【正文】 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 35 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 注 :“●”表示主要職責部門 “○”表 示相關職責部門 “銷售部門”指銷售部和外貿部 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 9/30 生效日期 20xx0701 質量方針發(fā)布令 公司全體員工： 為建立與保持公司的質量管理體系，制定了本廠的質量方針，現(xiàn)發(fā)布如下： 質量方針 : 高起點技術為基礎，培養(yǎng)高素質人才，推行現(xiàn)代化管理； 要求最佳產(chǎn)品質量，滿足客戶需求。 為了加 強對質量的嚴格控制，依據(jù) GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 標準的要求并結合本廠的具體情況，建立起能夠滿足上述標準要求的、結構化的質量管理體系。 公司應對外包過程進行識別，并對外包過程的整個過程作管制，并不得免除對客戶要求事項符合性的責任（本公司外包過程包括：注塑工序，針對外包過程的控制按照 條款進行控制）。 。公司通過市場調研、預測、或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)。 策劃 : 質量目標 A. 公司根據(jù)質量方針的要求制定公司的質量目標，并建立《質量目標分解》將質量目標分解到各個部門，使公司各級 相關職能部門都有相應的質量目標。 ，應保持質量管理體系的完整性。 評審輸入： 評審輸入可包括以下有關的內容 : A. 內外部審核的結果； B. 顧客反饋信息； C. 過程績效和產(chǎn)品之符合性； D. 預防與糾正措施的狀況； E. 前次管理評審會議討論內容之追蹤與確認； F. 改進的建議； G. 可能影響質量管理體系的策劃的變更。 識別從事影響質量的人員的工作能力需求； 提供培訓，以滿足所確定的需求。 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 19/30 生效日期 20xx0701 工作環(huán)境 : 規(guī)定各有關職能部門應識別和確認為達到產(chǎn)品符合要求、保證員工身心健康所需的工作環(huán)境中人的因素和物理的因素，并對其實施有效的控制。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 : 制訂《合同評審控制程序》以識別客戶需求 ,連同公司的其它要求進行評審 ,此項評審須在向顧客承諾接受合同前完成。包括： A． 顧客或市場的需求和期望 ； B． 其它相關方的需求和期望 ； C． 來自使用者的實現(xiàn)穩(wěn)定設計和開發(fā)的輸入 ； D． 相關 法定要求 及其變化 ； E． 國際或國家標準 ； F． 本公司內部人員的需求和期望 ； G． 對完 成設計和開發(fā)的人員應當具備的能力要求 ； H． 以往經(jīng)驗獲得的反饋信息等等。 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 ,應依據(jù)所需的安排對設計和開發(fā)進行確認 。 D. 對供貨商的能力進行評估和選擇，并建立供貨商管理評審辦法。經(jīng)現(xiàn)場驗證合格的產(chǎn)品才允許供方向本廠發(fā)貨。 。 監(jiān)視和測量設備的控制 制定《測量設備控制程序》，明確需實施的測量以及為確保產(chǎn)品和環(huán)境符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量設備，監(jiān)視和測量設備的使用和控制應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 公司建立并實施《內部審核控制程序》，管理者代表對審核計劃進行策劃，應考慮審核活動及各受審核區(qū)域的現(xiàn)狀與重要程度以及以前審核的結果。 ，由供貨商提供相應的檢驗報告或送樣給裝配部試產(chǎn)，以此作為檢驗判定的依據(jù)。 標識：由檢驗員判定為不合格品后立即進行標識，以便于識別； 隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品立即（必要時）隔離存放并標識； 評審：一般不合格品由生技部經(jīng)理評審并決定處置 方案； 嚴重不合格品由生產(chǎn)經(jīng)理審核，報公司總經(jīng)理評審、決定處置方案； 處置：貨倉按照評審決定的處置方案處理過程中的不合格品并記錄； 驗證：品質部促檢查責任單位對不合格品（項）的處置情況；如果是返工和返修不合格品，返工或返修后應由品質部行檢驗并記錄。資料分析應提供以下有關方面的信息： 顧客滿意（見“ ”條款）； 與產(chǎn)品要求的符合性（見“ ”條款）； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； 供方的信息等。 糾正措施的實施 各部門發(fā)現(xiàn)不合格（不合格包括：管理體系運行中的不合格、產(chǎn)品嚴重不合格、顧客投訴或出現(xiàn)事故時）時，均可以向責任部門發(fā)出實施糾正措施的通知并對實施 情況進行督促檢查和驗證。 對于富有成效的改進，做出永久性的更改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關規(guī)定。 各部門發(fā)現(xiàn)潛在的不合格信息（跡象）時，以《聯(lián)絡單》的形式將信息傳遞給公司品質部部品質部不合格信息進行分析，向相關部門發(fā)出實施預防措施的通知，并按照部門分工，對預防措施實施情況進行跟蹤驗證。 糾正措施 建立《糾正與預防措施控制程序》來規(guī)范針對已存在的不合格的原因采取的措施，以防止不合格再發(fā)生。 資料分析由管理者代表進行階段性分析，每半年至少進行一次。 對不合格品實施控制的目的是防止不合格產(chǎn)品的非預期使用和交付。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 制定《產(chǎn)品檢驗控制程序》，以規(guī)定對產(chǎn)品的檢驗流程和方法，主要內容包括： 。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 公司制定并實施《顧客 服務控制程序》，公司業(yè)務負責收集、分析和傳遞顧客滿意和不滿意的信息，以作為對本廠質量管理體系有效性的一種度量，并加以充分利用。 產(chǎn)品防護 在產(chǎn)品實現(xiàn)和交付過程中，本廠采取以下措施確保物料、半成品、成品與設備均得到適當?shù)陌徇\、儲存和防護，避免受到損壞： 使用適當?shù)陌徇\工具； 使用適當?shù)陌b方式防護物料、半成品、成 品。 標識和可追溯性 制訂《標識與可追溯控制程序》確保原材料及產(chǎn)品于生產(chǎn)至交貨各階段中都能以適當方式予以標識、記錄，當有重大異?；蚩驮V時，能迅速進行追溯并及時采取應變措施。 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證由品質部執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗控制程序》中的有關規(guī)定。 B. 采購部門應建立及維護文件程序以確保購入之產(chǎn)品品質符合要求。 評審的參加者應包括與所評審的項目的階段有關的職能代表，評審記錄應保留。 設計和開發(fā)的輸入 制 定 《設計 amp。當產(chǎn)品實現(xiàn)變更有影響客戶要求時 ,應通知客戶并經(jīng)其承認。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關性 /重要性的程度及貢獻度。 人力資源： 總則 公司建立并實施《人力資源控制程序》，根據(jù)必要的教育、培訓、技能和經(jīng)驗選派人員，以確保從事影響產(chǎn)品質量的人員的素質能夠滿足崗位需求，勝任其工作。溝通的方式主要有： A. 會議 B. 文件往來 C. 培訓 D. 相互面談交流 E. 宣傳等 一 些重要的溝通須保留相應的記錄，如會議溝通，且溝通的結果則由相關責任部門執(zhí)行，在溝通過程中應使用內部人員或顧客熟悉的語言進行。文件應說明、分析、確定實現(xiàn)公司質量目標目前所存在的問題及采取的相應措施、時間要求、責任人落實等，并對目標實現(xiàn)的程度進行檢查和評價。這些要求包括： A. 與公司的宗旨相適應 ； B. 包括對滿足要求和持續(xù)改進管理體系有效性的承諾； C. 提供制定和評審質量目標的框架； D. 在公司內得到溝通和理解； E. 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 以顧客為關注焦點 : 最高管理者應有意識確保了解內部和外部顧客的需求和期望并將之轉化為組織追求的目標 ,以贏得顧客的滿意。確定適用的法律、法規(guī)、標準等外來文件的獲得渠道和清單，控制其發(fā)放范圍； 方針目標質量管理手 冊 程序文件 操作指引、檢驗標準、質量計劃、工藝流程 等 運 行 記 錄 綱領性文件 流程性文件 指導性文件 證據(jù)性文件 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 14/30 生效日期 20xx0701 ； ；如需保留，應得到批準并標識； 、標識，嚴格收文、發(fā)文和回收文件的制度，包括外來文件； ，易于識別。 采用過程方法并做到： ； ； （接口）； 。 DCC文件控制中心（也叫文控中心） QMS質量管理體系 MR管理者代表 ISO國際標準化組織 MDA深圳市盟迪奧科技有限公司 文件類別 質量手冊 文件編號 MDAQM001 版 本 號 A/0 綱領性文件 頁 次 12/30 生效日期 20xx0701 : 總要求 : 本廠依據(jù) GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 的要求建立質量管理體系，并予以實施與維持。 本公司的質量第一，信譽第一為宗旨，以完善售后服務及滿足客戶要求，以優(yōu)惠的價格爭取市場。 手冊之修改由文控中心執(zhí)行。 2. 質量手冊之狀態(tài)控制： 本手冊的發(fā)放狀態(tài)以手冊版本號及 受控副本編號 進行控制。 本《質量手冊》作為公司管理體系運行、審核的依據(jù)，為顧客 以及其它相關方提供充分的信任。管理者代表除原有職務外，還必須執(zhí)行以下職責： A．根據(jù) ISO9001:20xx 的要求及本廠實際需要來鑒別、策劃、建立、實施、維持和改進質量管理體系； B．向本廠最高管理者匯報質量管理體系的績效以供評審，并為質量管理體系的改進提供依據(jù)； C．確保法律法規(guī)的要求、顧客的要求以及其它相關