生物制品質(zhì)量監(jiān)控ppt課件(已修改)
2025-01-29 18:49 本頁面
【正文】 生物制品的質(zhì)量監(jiān)控 2 3 第一節(jié) 概述 4 化學藥物、生物藥物、中藥 生物藥物 （來源和生產(chǎn)方法） 生化藥物 生物合成藥物 生物制品 5 生物藥物 ?利用生物體、生物組織或組成生物體的各種成分，綜合運用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥學的原理與方法制得的一大類藥物。 6 生化藥物 ?定義： ? 指從動物、植物及微生物提取的，也可用生物 化學半合成或用現(xiàn)代生物技術制得的生命基本物質(zhì)及其衍生物、降解物以及大分子的結構修飾物等，如氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、酶、多糖、脂質(zhì)、核甘酸類。 7 生物合成藥物 ?定義 : ?由微生物代謝所產(chǎn)生的藥物和必須利用微生物及其酶轉(zhuǎn)化反應共同完成的半合成藥物 ,如 : 山梨醇、木糖醇、甘露醇、維生素、甾體激素、酶與輔酶類藥物等。 8 一、生物制品定義 生物制品 (Biological Products)是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于疾病預防、治療和診斷的藥品。 9 二、生物制品分類 按生物制品的組成和性質(zhì)可分為 : 疫苗 （ Vaccines） 抗毒素及免疫血清 (Antitoxin and Antisera) 血液制品 （ Blood Products） 細胞因子和重組 DNA產(chǎn)品 （ Cytokines and Rebinant DNA Products） 診斷制品 (Diagnostic Reagents) 其他制品 10 細菌類疫苗 由細菌 、 螺旋體或其衍生物制備而成 ， 包括： ? 減毒活疫苗：卡介苗 、 人用炭疽和人用鼠疫疫苗等 ? 滅活疫苗：霍亂菌體疫苗 、 鉤端螺旋體疫苗等 ? 亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗 、 傷寒 Vi多糖疫苗等 ? 重組 DNA疫苗：重組瘧疾疫苗 、 重組幽門螺桿菌疫苗等 11 病毒類疫苗 由病毒 、 衣原體 、 立克次體或其衍生物制備而成 ， 包括： 減毒活疫苗：乙型腦炎減毒疫苗 、 麻疹疫苗 、風疹疫苗 、 OPV等 滅活疫苗：乙型腦炎滅活疫苗 、 出血熱疫苗 、狂犬疫苗等 亞單位疫苗：重組乙肝疫苗等 重組 DNA疫苗：重組乙肝疫苗等 12 聯(lián)合疫苗 由兩種或兩種以上疫苗抗原原液配制而成的具有多種免疫原性的疫苗 。 例如： 吸附百白破聯(lián)合疫苗 麻風腮三聯(lián)疫苗 13 抗毒素及免疫血清 —— 由特定抗原免疫的動物血清而制備 主要產(chǎn)品： 白喉抗毒素 破傷風抗毒素 抗狂犬病血清等 14 血液制品 —— 由健康人的血漿或特異免疫人血漿分 離、提純或由重組技術制成的血漿蛋 白組分或血細胞組分制品 。 主要產(chǎn)品： 人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子等 15 細胞因子和重組 DNA產(chǎn)品 —— 由健康人血細胞增值 、 分離 、 提純或 由重組技術制成的多肽類或蛋白類制 劑 。 主要產(chǎn)品：干擾素 (IFN) 白細胞介素 (IL) 集落刺激因子 (CSF)
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