藥品不良反應(yīng)填報ppt課件(已修改)
2025-01-17 18:15 本頁面
【正文】 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 的填寫 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 藥品不良反應(yīng)報告表填寫 藥品不良反應(yīng)報告表填寫 1. 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 法規(guī)依據(jù) /事件報告表填寫 注意事項 /事件報告表填寫的 詳細(xì)要求 新的 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 針對不同報告類型提供了三份表格 ： 1 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 2 《 群體不良事件基本信息表 》 3 《 境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng) /事件報告 》 藥品不良反應(yīng)報告表類型 1. 藥品不良反應(yīng) /事件報告表法規(guī)依據(jù) 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 （見附表 1）并報告。 第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿 5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15日內(nèi) 報告，其中死亡病例須 立即 報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi) 報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 /事件新報告表格 新報告表將報告分為： 1. 基本情況 2. 患者基本情況 3. 使用藥品情況 4. 不良反應(yīng)過程描述 5. 關(guān)聯(lián)性評價 6. 報告人和報告單位信息 方便填寫 名稱規(guī)范 有效信息提取 新增 新增 新增 新增 食物、花粉 新增， 方便上報和名稱規(guī)范 去激發(fā) 再激發(fā) 新增 /事件報告表填寫注意事項 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 第十五條要求： 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 的填報內(nèi)容應(yīng) 真實(shí)、完 整、準(zhǔn)確 。 《 藥品不良反應(yīng) /事件報告表 》 是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字） 字跡要清楚， 不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“ √ ” ，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明， 不得有缺漏項。 每一個病人填寫一張報告表。 個人報告建議由 專業(yè)人員 填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。 盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“ 不詳” 。 對于報告表中的描述性內(nèi)容 ， 如果報告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說明 。 并將 “ 附件 ” 寫在一張紙的頂部 。 所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼 。 附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱 。 /事件報告表填寫注意事項 /事件報告表填寫的詳細(xì)要求 ?
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