【正文】 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 35 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 注 :“●”表示主要職責(zé)部門 “○”表 示相關(guān)職責(zé)部門 “銷售部門”指銷售部和外貿(mào)部 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁 次 9/30 生效日期 20xx0701 質(zhì)量方針發(fā)布令 公司全體員工： 為建立與保持公司的質(zhì)量管理體系，制定了本廠的質(zhì)量方針，現(xiàn)發(fā)布如下： 質(zhì)量方針 : 高起點(diǎn)技術(shù)為基礎(chǔ)，培養(yǎng)高素質(zhì)人才，推行現(xiàn)代化管理； 要求最佳產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶需求。 為了加 強(qiáng)對(duì)質(zhì)量的嚴(yán)格控制，依據(jù) GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合本廠的具體情況，建立起能夠滿足上述標(biāo)準(zhǔn)要求的、結(jié)構(gòu)化的質(zhì)量管理體系。 公司應(yīng)對(duì)外包過程進(jìn)行識(shí)別，并對(duì)外包過程的整個(gè)過程作管制，并不得免除對(duì)客戶要求事項(xiàng)符合性的責(zé)任（本公司外包過程包括：注塑工序，針對(duì)外包過程的控制按照 條款進(jìn)行控制）。 。公司通過市場調(diào)研、預(yù)測、或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn)。 策劃 : 質(zhì)量目標(biāo) A. 公司根據(jù)質(zhì)量方針的要求制定公司的質(zhì)量目標(biāo)，并建立《質(zhì)量目標(biāo)分解》將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)部門，使公司各級(jí) 相關(guān)職能部門都有相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。 ，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 評(píng)審輸入： 評(píng)審輸入可包括以下有關(guān)的內(nèi)容 : A. 內(nèi)外部審核的結(jié)果； B. 顧客反饋信息； C. 過程績效和產(chǎn)品之符合性； D. 預(yù)防與糾正措施的狀況； E. 前次管理評(píng)審會(huì)議討論內(nèi)容之追蹤與確認(rèn)； F. 改進(jìn)的建議； G. 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更。 識(shí)別從事影響質(zhì)量的人員的工作能力需求； 提供培訓(xùn)，以滿足所確定的需求。 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁 次 19/30 生效日期 20xx0701 工作環(huán)境 : 規(guī)定各有關(guān)職能部門應(yīng)識(shí)別和確認(rèn)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求、保證員工身心健康所需的工作環(huán)境中人的因素和物理的因素，并對(duì)其實(shí)施有效的控制。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 : 制訂《合同評(píng)審控制程序》以識(shí)別客戶需求 ,連同公司的其它要求進(jìn)行評(píng)審 ,此項(xiàng)評(píng)審須在向顧客承諾接受合同前完成。包括： A． 顧客或市場的需求和期望 ； B． 其它相關(guān)方的需求和期望 ； C． 來自使用者的實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 ； D． 相關(guān) 法定要求 及其變化 ； E． 國際或國家標(biāo)準(zhǔn) ； F． 本公司內(nèi)部人員的需求和期望 ； G． 對(duì)完 成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力要求 ； H． 以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息等等。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所需的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) 。 D. 對(duì)供貨商的能力進(jìn)行評(píng)估和選擇，并建立供貨商管理評(píng)審辦法。經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)證合格的產(chǎn)品才允許供方向本廠發(fā)貨。 。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 制定《測量設(shè)備控制程序》，明確需實(shí)施的測量以及為確保產(chǎn)品和環(huán)境符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，監(jiān)視和測量設(shè)備的使用和控制應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。 公司建立并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》，管理者代表對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行策劃，應(yīng)考慮審核活動(dòng)及各受審核區(qū)域的現(xiàn)狀與重要程度以及以前審核的結(jié)果。 ，由供貨商提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或送樣給裝配部試產(chǎn)，以此作為檢驗(yàn)判定的依據(jù)。 標(biāo)識(shí)：由檢驗(yàn)員判定為不合格品后立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便于識(shí)別； 隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品立即（必要時(shí)）隔離存放并標(biāo)識(shí)； 評(píng)審：一般不合格品由生技部經(jīng)理評(píng)審并決定處置 方案； 嚴(yán)重不合格品由生產(chǎn)經(jīng)理審核，報(bào)公司總經(jīng)理評(píng)審、決定處置方案； 處置：貨倉按照評(píng)審決定的處置方案處理過程中的不合格品并記錄； 驗(yàn)證：品質(zhì)部促檢查責(zé)任單位對(duì)不合格品（項(xiàng)）的處置情況；如果是返工和返修不合格品，返工或返修后應(yīng)由品質(zhì)部行檢驗(yàn)并記錄。資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： 顧客滿意（見“ ”條款）； 與產(chǎn)品要求的符合性（見“ ”條款）； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方的信息等。 糾正措施的實(shí)施 各部門發(fā)現(xiàn)不合格（不合格包括：管理體系運(yùn)行中的不合格、產(chǎn)品嚴(yán)重不合格、顧客投訴或出現(xiàn)事故時(shí)）時(shí)，均可以向責(zé)任部門發(fā)出實(shí)施糾正措施的通知并對(duì)實(shí)施 情況進(jìn)行督促檢查和驗(yàn)證。 對(duì)于富有成效的改進(jìn)，做出永久性的更改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 各部門發(fā)現(xiàn)潛在的不合格信息（跡象）時(shí)，以《聯(lián)絡(luò)單》的形式將信息傳遞給公司品質(zhì)部部品質(zhì)部不合格信息進(jìn)行分析，向相關(guān)部門發(fā)出實(shí)施預(yù)防措施的通知，并按照部門分工，對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 糾正措施 建立《糾正與預(yù)防措施控制程序》來規(guī)范針對(duì)已存在的不合格的原因采取的措施，以防止不合格再發(fā)生。 資料分析由管理者代表進(jìn)行階段性分析，每半年至少進(jìn)行一次。 對(duì)不合格品實(shí)施控制的目的是防止不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用和交付。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 制定《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》，以規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程和方法，主要內(nèi)容包括： 。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 公司制定并實(shí)施《顧客 服務(wù)控制程序》，公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)收集、分析和傳遞顧客滿意和不滿意的信息，以作為對(duì)本廠質(zhì)量管理體系有效性的一種度量，并加以充分利用。 產(chǎn)品防護(hù) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和交付過程中，本廠采取以下措施確保物料、半成品、成品與設(shè)備均得到適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)、儲(chǔ)存和防護(hù)，避免受到損壞： 使用適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)工具； 使用適當(dāng)?shù)陌b方式防護(hù)物料、半成品、成 品。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 制訂《標(biāo)識(shí)與可追溯控制程序》確保原材料及產(chǎn)品于生產(chǎn)至交貨各階段中都能以適當(dāng)方式予以標(biāo)識(shí)、記錄，當(dāng)有重大異?；蚩驮V時(shí)，能迅速進(jìn)行追溯并及時(shí)采取應(yīng)變措施。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證由品質(zhì)部執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》中的有關(guān)規(guī)定。 B. 采購部門應(yīng)建立及維護(hù)文件程序以確保購入之產(chǎn)品品質(zhì)符合要求。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的項(xiàng)目的階段有關(guān)的職能代表，評(píng)審記錄應(yīng)保留。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 制 定 《設(shè)計(jì) amp。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更有影響客戶要求時(shí) ,應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認(rèn)。此激勵(lì)過程須衡量員工對(duì)他們工作相關(guān)性 /重要性的程度及貢獻(xiàn)度。 人力資源： 總則 公司建立并實(shí)施《人力資源控制程序》，根據(jù)必要的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)選派人員，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的素質(zhì)能夠滿足崗位需求，勝任其工作。溝通的方式主要有： A. 會(huì)議 B. 文件往來 C. 培訓(xùn) D. 相互面談交流 E. 宣傳等 一 些重要的溝通須保留相應(yīng)的記錄，如會(huì)議溝通，且溝通的結(jié)果則由相關(guān)責(zé)任部門執(zhí)行，在溝通過程中應(yīng)使用內(nèi)部人員或顧客熟悉的語言進(jìn)行。文件應(yīng)說明、分析、確定實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)目前所存在的問題及采取的相應(yīng)措施、時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)等，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)。這些要求包括： A. 與公司的宗旨相適應(yīng) ； B. 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾； C. 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； D. 在公司內(nèi)得到溝通和理解； E. 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) : 最高管理者應(yīng)有意識(shí)確保了解內(nèi)部和外部顧客的需求和期望并將之轉(zhuǎn)化為組織追求的目標(biāo) ,以贏得顧客的滿意。確定適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外來文件的獲得渠道和清單，控制其發(fā)放范圍； 方針目標(biāo)質(zhì)量管理手 冊(cè) 程序文件 操作指引、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、工藝流程 等 運(yùn) 行 記 錄 綱領(lǐng)性文件 流程性文件 指導(dǎo)性文件 證據(jù)性文件 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁 次 14/30 生效日期 20xx0701 ； ；如需保留，應(yīng)得到批準(zhǔn)并標(biāo)識(shí)； 、標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格收文、發(fā)文和回收文件的制度，包括外來文件； ，易于識(shí)別。 采用過程方法并做到： ； ； （接口）； 。 DCC文件控制中心（也叫文控中心） QMS質(zhì)量管理體系 MR管理者代表 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 MDA深圳市盟迪奧科技有限公司 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁 次 12/30 生效日期 20xx0701 : 總要求 : 本廠依據(jù) GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx 的要求建立質(zhì)量管理體系，并予以實(shí)施與維持。 本公司的質(zhì)量第一，信譽(yù)第一為宗旨，以完善售后服務(wù)及滿足客戶要求，以優(yōu)惠的價(jià)格爭取市場。 手冊(cè)之修改由文控中心執(zhí)行。 2. 質(zhì)量手冊(cè)之狀態(tài)控制： 本手冊(cè)的發(fā)放狀態(tài)以手冊(cè)版本號(hào)及 受控副本編號(hào) 進(jìn)行控制。 本《質(zhì)量手冊(cè)》作為公司管理體系運(yùn)行、審核的依據(jù)，為顧客 以及其它相關(guān)方提供充分的信任。管理者代表除原有職務(wù)外，還必須執(zhí)行以下職責(zé)： A．根據(jù) ISO9001:20xx 的要求及本廠實(shí)際需要來鑒別、策劃、建立、實(shí)施、維持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； B．向本廠最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系的績效以供評(píng)審，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)； C．確保法律法規(guī)的要求、顧客的要求以及其它相關(guān)