【正文】 品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客并取得顧客同意注2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過程的更改 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定a 顧客規(guī)定的要求包括對交付及交付后活動(dòng)的要求b 顧客雖然沒有明示但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d 組織確定的任何附加要求注1 交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2 這項(xiàng)要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識結(jié)果的產(chǎn)品和制造過程注3 與c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購貯存搬運(yùn)重復(fù)利用清除或處理材料 顧客規(guī)定的特殊特性組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說明ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決c 組織有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力若顧客提供的要求沒有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更的要求注在某些情況中如網(wǎng)上銷售對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審注在上面的注釋中取消正式評審的需要要由顧客授權(quán) 組織制造可行性在合同評審過程中組織應(yīng)對提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 顧客溝通ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排a 產(chǎn)品信息b 問詢合同或訂單處理包括對其的修改c 顧客反饋包括顧客投訴 顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具備溝通必要的信息的能力包括數(shù)據(jù)顧客規(guī)定的語言以及格式如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系21 設(shè)計(jì)和開發(fā) 的要求包括產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)并集中在防錯(cuò)上而不是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定a 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)c 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新 多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作包括特殊特性的開發(fā)和最終確定潛在失效模式及后果分析FMEAs 的開發(fā)和評審包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施控制計(jì)劃的開發(fā)和評審注典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)制造工程質(zhì)量生產(chǎn)以及其它合適的人員 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 這些輸入應(yīng)包括a 功能和性能的要求b 適合的法律法規(guī)要求c 適用時(shí)以前類似設(shè)計(jì)提供的信息d 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審以確保其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系22 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括 標(biāo)識可追溯性以及包裝信息的利用組織應(yīng)有一個(gè)過程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目競爭對手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的信息來源應(yīng)用于當(dāng)前和未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時(shí)性以及成本的目標(biāo) 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)生產(chǎn)率過程能力及成本的目標(biāo)顧客要求以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注制造過程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施在一定程度上同問題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱 特殊特性所有特殊特性都應(yīng)包含在控制計(jì)劃中同顧客規(guī)定的定義和符號相符確定過程控制文件包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計(jì)劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號的操作指導(dǎo)書或該組織的等效的符號或說明以表明對特殊特性有影響的過程步驟注特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過程參數(shù) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求b 給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系23 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果診斷指南 制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括規(guī)范和圖樣制造過程流程圖或布局制造過程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品/制造過程不合格品的快速探測和反饋方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審以便a 評估設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識別任何問題并提出必要的措施評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評審結(jié)果及任注一般情況下,這些評審與設(shè)計(jì)階段相一致,應(yīng)包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系24 監(jiān)視應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)指定階段的測量方法進(jìn)行定義分析并用簡短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)作為管理評審的一個(gè)輸入注測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本前置期關(guān)鍵路徑及其它適宜的方面 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn)注1 確認(rèn)過程應(yīng)包括現(xiàn)場報(bào)告的分析注2 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求相一致包括安排項(xiàng)目的時(shí)間 樣件計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供方工裝和制造過程應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)以便及時(shí)完成并符合要求當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)組織應(yīng)對分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)步驟也適用于供方ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系25 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響注1 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間的所有更改 采購 采購過程ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方應(yīng)制定選擇評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見注1 以上采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如子裝配排列分類返工和校準(zhǔn)服務(wù)注2 當(dāng)供方被兼并買進(jìn)或與供方聯(lián)營時(shí)組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 法規(guī)的符合性用于生產(chǎn)所采購的產(chǎn)品或材料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)作為第一條組織的供方應(yīng)取得授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)關(guān)于ISO9001 2000 的第三方注冊組織應(yīng)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開發(fā)目標(biāo)在于供方與本技術(shù)規(guī)范相符注1 要求到2003 年12 月15 日為止要與ISO9001 2000 相符注2 顧客可以操縱可供選擇的要求注3 對供方進(jìn)行開發(fā)的優(yōu)先順序取決于例如供方的質(zhì)量業(yè)績和提供產(chǎn)品材料或服務(wù)的重要性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系26 顧客批準(zhǔn)的原始資料對合同中規(guī)定的(如顧客工程圖樣規(guī)范) 組織應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的原始資料采購產(chǎn)品材料或服務(wù)使用顧客指定的資料包括工具/量具供方并沒有免除組織為確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量而承擔(dān)的責(zé)任 采購信息ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括a 產(chǎn)品程序過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程通過使用以下一種或多種方法組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評價(jià)進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)如根據(jù)性能的抽樣結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄對供方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評定或?qū)徍擞烧J(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià)同顧客協(xié)商的另外一種方法ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系27 供方監(jiān)視供方表現(xiàn)應(yīng)通過下面指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視交付的零件質(zhì)量性能顧客中斷包括場地周轉(zhuǎn)與質(zhì)量或交付問題有關(guān)的特殊情況顧客聲明組織應(yīng)促進(jìn)對供方的制造過程業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供適用時(shí)受控條