【正文】 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證 學(xué)習(xí)目標(biāo) v 理解質(zhì)量管理體系審核的定義、概念和特征，掌握審核 準(zhǔn)則，了解審核的分類、范圍與頻次；v 了解審核實(shí)施全過程，會(huì)進(jìn)行審核策劃和準(zhǔn)備，明確實(shí) 施現(xiàn)場審核的注意點(diǎn)，掌握不符合項(xiàng)的判定方法，會(huì)編 寫審核報(bào)告并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；v 熟悉現(xiàn)場審核的方法與技巧，會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場審核；v 了解質(zhì)量認(rèn)證的概念與作用；v 明確質(zhì)量體系認(rèn)證程序，了解審核活動(dòng)全過程；v 了解組織申請 ISO9001認(rèn)證的前提條件，明確通過認(rèn)證 所必須的準(zhǔn)備工作。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證 基本概念 審核 質(zhì)量管理體系審核 內(nèi)部審核 第三方審核 現(xiàn)場審核 檢查表 不符合項(xiàng) 審核結(jié)論 質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量體系認(rèn)證 合格評定 證后監(jiān)督審核第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?一、質(zhì)量管理體系審核概述?審核的定義與有關(guān)術(shù)語? 1）審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 審核的目的是為了確定審核準(zhǔn)則是否得到滿足，審核的方法是要獲取證據(jù)并對證據(jù)進(jìn)行客觀評價(jià)，審核的要求是審核過程應(yīng)具有系統(tǒng)性、獨(dú)立性和文化性。? ?2）有關(guān)術(shù)語 審核準(zhǔn)則 用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。通常包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)和組織的質(zhì)量管理體系文件。 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息? 審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員來判斷是否符合審核準(zhǔn)則。審核證據(jù)的來源主要有：? 審核員在審核范圍內(nèi)查閱的文件、記錄? 現(xiàn)場審核觀察到的現(xiàn)象；? 自己或他人測量與檢驗(yàn)的結(jié)果；? 與受審人的談話 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。?要點(diǎn)：? 某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果，評價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則；? 審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準(zhǔn)則，包括符合和不符合；? 審核發(fā)現(xiàn)能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?審核的分類 按審核對象與目的不同，審核分為：? 1）產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)檢查評價(jià)的活動(dòng)，以確定產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量特性的程度和適合使用要求的程度。? 2）過程質(zhì)量審核獨(dú)立地對過程進(jìn)行檢查評價(jià)的審核活動(dòng)，評價(jià)過程因素的控制情況，研究因素波動(dòng)與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題， 3）質(zhì)量管理體系審核獨(dú)立地對一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核，以確定覆蓋質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量管理體系的符合性、有效性、適用性。 ? 4）當(dāng)多個(gè)（質(zhì)量和環(huán)境）管理體系一起被審核時(shí)，稱為“多管理體系 結(jié)合審核 ” 審核對象審核方審核范圍產(chǎn)品質(zhì)量審核過程（工序）質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核多管理體系結(jié)合審核第一方審核全部審核部分審核跟蹤審核質(zhì)量審核分類第二方審核第三方審核質(zhì)量審核分類 質(zhì)量審核的構(gòu)成（ 1）委托方（ audit client）? 要求質(zhì)量審核的組織或人員 。（ 2）受審核方（ auditee）? 被審核的組織。指具有自身的職能和行政管理的公司、集團(tuán)公司、商行、企業(yè)、事業(yè)單位或社團(tuán)或其一部分。（ 3）審核員（ auditor）? 有能力實(shí)施審核的人員。必須有資格和被授權(quán)。所謂資格是指需經(jīng)專門培訓(xùn)并經(jīng)鑒定能勝任審核服務(wù)的人員。所謂授權(quán)是指必須由審核的工作機(jī)構(gòu)（或評定機(jī)構(gòu)）聘用、注冊。內(nèi)部質(zhì)量審核的質(zhì)量審核員可以由企業(yè)的最高管理者授權(quán)。（ 4）審核組（ audit team）? 實(shí)施審核的一名或多名審核員。通常任命一名審核員為審核組長。（ 5）實(shí)施質(zhì)量審核? 過程包括審核方案；審核活動(dòng)；編制、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報(bào)告；完成審核保存文件及實(shí)施跟蹤審核等。?質(zhì)量管理體系審核的概念與分類 質(zhì)量管理體系審核按審核方的不同分成：? 1）第一方審核又稱內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，由組織自已或以組織的名義對自身的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。? 2）第二方審核 由組織的相關(guān)方，如顧客或其他人，以顧客的名義對組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。? 3）第三方審核由獨(dú)立于第一方和第二方的另外一方，具有一定資格，經(jīng)認(rèn)可的能提供認(rèn)證或注冊的審核機(jī)構(gòu)對組織的質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的審核。? 第二方審核與第三方審核統(tǒng)稱為外部審核。? 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一受審方，稱為 “聯(lián)合審核 ”第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?質(zhì)量管理體系審核的特征? 1）被審核的質(zhì)量管理體系是正規(guī)的? 2）質(zhì)量管理體系審核是一項(xiàng)正式規(guī)范的活動(dòng)? 3）質(zhì)量管理體系審核具有獨(dú)立性、客觀性、系統(tǒng)性? 4）質(zhì)量管理體系審核是一項(xiàng)抽樣審核 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 質(zhì)量管理體系審核的目的 一般審核的目的可以歸結(jié)為下述一項(xiàng)或幾項(xiàng)的組合。? 1）確定受審的質(zhì)量管理體系（或其一部分）與審核準(zhǔn)則的符合程度；? 2）評價(jià)受審的質(zhì)量管理體系確保滿足合同要求和有關(guān)法律、法規(guī)的能力；? 3）評價(jià)受審的質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效程度；? 4）識別受審的質(zhì)量管理體系潛在的需改進(jìn)項(xiàng)和改進(jìn)方向。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 質(zhì)量管理體系審核的準(zhǔn)則（依據(jù)）? 1）標(biāo)準(zhǔn)《 ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 要求》（ ISO 9001： 2023質(zhì)量管理體系 要求）；? 2）組織的質(zhì)量管理體系文件；? 3）合同要求；? 4）有關(guān)的法律法規(guī)。第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 質(zhì)量管理體系審核的范圍、時(shí)間與頻次? 1）審核的范圍 包涵：? (1) 審核活動(dòng)所覆蓋的組織單元；? (2) 審核活動(dòng)所涉及的組織場所、區(qū)域；? (3) 審核活動(dòng)所覆蓋的產(chǎn)品、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；? (4) 審核活動(dòng)所覆蓋的時(shí)期。 第一方審核的審核范圍由組織的最高管理者確定，可包括體系覆蓋的所有范圍； 第二方審核的審核范圍由顧客確定，只限于顧客關(guān)心的范圍； 第三方審核的審核范圍由申請認(rèn)證的組織與認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起確定，以申請認(rèn)證的范圍為準(zhǔn)。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?2）時(shí)間與頻次第一方審核，時(shí)間與頻次比較靈活，組織有自主權(quán)，一般按年度計(jì)劃執(zhí)行第二方審核的時(shí)間與頻次由顧客根據(jù)需要和產(chǎn)品質(zhì)量情況決定；第三方審核的時(shí)間一般是組織提出認(rèn)證申請后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定，獲證后的監(jiān)督審核頻次為每年 12次，初次復(fù)審為 6個(gè)月。第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?二、審核實(shí)施過程? 審核的一般步驟? 1）審核的提出? 2）審核啟動(dòng)? 3）文件初審? 4）現(xiàn)場審核準(zhǔn)備? 5）現(xiàn)場審核實(shí)施? 6）審核報(bào)告? 7）糾正措施跟蹤啟動(dòng)審核：指定審核組長確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方建立初步聯(lián)系文件評審的實(shí)施：?評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性現(xiàn)場審核活動(dòng)的準(zhǔn)備?編制審核計(jì)劃?審核組工作分配?準(zhǔn)備工作文件現(xiàn)場審核活動(dòng)的實(shí)施?舉行首次會(huì)議?審核中的溝通?向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)?信息的收集和驗(yàn)證?形成審核發(fā)現(xiàn)?準(zhǔn)備審核結(jié)論?舉行末次會(huì)議審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)?審核報(bào)告的編制?審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成注：虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。 圖 2 典型審核活動(dòng)的概述審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ?審核的啟動(dòng)? （ 1）內(nèi)審啟動(dòng)由組織的管理者代表確定審核的目的，指定審核組長，成立審核組。審核的范圍、準(zhǔn)則由管理者代表和審核組長確定。? （ 2）第二方審核由顧客確定審核目的，審核范圍、準(zhǔn)則由顧客與組織協(xié)商確定。? （ 3）第三方審核審核目的由審核委托方確定，審核組長由受委托的認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定，審核范圍和準(zhǔn)則由審核委托方與審核組長確定。 第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和實(shí)施 ? 審核的策劃和計(jì)劃在審核策劃中首先要考慮的是采用按 部門審核或按過程審核 ，還是按標(biāo)準(zhǔn)的條款來審核，通常采用按部門審核或按過程審核。 審核計(jì)劃 是實(shí)施審核的指導(dǎo)性文件，是審核組與受審核方、審核委托方之間在審核范圍、準(zhǔn)則、日程和審核路線等方面達(dá)成一致的文件，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：審核的目的；審核的準(zhǔn)則；審核范圍；審核組成員名單和向?qū)б螅粚徍巳粘?；公正和保密承諾。 第三章 質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念、程序和