中藥新藥安全性評(píng)價(jià)(已修改)
2025-06-07 01:24 本頁(yè)面
【正文】 中藥新藥安全性評(píng)價(jià)技術(shù)與方法 毒理學(xué) 藥物毒理學(xué) 新藥安全性評(píng)價(jià) ? 中藥新藥急性毒性試驗(yàn) ? 中藥新藥長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) ? 中藥新藥一般藥理學(xué)試驗(yàn) ? 中藥注射劑過(guò)敏、刺激、溶血性試驗(yàn) ? 其他 中藥新藥注冊(cè)分類 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 新的中藥材代用品。 藥材新的藥用部位及其制劑。 5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的 50％以上。 6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 ； ； 、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。 藥品屬性三 原則 安全 性 有效 性 質(zhì)量 穩(wěn)定 可控 中藥、天然藥物申報(bào)資料： 綜述資料 ? 藥品名稱。 ? 證明性文件。 ? 立題目的與依據(jù)。 ? 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 ? 藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。 ? 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 中藥、天然藥物申報(bào)資料： 藥學(xué)研究資料 ? 藥學(xué)研究資料綜述。 ? 藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。 ? 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 ? 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 ? 1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥、天然藥物申報(bào)資料： 藥學(xué)研究資料 ? 1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 ? 1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 ? 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中藥、天然藥物申報(bào)資料： 藥理毒理研究 ? 1藥理毒理研究資料綜述。 ? 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 ? 2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 中藥、天然藥物申報(bào)資料： 臨床試驗(yàn)資料 ? 2 臨床試驗(yàn)資料綜述 。 ? 臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案 。 ? 3 臨床研究者手冊(cè) 。 ? 3 知情同意書(shū)樣稿 、 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 。 ? 3 臨床試驗(yàn)報(bào)告 。 急性毒性試驗(yàn)：動(dòng)物單次或 24小時(shí)內(nèi)多次接受一定劑量的受試物，動(dòng)物在一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)的毒性反應(yīng)。 急性毒性試驗(yàn)主要包括： ? 半數(shù)致死量（ LD50）試驗(yàn) ? 最大給藥量試驗(yàn) ? 最大耐受量試驗(yàn) ? 近似致死劑量試驗(yàn) 一、中藥新藥急性毒性試驗(yàn) ? 定性觀察： 包括動(dòng)物體重變化、飲食、外觀、行為、分泌物、排泄物、動(dòng)物異常反應(yīng)的癥狀、起始時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、是否可逆以及動(dòng)物死亡情況 ? 定量指標(biāo)： 半數(shù)致死量（ LD50） 近似致死劑量（ ALD） 最大耐受量（ MTD） 最大給藥量 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果 受試物 ? 受試物采用制備工藝穩(wěn)定、符合臨床試用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中試樣品 ，注明名稱、提供單位、批號(hào)、性狀、含量、劑型、配制方法、保存條件等。 ? 如不采用中試樣品，應(yīng)有充分的理由。 ? 若由于給藥容積或給藥方法限制，可采用原料藥進(jìn)行試驗(yàn) 試驗(yàn)動(dòng)物 ? 1， 5類藥至少必須用 2種動(dòng)物（嚙齒和非嚙齒） ? 一般采用嚙齒類和 /或非嚙齒類動(dòng)物，雌雄各半，所用動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)藥物非臨床安全性研究的要求。 ? 如臨床為單性別用藥，可采用相對(duì)應(yīng)的單一性別的動(dòng)物。 ? 如受試物擬用于兒童，建議考慮采用幼年動(dòng)物。 ? 中毒反應(yīng)或死亡率與動(dòng)物的性別有明顯相關(guān)時(shí)，應(yīng)選擇性別敏感的動(dòng)物進(jìn)行復(fù)試。 試驗(yàn)分組 按性別、體重采用分區(qū)隨機(jī)法分組 除受試物不同劑量組外，還應(yīng)設(shè)空白 (和 /或陰性 )對(duì)照組。 充分對(duì)照 給藥途徑 須與臨床擬給藥途徑一致，若不同應(yīng)充分說(shuō)明理由；根據(jù)新藥研究技術(shù)指南，需要進(jìn)行兩種給藥途徑試驗(yàn)的受試物，如臨床為非血管內(nèi)給藥，另一給藥途徑采用
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