【正文】 ，報質量管理人員。 負責對各崗位質量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 內容： 質量管理人員為質量記錄的管理人員。 各崗位依據企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負責人反饋。 檢查人員應精通經營業(yè)務和熟悉質量管理，具有代表性和較強的原則性。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應定期依據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告， 11 將自查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量管理人員。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 61 條 適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位職責、操作程序和各項 記錄的檢查和考核。 質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。 對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。 質量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。 質量管理體系文件包括標準和記錄。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 61 條， 《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 53 條。 適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質量管理體系文件的管理。 標準性文件是用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。制定文件必須符合下列要求： 必須依據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 企業(yè)負責人負責審核質量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。 質量管理體系文件的檢查和考核。 職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。 質量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：企業(yè)的各崗位。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、 檢查結果等。 相關文件： 《質量體系文件管理程序》 《質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》 12 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：質量記錄管理制度 編號： ZD0300 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：提供符合要求的質量管理體系有效運行的依據，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質量記錄。 起草企業(yè)質量記錄管理制度，匯編《質量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本 ，報企業(yè)負責人確認。 各崗位負責保證企業(yè)質量記錄的符合性、全面性、真實性。 質量管理人員組織有關人員進行審核。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 如果發(fā)生錯誤需更改，應用“－”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。處置清單交企業(yè)負責人審批后，方可處置。 適用范圍：特殊管理藥品的購進、驗收、儲存、銷售和銷毀的管理。 16 特殊管理藥品的質量驗收管理 購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。 其他特殊管理藥品應專柜、雙人雙鎖，專帳記錄，專人保管；專柜應配備安全防盜措施。 醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎?得超過 二日極量 ； 不得單獨配方 ；調配處方必須認真負責，計量準確。 相關文件： 《藥品購進程序》 《藥品質量檢查驗收程序》 《藥品養(yǎng)護程序》 《不合格藥品控制程序》 《藥品購進記錄》 《藥品質量驗收記錄》 《處方調配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 《陳列藥品質量檢查記錄》 18 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品購進管理制度 編號： ZD0500 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。 內容： 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“ 按需購進、擇優(yōu)選購，質量第一 ”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。 購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 7 75 條， 《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 67條。 藥品質量驗收應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容的檢查。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。 驗收工作中發(fā)現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理人員進行復查。 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持 30CM的距離，與地面保持 10CM 的距離。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。 （ 3）包裝標識模糊不清或脫落。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 71條。 處方藥不得開架銷售。 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現質量問題應及時通知質量管理人員復查。 責任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責。 對儲存的藥品應 每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％ ；對 陳列的藥品應每個月檢查一次。 依據：《藥品經營質量管理規(guī)范》第 70、 73 條，《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第 69條。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品 生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質量體系認證證書 的復印件及有法人代表簽章的 企業(yè)法人授權書原件 ， 藥品銷售人員身份證 復印件等資料的合法性和有效性。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行 實地考察 ，考察企業(yè)的生產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。 資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。 當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生 規(guī)格、劑型或包裝改變時 ，應按首營品種 審核程序重新審核。 適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。 顧客憑處方購藥， 按照《藥品處方調配管理制度》執(zhí)行。 銷售中藥按照《中藥經營管理制度》執(zhí)行。 藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。 相關文件： 33 《處方藥品管理制度》 《藥品拆零銷售程序》 《特殊管理藥品管理制度》 《中藥經營管理制度》 《處方調配銷售記錄》 《處方登記記錄》 《藥品拆零銷售記 錄》 《中藥飲片銷售記錄》 《藥品處方調配管理制度》 34 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：藥品處方調配管理制度 編號： ZD1200 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。單軌制處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內容登記在《處方登記記錄》上。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存 2 年備查。 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得調配。 內容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 相關文件： 《拆零藥品銷售程序》 《藥品拆零銷售記錄》 38 樂仁康 藥店管理文 件 文件名稱： 中藥經營管理制度 編號： ZD1400 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質量和保障人們使用中藥有效。 內容： 中藥的采購： 應 向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 中藥的驗收 39 驗收員根據質量標準對中藥進行品名、規(guī)格、產地、數量、包裝、等級、外觀質量、純凈度、批號、生產日期、生產企業(yè)等逐項驗收。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。 應著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。 中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。 中藥的儲存 常溫儲存的溫度不超過 30℃，相對濕度 45％－ 75％。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。 中藥質量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。 內容： 藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 對有效期不足 X 個月的藥品應按月進行催銷。 相關文件： 《近效期藥品催售表》 45 樂仁康 藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品管理制度 編號： ZD1600 起草人： 審核人： 批準人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 質量證明文件不合格的藥品。 批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。 在庫養(yǎng)護檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送 北京 市藥品監(jiān)督管理局處理或