【正文】 中藥類保健食品的開發(fā)和 風(fēng)險(xiǎn) 控制— 兼談我國(guó)相關(guān)政策的變化 北京中醫(yī)藥大學(xué) 王林元 天津華夏大酒店 1 王林元 致力于產(chǎn)品開發(fā) 1. 北京中醫(yī)藥大學(xué) 教授 2. 首批國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師。 3. 世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)理事 4. 中國(guó)中藥協(xié)會(huì)常務(wù)理事 5. 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)基礎(chǔ)理論專業(yè)委員會(huì)委員 6. 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥藥劑專業(yè)委員會(huì)委員 7. 國(guó)家民族醫(yī)藥委員會(huì)委員 8. 北京保健協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng) 2 中藥類保健食品概念特點(diǎn)及相關(guān)動(dòng)態(tài) 1 主要內(nèi)容 中藥類保健 食品政策走向及關(guān)注的熱點(diǎn) 2 中藥類保健 食品研發(fā)原則和核心要求 3 中藥類保健 食品注冊(cè)申報(bào)要求要點(diǎn) 4 中藥類研究申報(bào)階段 關(guān)鍵點(diǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制 5 3 中藥類保健 食品的經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)問(wèn)題 6 中藥類保健食品概念特點(diǎn)及相關(guān)動(dòng)態(tài) 1 1 4 “中藥類保健食品”認(rèn)識(shí) 概念 保健品各國(guó)概念和管理制度都有所不同，中藥類保健食品是中國(guó)特有的，具有傳統(tǒng)和創(chuàng)新的一類產(chǎn)品。截止 2023年 12月 27日，已經(jīng)批準(zhǔn) 16219個(gè)保健食品，其中國(guó)產(chǎn)的15475個(gè)，進(jìn)口的 744個(gè)；除 3200多個(gè)補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素、礦物質(zhì)的產(chǎn)品外，其余 13019集中在 27個(gè)功能上，這其中大約 57%為中藥類保健食品。（藥品和食品：治療和非治療。） 從功能、劑型、原料配伍方面都可以劃分和認(rèn)識(shí)。 從原料配伍劃分為： 中藥類保健食品 營(yíng)養(yǎng)素礦物質(zhì)（維生素類礦物質(zhì)） 其它原料（氨基酸類、類胡蘿卜素、魚油） 5 “中藥類保健食品”概念 概念 中藥類保健食品的概念曾被很多專業(yè)人士從不同的方面總結(jié)闡述， 但都不能反映中藥類保健食品依據(jù)的理論基礎(chǔ)和當(dāng)前實(shí)際存在情況的對(duì)應(yīng)結(jié)合 。故在此將其概念總結(jié)以下幾點(diǎn)： 1. 使用了中藥或者天然動(dòng)植物原料； 2. 有相應(yīng)的中醫(yī)藥理論指導(dǎo)應(yīng)用； 3. 原料及用法用量有相應(yīng)的中藥標(biāo)準(zhǔn)可做參考； 4. 經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn) 定義： 中藥 類 保健食品是由國(guó)家批準(zhǔn)相應(yīng)功能的，原料含有傳統(tǒng)中藥或天然原料且有中藥標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)的，配方組成及應(yīng)用有傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論依據(jù)的保健食品。 6 毒品藥品中藥類保健食品普通食品生物活性生物影響度功能表現(xiàn)作用時(shí)間作用劑量安全性7 中藥 類保健食品的生物性位置 “中藥類保健食品” 優(yōu)勢(shì) （ 1）從安全性角度分析，中藥類保健食品比藥品的安全性要高。 （ 2）從生理功能和生物影響度來(lái)說(shuō)比一般食品要強(qiáng)。 （ 3）劑型豐富多樣 。 97%藥品劑型， 3%純食品劑型。 （ 4）中藥類保健食品所用原料十分豐富。 （ 5）中藥類保健食品從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督等形成一體化 理 ，自成體系。 8 優(yōu)勢(shì)特點(diǎn) “中藥類保健食品” 優(yōu)勢(shì) 9 序 劑型 數(shù)量 占總產(chǎn)品比例（ %） 1 膠囊、軟膠囊 6705 2 片 3465 3 口服液 1533 （ ） 4 粉 1077 5 茶 600 6 酒 524 7 顆粒 470 8 沖劑 317 9 丸 191 10 飲料 161 11 膏 92 12 飲品 61 13 軟糖 11 14 粥 6 總計(jì) 16 15213 “中藥類保健食品” 歷史責(zé)任 （ 1）承載著 中華五千年 養(yǎng)生保健延續(xù)發(fā)展的重要責(zé)任 。 （需要定型產(chǎn)品） （ 2）承載著傳承中華傳統(tǒng)文化的歷史責(zé)任 。 （非物質(zhì)文化遺產(chǎn)） （ 3）扮演著成就大健康保健產(chǎn)業(yè)的重要角色 。 （養(yǎng)生保健比治療更重要） 10 歷史責(zé)任 目前能夠作為 中藥類 保健食品原料的 主要是 衛(wèi)生部 頒布的 《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)文件） ，這相對(duì)于我國(guó)及其豐富的中藥資源顯得有些單薄。 所以 中藥原料應(yīng)該在保證基本安全的情況下，充分考慮傳統(tǒng)養(yǎng)生保健使用習(xí)慣，在 2023版藥典 618種中藥材和飲片以及地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大范圍，明確具體用量、重視食用歷史，做到安全穩(wěn)定可控 。 建議： 藥監(jiān)部門要加大中藥原料準(zhǔn)入數(shù)量；衛(wèi)生行政部門及時(shí)公布按照普通食品管理的植物新原料以及加大新食品原料的審批力度和加快審批時(shí)間 。 11 中藥類保健食品原料 原料 目前保健食品所能夠宣傳 的 功能 只有 27個(gè)， 盡管國(guó)家有相應(yīng)的規(guī)定鼓勵(lì)新功能的申報(bào)，但至今為止還沒有批準(zhǔn)過(guò)一個(gè)新的功能。 隨著新的保健食品法規(guī)定實(shí)施，對(duì)新的功能評(píng)價(jià)和驗(yàn)證應(yīng)該會(huì)有明確的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，相信企業(yè)和社會(huì)各個(gè)方面會(huì)積極開展新功能的研究和申報(bào)，這也給中藥類保健食品提供了很大的發(fā)揮空間 。 12 中藥 類保健 食品功能 功能 “中藥類保健食品” 發(fā)展前景 中醫(yī) 藥理論近年來(lái)隨著大健康的理念越來(lái)越深入人心 ，特別是屠呦呦獲得諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，又一次證明了中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的科學(xué)價(jià)值。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的中藥類保健食品將會(huì)使用更多的新技術(shù)而掀起一場(chǎng)食品工業(yè)革命 ]，勢(shì)必會(huì)在科技進(jìn)步的舞臺(tái)上大放異彩。 13 科學(xué)領(lǐng)域 產(chǎn)業(yè) 領(lǐng)域 保健 食品的發(fā)展 已經(jīng) 超過(guò)了一般行業(yè)的發(fā)展，而中藥類保健食品的發(fā)展比其它類的保健食品發(fā)展會(huì)更快，以 紅牛為代表的這類保健食品已經(jīng)顯示了強(qiáng)大的發(fā)展勢(shì)頭，這說(shuō)明中藥類保健食品市場(chǎng)存有十分巨大的發(fā)展 潛力 。 “中藥類保健食品” 發(fā)展前景 中藥 類保健食品 符合綠色環(huán)保減少污染的可持續(xù)發(fā)展經(jīng)濟(jì)模式，具備朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)，為其快速發(fā)展提供廣闊的發(fā)展空間 14 社會(huì) 領(lǐng)域 專業(yè)領(lǐng)域 中藥 類 保健食品 符合傳統(tǒng)中醫(yī)提出的“治未病”理論，將會(huì)改變醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域“有病醫(yī)病”的模式。正契合了國(guó)家中醫(yī)藥管理局 提出的 形成中醫(yī)預(yù)防保?。ㄖ挝床。┓?wù)科技創(chuàng)新體系的目標(biāo) 中藥類保健食品很難備案 中國(guó)政府正在簡(jiǎn)化保健食品的審批程序 ， 實(shí)行 注冊(cè)和備案雙軌制。 15 政策動(dòng)態(tài) 但 由于 中藥類保健食品原料的特殊性 （ 來(lái)源眾多、組成成分復(fù)雜、工藝變化較大，原料難于標(biāo)準(zhǔn)化，用量不宜固定 ） ，很難被納入到備案的范疇，因此中藥類保健食品實(shí)行備案制障礙重重，實(shí)行注冊(cè)審評(píng)制更符合 實(shí)際情況 。 保健食品政策走向及關(guān)注的熱點(diǎn) 1 2 16 中藥類保健食品的立法 熱點(diǎn) 1 自 1995年 《 食品衛(wèi)生法 》 明確了保健食品的法律地位， 1996年 《 保健食品管理辦法 》 出臺(tái)以來(lái)，圍繞 《 食品安全法 》 、各類相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，針對(duì)保健食品的原料應(yīng)用、研究開發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)建廠、流通經(jīng)營(yíng)管理、市場(chǎng)監(jiān)督等，出臺(tái)了一系列大量的法律法規(guī)規(guī)定條例等，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)約有 120個(gè)。 17 食品安全法涉及保健食品的法規(guī) 熱點(diǎn) 1 第一章 總則 第二章 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估 第三章 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 第一節(jié) 一般規(guī)定 第二節(jié) 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制 第三節(jié) 標(biāo)簽、說(shuō)明書和廣告 第四節(jié) 特殊食品 第五章 食品檢驗(yàn) 第六章 食品進(jìn)出口 第七章 食品安全事故處臵 第八章 監(jiān)督管理 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則 18 “食品安全法”中的保健食品 熱點(diǎn) 1 特殊食品包括 ： 1. 保健食品 —— 國(guó)家 CFDA注冊(cè)和備案、省備案 2. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 —— 配方 必須在國(guó)家CFDA注冊(cè) 3. 嬰幼兒配方食品 —— 必須 在國(guó)家 CFDA注冊(cè) 保健食品屬于特殊食品 19 食品 安全法涉及涉及保健食品的具體條款 熱點(diǎn) 1 第七十四條 國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品 實(shí) 嚴(yán)格監(jiān)督管理 。 第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄 ，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。 保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效； 列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。 第七十六條 使用保健食品原料 目錄以外原料 的保健食品和 首次進(jìn)口 的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng) 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 注冊(cè) 。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。（ 注冊(cè)和備案 ） 20 食品安全法涉及涉及保健食品的具體條款 熱點(diǎn) 1 第七十七條 依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配 方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評(píng)價(jià)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評(píng)，對(duì)符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該原料納入保健食品原料目錄。 依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品， 備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。（ 沒有具體要求 ） 第七十八條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說(shuō)明書相一致。（ 標(biāo)識(shí) ） 第七十九條 保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明 “本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。（ 廣告 ） 21 食品 安全法涉及涉及保健食品的具體條款 熱點(diǎn) 1 《 中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（ 2023—2023年） 》 國(guó)務(wù)院辦公廳 2023年 4月 24日 總體要求中的發(fā)展目標(biāo)之一： ——中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類更加豐富。中醫(yī)藥健康服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、制造與流通規(guī)模不斷壯大。中藥材種植業(yè)綠色發(fā)展和相關(guān)制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)明顯加快，形成一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品。 22 中藥原料法規(guī)動(dòng)態(tài)規(guī)定 熱點(diǎn) 2 梅花鹿等 食品藥品監(jiān)管總局允許養(yǎng)殖梅花鹿及其產(chǎn)品作為保健食品原料使用。其中養(yǎng)殖梅花鹿鹿茸、鹿胎、鹿骨的申報(bào)與審評(píng)要求按照可用于保健食品的物品名單執(zhí)行；鹿角按照 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19號(hào)）第六十四條的規(guī)定執(zhí)行 。 人參作為新資源食品（新食品原料） 瑪卡、諾麗、巴西莓等天然綠色植物作為外來(lái)中藥，也越來(lái)越得到人們的重視。 23 法規(guī)動(dòng)態(tài)的個(gè)別規(guī)定 熱點(diǎn) 2 何首烏 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知 食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔 2023〕 137號(hào) 保健食品中生何首烏每日用量 不得超過(guò) ，制何首烏每日用量 不得超過(guò)， 此前批準(zhǔn)超過(guò)此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。 2023年 9月 1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加 “ 肝功能不全者、肝病家族史者 ” ，注意事項(xiàng)增加 “ 本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能 ” 對(duì)申請(qǐng)降低何首烏用量、替換或去除何首烏的，因客觀原因未在規(guī)定期限內(nèi)提出相關(guān)變更申請(qǐng)的，批準(zhǔn)證書持有人應(yīng)提供書面說(shuō)明，經(jīng)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審核認(rèn)可，函報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意后，?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門方可受理該產(chǎn)品變更申請(qǐng)。 2023年 3月 31日后提出申請(qǐng)的，一律不予受理 。 24 安全性是一個(gè)永恒的課題 熱點(diǎn) 2 認(rèn)識(shí)安