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正文內(nèi)容

盟迪奧電子公司(保健器材)質(zhì)量管理手冊(cè)(專業(yè)版)

  

【正文】 如果糾正措施無效,應(yīng)重復(fù)以上過程,直至糾正措施有效。更換的產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》規(guī)定,進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn); (項(xiàng))的處置方案有: 返工; 返修; 讓步接收( 不經(jīng)返修); 報(bào)廢。 過程的監(jiān)視與測(cè)量 為確保質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程能達(dá)到策劃的結(jié)果,本廠通過對(duì)客戶滿意信息的監(jiān)測(cè)、質(zhì)量目標(biāo)、體系的內(nèi)部審核、產(chǎn)品的驗(yàn)證及管理評(píng)審等方式,對(duì)各過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 B.客戶財(cái)產(chǎn)的使用人員應(yīng)對(duì)客戶財(cái)產(chǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示,以防止混用或丟失。 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)產(chǎn)品(外包項(xiàng)目)的名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收準(zhǔn)則等,適用時(shí)還可包括: 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求; 人員資格的要求; 管理體系的要求。 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 22/30 生效日期 20xx0701 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出將對(duì)照輸 入進(jìn)行評(píng)審,以便提供輸出是否有效的滿足了過程和產(chǎn)品要求。 靜電防護(hù)與溫濕度控制 建立倉(cāng)庫(kù)的溫濕度管理標(biāo)準(zhǔn),并進(jìn)行測(cè)量,當(dāng)超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采取相應(yīng)的措施; 建立《防靜電管理規(guī)定》,確保從原材料入廠到成品交付的整個(gè)過程中產(chǎn)品不會(huì)受到靜電的干擾。 C. 所需之資源。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量管理體系的總要求以及質(zhì)量目標(biāo)要求。 GB/T1900120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄認(rèn)真控制,重點(diǎn)管理好以下記錄: 文件發(fā)放記錄; 管理評(píng)審記錄; 培訓(xùn)記錄; 合同評(píng)審記錄; 供方評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄; 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的記錄; 可追溯性要求的惟一性標(biāo)識(shí); 內(nèi)部審核記錄; 不合格的性質(zhì)及處置記錄; 采取糾正措施結(jié)果的記錄; 采取預(yù)防措施結(jié)果的記錄; 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供 證據(jù)所需的記錄; 本廠的控制記錄內(nèi)容,詳見《記錄一覽表》。 公司編制了系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量手冊(cè)和配套的支持性文件 ——程序文件,用以描述實(shí)施質(zhì)量管理體系所需的過程。 公司自成立以來,不斷更新設(shè)備,改進(jìn)工藝,加強(qiáng)品質(zhì)管理,實(shí)行從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等一條龍服務(wù)企業(yè),公司在國(guó)內(nèi)、外建立了銷售系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。 批 準(zhǔn): 批準(zhǔn)的生效日期: 20xx0701 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 5/30 生效日期 20xx0701 受控副本發(fā)放清單 發(fā)放 部門 副本號(hào) 備 注 總經(jīng)理 01 管理者代表 02 工程部 03 裝配部 04 品質(zhì)部 05 行政部 06 技術(shù)部 07 貨倉(cāng)部 08 PMC 部 09 銷售部 10 外貿(mào)部 11 采購(gòu)部 12 文控中心 正本 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 6/30 生效日期 20xx0701 質(zhì)量手冊(cè)的控制: 1. 職責(zé): 本質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表編制與審核,最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。 手冊(cè)持有人負(fù)責(zé)手冊(cè)的妥善保管,亦負(fù) 責(zé)傳遞手冊(cè)內(nèi)容的各種要求及保證在公司正常運(yùn)作。 公司目前擁有高專業(yè)技術(shù)人才多名,高學(xué)歷文憑管理、員工。本廠編制的文件包括標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和 公司為確保體系過程的有效運(yùn)行和控制所需的程序。 相關(guān)程序 《質(zhì)量手冊(cè)》 《文件與資料控制程序》 《記錄控制程序》 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 15/30 生效日期 20xx0701 : 規(guī)定公司管理、執(zhí)行和驗(yàn)證各領(lǐng)導(dǎo)、部門和層次的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系,以便建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。為此,開展以下活動(dòng): ,并考慮允許刪減的合理性; ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo); ,例如:過程和活動(dòng)的改 進(jìn)等; ,為提高管理體系的有效性和效率而持續(xù)改進(jìn)。 D. 管理審查的結(jié)果應(yīng)予以記錄。 相關(guān)程序 : 《設(shè)備設(shè)施控制程序》 《人力資源控制程序》 《“ 5S”管理規(guī)定》 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 20/30 生效日期 20xx0701 : 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 : 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃由工程部負(fù)責(zé),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的作業(yè)流程須予以策劃,并與管理體系的作業(yè)流程的要求事項(xiàng)一致,在制品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃時(shí),須確定如下事項(xiàng): 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求; 建立作業(yè)流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并提供相關(guān)生產(chǎn)資源; 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的監(jiān)控、檢查、測(cè)試,且須規(guī)定產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,必要時(shí)需經(jīng)客戶批準(zhǔn); 保留為提供符合過程及產(chǎn)品品質(zhì)的必要記錄; 客戶要求事項(xiàng)及參考的技術(shù)規(guī)范; 確??蛻艉贤漠a(chǎn)品信息的機(jī)密性; 更改控制 品實(shí)現(xiàn)有影響的變更 (含產(chǎn)品及制程 )須建立控制的反應(yīng)的流程,其變更影響(包括任何供貨商引起的更改 )須予以評(píng)估,并設(shè)定驗(yàn)證 /確認(rèn)以確保符合客戶要求事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 本公司將指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便確定是達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo) ,評(píng)審在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。 采購(gòu)合同經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 C. 當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),客戶財(cái)產(chǎn)的使用人員須及時(shí)將此類信息告之銷售部門,由銷售部門將此情況向客戶反映,并協(xié)商相應(yīng)的處理辦法。當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果反映出過程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí),通過資料分析,找出原因。 注:讓步接收不合格品應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn),包括客戶書面批準(zhǔn)或公司高階管理者的批準(zhǔn)(簽字)。 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 29/30 生效日期 20xx0701 預(yù)防措施 建立《糾正與預(yù) 防措施控制程序》來確定預(yù)防措施,以消除潛在不合格產(chǎn)生的原因,并防止?jié)撛诓缓细竦陌l(fā)生。 對(duì)于富有成效的改進(jìn),做出永久性的更改,執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 。受審核的領(lǐng)導(dǎo)和各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保及時(shí)采取糾正措施的實(shí)施情況及其真實(shí)效果進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告。 顧客財(cái)產(chǎn) 規(guī)定對(duì)客戶財(cái)產(chǎn)進(jìn)行管理的方法和要求,其內(nèi)容應(yīng)包括: A.在接收客戶財(cái)產(chǎn)時(shí),應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。 采購(gòu)信息 : 采購(gòu)信息通常包括采購(gòu) 計(jì)劃、采購(gòu)合同(協(xié)議)等采購(gòu)文件和采購(gòu)清單。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) ,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括: A. 證實(shí)將過程輸入 都得到了滿足; B. 產(chǎn)品規(guī)范,包括驗(yàn)收準(zhǔn)則 (產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)); C. 過程 與 試驗(yàn)規(guī)范 (生產(chǎn)要求); D. 使用者 需要 的信息 (產(chǎn)品使用說明); E. 包含對(duì)產(chǎn)品防護(hù)的要求; F. 采購(gòu) 的 要求 (對(duì)使用材料的規(guī)定) 。 各部門辦公 室和工作場(chǎng)所的“ 5S”由行政部主導(dǎo)查核,確?,F(xiàn)場(chǎng)物品擺放整齊、工作場(chǎng)所整潔、通道順暢等,具體參照《“ 5S”管理規(guī)定》。 B. 改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品。 C. 質(zhì)量目標(biāo)包含符合產(chǎn)品要求所需要的相關(guān)內(nèi)容。 《記錄控制程序》,對(duì)質(zhì)量記錄實(shí)施標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。管理體系的過程由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)等部分組成。具有先進(jìn)的生產(chǎn)線和較強(qiáng)技術(shù)力量,生產(chǎn)始于 20xx 年。 希望公司所有員工必須服從、遵照管理者代表的指令和協(xié)調(diào),共同履行職責(zé),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 本質(zhì)量手冊(cè)由 文控中心 負(fù)責(zé)正版的保管、副本的發(fā)放及控制。產(chǎn)品銷經(jīng)香港、臺(tái)灣日本、韓國(guó)、俄羅斯、瑞士等國(guó)家。各工作文件名稱見本手冊(cè)附錄 1《質(zhì)量管理體系文件清單》。 管理承諾 : 總經(jīng)理通過以下渠道,對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù): ,樹立并不 斷增強(qiáng)全員的質(zhì)量意識(shí); ; ; ,按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審; 提供。 (質(zhì)量手冊(cè)和程序文件等)。 相關(guān)的程序文件 《質(zhì)量目標(biāo)分解》 《崗位職責(zé)規(guī)定》 《內(nèi)部溝通控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 《文件與資料控制程序》 文件類別 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) MDAQM001 版 本 號(hào) A/0 綱領(lǐng)性文件 頁(yè) 次 18/30 生效日期 20xx0701 : 資源的提供 : 公 司總經(jīng)理確保及時(shí)提供以下所需的資源: 實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性; 改進(jìn)質(zhì)量行為,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意度; 資源包括人力資源、設(shè)備設(shè)施和工作環(huán)境以及其它方面的資源。變更在實(shí)施前必須被確認(rèn); ,其外形、裝配和功能 (包括性能 /耐用性 )的影響須與客戶共同審查,以適當(dāng)評(píng)價(jià)其效應(yīng)。評(píng)審內(nèi)容包括: A. 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ; B. 識(shí)別任何問題并提出方案的措施。在與供方溝通前,應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的與適宜的。 D.當(dāng)客戶提供的相關(guān)產(chǎn)品或資料具有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí),本廠在未獲得客戶的同意之前,任何部門均不得將此類客戶財(cái)產(chǎn)提供給任何第三方
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