【正文】 管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。 血樣： 指從人體抽取的，用于檢驗(yàn)的血液標(biāo)本。 刪減說(shuō)明 本站嚴(yán)格按照《血站 基本標(biāo)準(zhǔn)》中的全血及成分血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液采集、制備、檢驗(yàn)和供應(yīng)，不涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，所以對(duì) 設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行了刪減。受控本發(fā)至本站領(lǐng)導(dǎo)、科室領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審員、站內(nèi)有關(guān)工作崗位人員及認(rèn)證機(jī)構(gòu)；“非受控”本，可提供給顧客、相關(guān)方、咨詢中心等。修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 3 依次表示。 ，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 站長(zhǎng)： XX 2020 年 3 月 6 日 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 為了實(shí)現(xiàn)本血站的質(zhì)量方針，特制定本血站 2020 年度質(zhì)量目標(biāo)： 自愿無(wú)償獻(xiàn)血率達(dá)到 100%； 機(jī)采血小板無(wú)償捐獻(xiàn)率達(dá)到 100%； 獻(xiàn)血服務(wù)滿意率達(dá)到 95%以上，臨床用血服務(wù)滿意率達(dá)到 90%以上； 血液制品抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)率達(dá)到 100%； 血液制品非正常報(bào)廢率低于 1%； 質(zhì)量管理體系全員培訓(xùn)覆蓋率達(dá)到 100%。某血站質(zhì)量手冊(cè)（含程序文件） 質(zhì) 量 手 冊(cè) 版本 /修訂： A/0 文件編號(hào)： JMSZLSC2020 發(fā)放號(hào)碼： 受控狀態(tài)： 編制： 日期 審核： 日期 批準(zhǔn)： 日期 目錄 血 站 簡(jiǎn) 介 5 質(zhì) 量 手 冊(cè) 頒 布 令 7 質(zhì) 量 方 針 頒 布 令 8 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 9 管理者代表任命書 10 質(zhì) 量 手 冊(cè) 管 理 11 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 12 質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 13 目的與適用范圍 14 刪減說(shuō)明 15 術(shù)語(yǔ)和定義 16 質(zhì)量管理體系 17 質(zhì)量管理體系總要求 17 文件要求 19 總則 19 質(zhì)量手冊(cè) 19 文件控制 20 ? 文件控制程序 21 記錄控制 26 ? 質(zhì)量記錄控制程序 27 管理職責(zé) 31 管理承諾 31 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 32 質(zhì)量方針 33 策劃 34 質(zhì)量目標(biāo) 34 質(zhì)量管理體系策劃 34 職責(zé)、權(quán)限和溝通 35 職責(zé)與權(quán)限 35 管理者代表 41 內(nèi)部溝 通 42 管理評(píng)審 43 43 入 44 出 44 ? 管理評(píng)審控制程序 45 資源管理 50 資源提供 50 人力資源 51 51 、培訓(xùn)和意識(shí) 51 基礎(chǔ)設(shè)施 54 ? 設(shè)備控制程序 55 ? 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)控制程序 58 ? 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)崩潰等意外事件的應(yīng)急措施和恢復(fù)程序 60 ? 獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序 62 ? 化學(xué)危險(xiǎn)品的使用保管控制程序 65 工作環(huán)境 67 ? 安全與衛(wèi)生控制程序 68 ? 消 毒 控 制 程 序 72 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 76 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃 76 與顧客有關(guān)的過(guò)程 77 有關(guān)的要求的確定 77 有關(guān)的要求的評(píng)審 78 通 79 設(shè)計(jì)和開發(fā) 81 采 購(gòu) 82 程 82 息 82 品的驗(yàn)證 83 ? 采 購(gòu) 控 制 程 序 84 采供血活動(dòng)和服務(wù)提供 90 活動(dòng)和服務(wù)提供的控制 90 活動(dòng)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 91 ? 采供血活動(dòng)和服務(wù)提供控制程序 92 ? 獻(xiàn)血者護(hù)理程序 102 ? 血液召回和追蹤程序 104 ? 血液及制品的隔離和放行程序 106 ? 血液產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量投訴處理程序 109 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 控制程序 110 標(biāo)識(shí)和可追溯性 116 產(chǎn) 118 護(hù) 119 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 120 ? 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制程序 121 測(cè)量、分析和改進(jìn) 124 總則 124 監(jiān)視和測(cè)量 125 顧客滿意 125 ? 顧客滿意度調(diào)查程序 127 核 129 ? 內(nèi) 部 審 核 程 序 130 監(jiān)視和測(cè)量 135 監(jiān)視和測(cè)量 137 ? 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控程序 139 不合格品的控制 143 ? 不合格項(xiàng)及不合格品控制程序 144 數(shù)據(jù)分析 149 改進(jìn) 151 進(jìn) 151 施 153 施 154 ? 糾正和預(yù)防措施控制程序 155 附錄 A 采供血活動(dòng)流程圖 159 血 站 簡(jiǎn) 介 質(zhì) 量 手 冊(cè) 頒 布 令 為了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)本站質(zhì)量管理體系，不斷提高科學(xué)管理水平，確保服務(wù)與血液及其制品質(zhì)量，使獻(xiàn)血者、醫(yī)療用血單位、用血者更加滿意，血站質(zhì)量管理與國(guó)際接軌，依據(jù) GB/T19001― 2020《質(zhì)量管理體系要求》、《獻(xiàn)血法》、《黑龍江省無(wú)償獻(xiàn)血條例》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合本站實(shí)際，采取自上而下、自下而 上的方式，編制本《質(zhì)量手冊(cè)》。 站長(zhǎng)： 2020 年 3 月 6 日 管理者代表任命書 為保證 本血站建立的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，特任命張易水同志為我站管理者代表，授予履行下列職權(quán)： 一、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立； 二、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，保持和持續(xù)改進(jìn)； 三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性監(jiān)控管理； 四、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的其他工作。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各科室應(yīng)匯總意見及時(shí)反饋到站辦公室。本手冊(cè)為第一版，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)修訂，表示為 A/O。 序號(hào) 修改內(nèi)容 章節(jié)號(hào) 具體編號(hào) 修改人 日期 批準(zhǔn)人 日期 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 站 長(zhǎng) 副 站 長(zhǎng) 管 代 辦 公 室 血 源 科 供 血 科 體 檢 科 采 血 科 成 分 科 檢 驗(yàn) 科 血 型 科 質(zhì) 控 科 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 求 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理者承諾 ● 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)權(quán)限與溝通 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評(píng)審 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 資源提供 ● ○ ○ 源 ● ○ ○ ○ 識(shí)和培訓(xùn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 服務(wù)過(guò)程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 確認(rèn) ● ● 可追溯性 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 產(chǎn) ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 護(hù) ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 測(cè)量裝置的控制 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 意 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 監(jiān)視和測(cè)量 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● 不合格品的控制 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 改進(jìn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表 目的與適用范圍 本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù) GB/T190012020《質(zhì)量管理體系要求》，結(jié)合本站的實(shí)際編制而成。 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量管理體系方面的術(shù)語(yǔ) 本《質(zhì)量手冊(cè)》中質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)定義采用 GB/T190002020《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 無(wú)償獻(xiàn)血：公民自愿、無(wú)報(bào)酬提供自身血液的行為。確定這些過(guò)程的順序和相互作用包括： 管理職責(zé)過(guò)程輸入有：顧客的要求、法律法規(guī)的要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程輸入有：實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)和要求、過(guò)程文件、資源的需求、產(chǎn)品所要求的檢驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、所需要的記錄。 確?？梢垣@得上述過(guò)程需要的資源和信息，以支持上述過(guò)程的運(yùn)行及對(duì)其進(jìn)行的監(jiān)視。 本站的外包過(guò)程包括：可疑艾滋血樣復(fù)檢確認(rèn)。 根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，對(duì)原有管理制度辦法等進(jìn)行了修改，新建立了制度辦法等 8 個(gè)文件，編制了《中心血站管理辦法及制度匯編》。 文件控制 本站制訂并實(shí)施《文件控制程序》，以對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，對(duì)血站內(nèi)部和外部文件進(jìn)行管理。 B、當(dāng)人員或科室變更時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況確定對(duì)文件進(jìn)行更改，由責(zé)任科室組織重新評(píng)審與更新。更改將采取換版、換頁(yè)的方式，在舊版文件右上角加蓋“作廢”章由站辦公室留存以便追溯，確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別。所登記的文件名稱、編號(hào)有助于追溯發(fā)出的文件和撤 出及作廢的文件。 范圍 適用于與質(zhì)量 管理體系有關(guān)的文件。 由辦公室制定《外來(lái)文件清單》。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明分發(fā)號(hào)。 放（領(lǐng)用）應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一發(fā)放，發(fā)放時(shí)由辦公室統(tǒng)一填寫《文件發(fā)放回收記錄》。 文件的更改 冊(cè)（含控制程序文件）、血站管理辦法及制度等文件如需更改，由站辦公室統(tǒng)一收集意見后填寫《文 件更改記錄》，經(jīng)管理者代表審核，報(bào)站長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由辦公室通知相關(guān)科室修改。文件更改后管理者代表組織進(jìn)行評(píng)審，站長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 文件的保存、作廢與銷毀 保存 A、與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存在站檔案室。并由專人負(fù)責(zé)本科室使用文件的登記、發(fā)放及使用管理。 文件的借閱、復(fù)制 、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件，由辦公室統(tǒng)一填寫《文件借閱 /復(fù)制登記表》借閱時(shí)由借閱人簽字后借出，復(fù)制時(shí)由辦公室統(tǒng)一在《文件借閱 /復(fù)制登記表》上認(rèn)真進(jìn)行登記。 責(zé)收 集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，由站辦公室加蓋“受控”印章，分發(fā)到相關(guān)科室使用，并收回舊標(biāo)準(zhǔn)，登記處理。 結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)給予修改，執(zhí)行 條款規(guī)定。由站辦公室對(duì)空白記錄進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)并 發(fā)放。 E、各科室應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行清理，按照《質(zhì)量記錄控制程序》規(guī)定期限保存。 職責(zé) 質(zhì)控科負(fù)責(zé)監(jiān)督管理 各科室的質(zhì)量記錄。 程序 空白質(zhì)量記錄格式設(shè)計(jì) 各科室對(duì)照《質(zhì)量手冊(cè)》中“質(zhì)量管理體系職能職責(zé)分解表”規(guī)定項(xiàng)目及其有關(guān)控制程序文件、科室工作手冊(cè)要求需要有記錄的，由相應(yīng)科室設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄格式，科室內(nèi)工作人員討論修改完善后制作質(zhì)量記錄樣表及科室質(zhì)量記錄清單，經(jīng)質(zhì)控科審核（行后科室的可不經(jīng)過(guò)）后，由管 理者代表批準(zhǔn)。 室統(tǒng)一印制的空白質(zhì)量記錄由站庫(kù)房統(tǒng)一保管，防止蟲蛀、鼠咬、受潮等損壞。如確因某種原因經(jīng)站分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)在備注欄內(nèi)注明，并將該項(xiàng)用單杠劃去。 班前，各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本科室已使用過(guò)的質(zhì)量記錄的收集整理及其保管情況進(jìn)行一次 檢查，確保質(zhì)量記錄無(wú)丟失損壞。 質(zhì)量記錄的更改 改：按照《文件控制程序》 執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的作廢與銷毀 錄的作廢與銷毀：因各種原因確需作廢銷毀某種或更多的質(zhì)量記錄時(shí)，由相關(guān)科室填寫“質(zhì)量記錄作廢銷毀申請(qǐng)單”，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，辦公室統(tǒng)一進(jìn)行銷毀處理。 質(zhì)量記錄的借閱與復(fù)制 使用過(guò)的質(zhì)量記錄一律不準(zhǔn)借出（司法機(jī)關(guān)偵查、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)檢查除外）。 的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 站長(zhǎng)在內(nèi)部充分溝通的基礎(chǔ)上建立了與質(zhì)量方針相一致的 2020 年質(zhì)量目標(biāo)（見質(zhì)量手冊(cè) 章），質(zhì)量目標(biāo)必 須在血站各職能科室中進(jìn)行分解并落實(shí)，目前本血站已將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個(gè)科室。認(rèn)真學(xué)習(xí)及貫徹國(guó)家相關(guān)法律