新藥安全性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化(已修改)
2025-02-25 03:53 本頁面
【正文】 新藥安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化王愛平中國醫(yī)科科學(xué)院 中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué) 新藥安全評(píng)價(jià)研究中心2023年 3月實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄的規(guī)范化《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局 國藥管安（ 2023） 1號(hào) 2023年 1月 3日實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄的 定義指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范化的 目的保證藥品實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)記錄的 基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù) 。本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一帶頁碼標(biāo)號(hào)幅面一致保持完整實(shí)驗(yàn)記錄的 用紙實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)包括的內(nèi)容l 實(shí)驗(yàn)名稱 l 實(shí)驗(yàn)?zāi)康膌 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)l 起止時(shí)間l 實(shí)驗(yàn)人員l 實(shí)驗(yàn)環(huán)境l 實(shí)驗(yàn)材料l 實(shí)驗(yàn)步驟l 觀察指標(biāo)l 實(shí)驗(yàn)結(jié)果l 結(jié)果分析l 操作者、復(fù)核者簽名l 負(fù)責(zé)人檢查、簽署意見基本要求l原始性l真實(shí)性l完整性l可溯源性豎用橫寫，不用鉛筆；用字規(guī)范、字跡工整；縮寫正確，譯注原文；術(shù)語單位，符合標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)記錄的 書寫實(shí)驗(yàn)記錄的 保存避免水浸、墨污、卷邊保持整潔完好無破損、不丟失?實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人
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