【正文】 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 7/30 生效日期 20xx0701 公司概況 深圳市盟迪奧科技有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)各種塑膠、按摩器、健身器、治療儀等生產(chǎn)企業(yè)。 本手冊如需修改時，修改內(nèi)容須經(jīng)管理代表審查，總經(jīng)理批準后才可進行。 本手冊在修改時，副本只發(fā)放到受控單位予以更換。 本質量手冊由 文控中心 負責正版的保管、副本的發(fā)放及控制。管理者代表除原有職務外，還必須執(zhí)行以下職責： A．根據(jù) ISO9001:20xx 的要求及本廠實際需要來鑒別、策劃、建立、實施、維持和改進質量管理體系； B．向本廠最高管理者匯報質量管理體系的績效以供評審，并為質量管理體系的改進提供依據(jù)； C．確保法律法規(guī)的要求、顧客的要求以及其它相關方的要求在本廠內(nèi)部各層次相關人員均了解、理解并切實執(zhí)行； D．就有關質量管理體系相關事宜同相關機構進行溝通。 本手冊闡述了我公司質量方針與目標，是表述公司質量管理體系的綱領性文件，也是管理體系運行與審核的依據(jù)，同時也是公司質量保證能力的證實。 本《質量手冊》作為公司管理體系運行、審核的依據(jù)，為顧客 以及其它相關方提供充分的信任。 希望公司所有員工必須服從、遵照管理者代表的指令和協(xié)調，共同履行職責，確保質量管理體系有效運行。 2. 質量手冊之狀態(tài)控制： 本手冊的發(fā)放狀態(tài)以手冊版本號及 受控副本編號 進行控制。 本手冊在發(fā)放時，由文控中心按文件分發(fā)表的要求進行。 手冊之修改由文控中心執(zhí)行。具有先進的生產(chǎn)線和較強技術力量，生產(chǎn)始于 20xx 年。 本公司的質量第一，信譽第一為宗旨，以完善售后服務及滿足客戶要求，以優(yōu)惠的價格爭取市場。 備注：其具體的目標值及各部門分解值，詳見三階段文件《質量目標分解》。 DCC文件控制中心（也叫文控中心） QMS質量管理體系 MR管理者代表 ISO國際標準化組織 MDA深圳市盟迪奧科技有限公司 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 12/30 生效日期 20xx0701 : 總要求 : 本廠依據(jù) GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 的要求建立質量管理體系，并予以實施與維持。管理體系的過程由管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進等部分組成。 采用過程方法并做到： ； ； （接口）； 。 質量手冊 : 本廠編制的質量手冊的內(nèi)容包括： ，包括詳細的、調整過的任何排除情況； ； （見本手冊“ ”條款）。確定適用的法律、法規(guī)、標準等外來文件的獲得渠道和清單，控制其發(fā)放范圍； 方針目標質量管理手 冊 程序文件 操作指引、檢驗標準、質量計劃、工藝流程 等 運 行 記 錄 綱領性文件 流程性文件 指導性文件 證據(jù)性文件 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 14/30 生效日期 20xx0701 ； ；如需保留，應得到批準并標識； 、標識，嚴格收文、發(fā)文和回收文件的制度，包括外來文件； ，易于識別。 《記錄控制程序》，對質量記錄實施標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 以顧客為關注焦點 : 最高管理者應有意識確保了解內(nèi)部和外部顧客的需求和期望并將之轉化為組織追求的目標 ,以贏得顧客的滿意。 使轉化要求得到滿足。這些要求包括： A. 與公司的宗旨相適應 ； B. 包括對滿足要求和持續(xù)改進管理體系有效性的承諾； C. 提供制定和評審質量目標的框架； D. 在公司內(nèi)得到溝通和理解； E. 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 C. 質量目標包含符合產(chǎn)品要求所需要的相關內(nèi)容。文件應說明、分析、確定實現(xiàn)公司質量目標目前所存在的問題及采取的相應措施、時間要求、責任人落實等，并對目標實現(xiàn)的程度進行檢查和評價。 職責、權限和溝通： 職責和權限 為了有效地實施管理體系，公司編制《崗位職責規(guī)定》，明確領導層、各職能部門的職責、權限及其相互關系。溝通的方式主要有： A. 會議 B. 文件往來 C. 培訓 D. 相互面談交流 E. 宣傳等 一 些重要的溝通須保留相應的記錄，如會議溝通，且溝通的結果則由相關責任部門執(zhí)行，在溝通過程中應使用內(nèi)部人員或顧客熟悉的語言進行。 B. 改善與客戶需求有關的產(chǎn)品。 人力資源： 總則 公司建立并實施《人力資源控制程序》，根據(jù)必要的教育、培訓、技能和經(jīng)驗選派人員，以確保從事影響產(chǎn)品質量的人員的素質能夠滿足崗位需求，勝任其工作。任何培訓都必須記錄并保存。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關性 /重要性的程度及貢獻度。 各部門辦公 室和工作場所的“ 5S”由行政部主導查核，確?，F(xiàn)場物品擺放整齊、工作場所整潔、通道順暢等，具體參照《“ 5S”管理規(guī)定》。當產(chǎn)品實現(xiàn)變更有影響客戶要求時 ,應通知客戶并經(jīng)其承認。 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 21/30 生效日期 20xx0701 顧客溝通 : 制訂《顧客服務控制程序》來實施與顧客溝通的要求，溝通主要有以下幾方面： 產(chǎn)品的信息； 合同處理與合同修改； 客戶反饋，客戶抱怨等。 設計和開發(fā)的輸入 制 定 《設計 amp。 設計和開發(fā)的輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ,并應在放行前得到批準 ,設計和開發(fā)輸出應包括： A． 證實將過程輸入 都得到了滿足； B． 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則 （產(chǎn)品驗收標準）； C． 過程 與 試驗規(guī)范 （生產(chǎn)要求）； D． 使用者 需要 的信息 （產(chǎn)品使用說明）； E. 包含對產(chǎn)品防護的要求； F． 采購 的 要求 （對使用材料的規(guī)定） 。 評審的參加者應包括與所評審的項目的階段有關的職能代表，評審記錄應保留。 設計和開發(fā)更改的控制 制訂《設計 amp。 B. 采購部門應建立及維護文件程序以確保購入之產(chǎn)品品質符合要求。 采購信息 : 采購信息通常包括采購 計劃、采購合同（協(xié)議）等采購文件和采購清單。 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證由品質部執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗控制程序》中的有關規(guī)定。 生產(chǎn)和服務提供 公司編制了《生產(chǎn)過程控制程序》、《產(chǎn)品防護控制程序》和《標識與可追溯控制程序》，以對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品交付及交付后活動進行控制。 標識和可追溯性 制訂《標識與可追溯控制程序》確保原材料及產(chǎn)品于生產(chǎn)至交貨各階段中都能以適當方式予以標識、記錄，當有重大異?；蚩驮V時，能迅速進行追溯并及時采取應變措施。 顧客財產(chǎn) 規(guī)定對客戶財產(chǎn)進行管理的方法和要求，其內(nèi)容應包括： A．在接收客戶財產(chǎn)時，應對其進行驗證和記錄。 產(chǎn)品防護 在產(chǎn)品實現(xiàn)和交付過程中，本廠采取以下措施確保物料、半成品、成品與設備均得到適當?shù)陌徇\、儲存和防護，避免受到損壞： 使用適當?shù)陌徇\工具； 使用適當?shù)陌b方式防護物料、半成品、成 品。 對于無法校驗和常用的檢驗設備應進行使用前的檢查（必要時這種檢查需要形成記錄）。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 公司制定并實施《顧客 服務控制程序》，公司業(yè)務負責收集、分析和傳遞顧客滿意和不滿意的信息，以作為對本廠質量管理體系有效性的一種度量，并加以充分利用。受審核的領導和各部門的負責人應確保及時采取糾正措施的實施情況及其真實效果進行驗證并報告。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 制定《產(chǎn)品檢驗控制程序》，以規(guī)定對產(chǎn)品的檢驗流程和方法，主要內(nèi)容包括： 。 ，其檢驗報告須經(jīng)相關責權人批準后方可生效。 對不合格品實施控制的目的是防止不合格產(chǎn)品的非預期使用和交付。 。 資料分析由管理者代表進行階段性分析，每半年至少進行一次。 管理者代表根據(jù)總經(jīng)理的意圖組織好持續(xù)改進的策劃工作，通過公司人事財務部具體組織改進過程，持續(xù)增強滿足要求的能力。 糾正措施 建立《糾正與預防措施控制程序》來規(guī)范針對已存在的不合格的原因采取的措施，以防止不合格再發(fā)生。 對于富有成效的改進，做出永久性的更改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關規(guī)定。 各部門發(fā)現(xiàn)潛在的不合格信息（跡象）時，以《聯(lián)絡單》的形式將信息傳遞給公司品質部部品質部不合格信息進行分析，向相關部門發(fā)出實施預防措施的通知，并按照部門分工，對預防措施實施情況進行跟蹤驗證。 相關文件 《不合格控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《產(chǎn)品檢驗控制程序》 《顧客服務控制程序》 《文件與資料控制程序》 《糾正與預防措施控制程序》 附件 附件一：管理體系文件清單 (一、二級文件 ) 附件二 ： 組織結構圖 附件三 ： 產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 附件 1:管理體系文件清單 (一、二級文件 ) 序號 文 件 名 稱 文 件 編 號 備 注 1 質量手冊 MDAQM001 管理者代表 2 文件與資料控制程序 MDAQP001 文控中心 3 記錄控制程序 MDAQP002 文控中心 4 內(nèi)部溝通控制程序