中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)技術(shù)要求藥學(xué)部分--田恒康(已修改)
2025-01-04 13:38 本頁(yè)面
【正文】 中藥注射劑 安全性再評(píng)價(jià)技術(shù)要求 （藥學(xué)部分） 田 恒 康 中藥注射劑概況 ? 中藥注射劑共 130 個(gè)品種、 1290個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 單品種最多有 ? 8個(gè)規(guī)格（雙黃連注射液、燈盞花素注射液） ? 182 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)（魚(yú)腥草注射液）（目前有 13個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)） ? 115 個(gè)生產(chǎn)廠家（柴胡注射液）。 《 中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析 》 2021， 10 (4) 中藥注射劑概況 ? 中國(guó)藥典 2021 年版收載：燈盞細(xì)辛注射液、注射用雙黃連( 凍干 )、清開(kāi)靈注射液、止喘靈注射液 ，（ 2021年版增加了注射用燈盞花素） ? 《 國(guó)家基本藥物目錄 》 ( 2021 年版 )收載 8 種 ? 《 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄 》 收載 33 種。 ? 國(guó)家中藥保護(hù)品種： 20 個(gè)品種 ( 106 個(gè)批準(zhǔn)文號(hào) ) 《 中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析 》 2021， 10 (4) 中藥注射劑概況 ? 2021年銷(xiāo)售金額排名前 10 位的中成藥品種中，中藥注射劑占 6 種。 ? 中藥注射劑所致的藥品不良反應(yīng) (ADR) 約占全部中藥 ADR 的% 。 《 中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析 》 2021， 10（ 4） 中藥注射劑存在的問(wèn)題 ? 劑型選擇欠合理 ? 可制成口服制劑的制成注射劑 ? 可制成肌內(nèi)注射的制成靜脈給藥注射劑 ? 可制成小容量的制成大容量注射劑 ? 可制成注射液的制成粉針劑 中藥注射劑存在的問(wèn)題 ? 處方藥味多 , 成分不清楚 , 質(zhì)量難以控制。 ? 復(fù)方制劑 59種，藥味數(shù)超過(guò) 5 味的 11種 ? 清熱解毒注射液 12 味 ? 復(fù)方蛤青注射液 9 味 ? 射干抗病毒注射液、清開(kāi)靈注射液 8 味 ? 伊痛舒注射液 7 味 ? 復(fù)方風(fēng)濕寧注射液、復(fù)方麝香注射液、肝凈注射液、乳腺康注射液、桑姜感冒注射液、退熱解毒注射液 6 味 ? 有些成分在水中溶解度較差或穩(wěn)定性差 中藥注射劑存在的問(wèn)題 ? 工藝較粗糙 , 參數(shù)不明確 。 ? 實(shí)際工藝與注冊(cè)工藝不同 。 ? 輔料無(wú)注射用標(biāo)準(zhǔn)； ? 臨床應(yīng)用超范圍、超劑量、超療程； ? 未經(jīng)過(guò)研究，輕率聯(lián)合用藥。 中藥注射劑存在的問(wèn)題 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后通報(bào)了雙黃連注射劑、魚(yú)腥草注射液、清開(kāi)靈注射劑、葛根素注射液、穿琥寧注射劑、參麥注射液、莪術(shù)油注射液和蓮必治注射液的安全性問(wèn)題。 中藥注射劑存在的問(wèn)題 關(guān)于暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑的通告 國(guó)食藥監(jiān)安 [2021]218號(hào) 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚(yú)腥草注射液等 7 個(gè)注射劑（見(jiàn)附件）后引起過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類(lèi)藥品存在臨床用藥安全隱患。 根據(jù) 《 藥品管理法 》 和 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚(yú)腥草注射液等 7個(gè)注射劑的各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)。我局將組織對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 附件：魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉的注射劑品種目錄 魚(yú)腥草注射液 復(fù)方蒲公英注射液 魚(yú)金注射液 炎毒清注射液 新魚(yú)腥草素鈉氯化鈉注射液 新魚(yú)腥草素鈉注射液 注射用新魚(yú)腥草素鈉 ? 檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至 2021年 11月 21日，我國(guó)獲準(zhǔn)上市的葛根素注射劑包括葛根素氯化鈉注射液、葛根素葡萄糖注射液、葛根素注射液、注射用葛根素四個(gè)品種，涉及 181個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 2021年 11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 “ 關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知 ” 。通報(bào)發(fā)布后，在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，有關(guān)葛根素注射劑的新發(fā)不良反應(yīng)病例報(bào)告共 1006例（發(fā)生時(shí)間為 2021年 1月 1日 2021年 6月 30日）；其中，發(fā)生時(shí)間為2021年 1月 1日 6月 30日的 243例（要求修訂說(shuō)明書(shū)通知發(fā)出后）。 1006例病例報(bào)告中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告 30例，其中 11例死亡。嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告以急性血管內(nèi)溶血為主，共 18例，其中 8例死亡（占死亡病例的 73%）， 第十期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 （ 2021年 2月） 安全性再評(píng)價(jià)技術(shù)要求 主要內(nèi)容 ? 相關(guān)法規(guī)文件 ? 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)技術(shù)原則 ? 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則 ? 資料報(bào)送要求 相關(guān)法規(guī)文件 中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案 (二○○九年一月十三日 ) ? 目前 ,中藥注射劑存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。 相關(guān)法規(guī)文件 關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知 (2021年 07月 16日 ) ? 全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患為提高中藥注射劑的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，國(guó)家局組織制定了《 中藥注射劑安全性
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