合要求()而對其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 返修：不合格品經(jīng)再加工后，其不合格的程度有所減輕，能夠回用，但仍是不合格品 報廢 scrap為避免不合格產(chǎn)品()原有的預(yù)期用途而對其所采取的措施示例:回收、銷毀。 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品()實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求()的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。計量型數(shù)據(jù)：定量的數(shù)據(jù)，（數(shù)學(xué)上表現(xiàn)為聚集性）可用測量值分析。注3: 某些要求()(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。注2:通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊()的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計劃是針對具體產(chǎn)品、項目的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對設(shè)計、采購、制造、檢驗等的質(zhì)量控制方案，一般不是單獨(dú)一個文件，而是由一系列文件組成，如；設(shè)計控制計劃、試驗計劃。 有關(guān)檢查的術(shù)語 客觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)注:客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗()或其他手段獲得。注3：在計量領(lǐng)域中，請查閱VIM。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品（）、過程或體系（）。示例:管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 審核方案 audit program針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核() 審核準(zhǔn)則 audit criteria用作依據(jù)的一組方針、程序()或要求() 審核證據(jù) audit evidence與審核準(zhǔn)則（）有關(guān)的并且能夠證實的記錄()、事實陳述或其他信息（）注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。在需要時可包含技術(shù)專家（）。 能力 petence 經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 注： 10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語有可能變。注4: 計量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品質(zhì)量要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 計量職能 meteorological function 組織中負(fù)責(zé)確定并實施測量控制體系()的職能附錄A(提示的附錄)定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語所使用的方法 引言ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普遍性要求:——采用技術(shù)性表述，但不使用技術(shù)性語言。由于在編制過程中使用概念圖從參考意義上是有幫助的。如果有關(guān)概念的信息是重要的，但不是基本的，則只在定義后加上一個或幾個注。替代所有術(shù)語在句法上是難以實現(xiàn)的，且無益于表達(dá)含意。 屬種關(guān)系在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述，如:春、夏、秋、冬與季節(jié)的關(guān)系。通過一個沒有箭頭的耙形圖繪出從屬關(guān)系（）。通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系（） 原因和結(jié)果 陽光 夏天 關(guān)聯(lián)關(guān)系圖 概念圖