藥物分析-藥物制劑分析(ppt126)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-25 17:28 本頁(yè)面
【正文】 制 劑 分 析 掌握制劑分析的特點(diǎn) 掌握制劑分析結(jié)果的計(jì)算 掌握附加成份對(duì)活性成分含量測(cè) 定的干擾及排除 了解復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)，掌握 其基本分析示例 第十二章 復(fù)習(xí)內(nèi)容 第一節(jié) 藥物制劑分析的特點(diǎn) 1. 為了防治和診斷疾病的需要； 2. 為了保證藥物用法和用量的準(zhǔn)確； 3. 為了增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性； 4. 為了藥物使用、貯存和運(yùn)輸?shù)姆奖悖? 藥物制成制劑的目的 一、 5. 為了延長(zhǎng)藥物的生物利用度； 6. 為了降低藥物的毒性和副作用。 中國(guó)藥典（ 2020年版）二部（ 18種） 片劑 膠囊劑 滴眼劑 露劑 膜劑 注射劑 軟膏劑 茶劑 酊劑 眼膏劑 氣霧劑 乳劑 栓劑 滴丸劑 糖漿劑 混懸劑 口服溶液劑（口服劑） 顆粒劑 利用物理、化學(xué)或生物測(cè)定方法對(duì)不同劑型的藥物進(jìn)行檢驗(yàn)分析，以確定其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 制劑分析 二、 （一） 定義 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥 賦形劑、稀釋劑 附加劑 （穩(wěn)定劑、防腐劑、著色劑） 不同制劑 1. 檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求不同 制劑分析的特點(diǎn) （與原料藥的區(qū)別） （二） 例 VitC 原料 制劑（片） [性狀 ] 熔點(diǎn)，比旋度 外觀顏色 [鑒別 ] 化學(xué)法， IR 化學(xué)法 [檢查 ]溶液的澄清度與顏色 溶液的顏色 熾灼殘?jiān)? 重量差異 鐵，銅，重金屬 崩解時(shí)限 [含量測(cè)定 ] 碘量法 碘量法 一般原料藥項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目不需重復(fù)檢查，只檢查在制備和儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)及制劑相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。 如：鹽酸普魯卡因注射液“對(duì)氨基苯甲酸” 阿司匹林片“水楊酸” 雜質(zhì)檢查的項(xiàng)目不同 阿司匹林 “水楊酸” ≤% 阿司匹林片 “水楊酸” ≤% 雜質(zhì)限量的要求不同 含量表示方法及合格范圍不同 原料 % 標(biāo)示量的 % 阿司匹林 ≥ ～ VitB1 ≥(干燥品 ) ～ VitC ≥ ～ 肌苷 ～ (干 ) ～ 紅霉素 ≥920單位 /g ～ 片劑 2. 干擾組分多 (要求方法具有一定的專屬性 ) 附加成份 賦形劑、穩(wěn)定劑、稀釋劑、抗氧 劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑 復(fù)方制劑 復(fù)方磺胺甲惡唑 碘胺甲惡唑 甲氧芐氨嘧啶 鹽酸氯丙嗪（含量測(cè)定） 原料：非水滴定法 片劑： UV法 (λ測(cè) 254nm) 注射劑： UV法 (λ測(cè) 306nm) 硫酸阿托品（含量測(cè)定） 原料：非水滴定法 片劑 注射劑 酸性染料比色法 3. 主要成分含量低 (要求方法具有一定的靈敏度 ) 制劑含量測(cè)定：強(qiáng)調(diào)選擇性、要求靈 敏度高 原料含量測(cè)定：強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確度、精密度 4. 含量測(cè)定結(jié)果的計(jì)算方法不同 原料藥： 百分含量＝ m測(cè)得量 m取樣量 100％ 片劑： 標(biāo)示量的百分含量 每片含量 100％ ＝ 標(biāo)示量 m測(cè)得量 m取樣量 100％ ＝ 平均片重 標(biāo)示量 原料藥含量測(cè)定結(jié)果的計(jì)算 1. 容量分析法 （ 1） 直接滴定法 %mT V Fs?????百分含量（ 2） 剩余滴定法 %mFVVTs? ? ???? ?）（百分含量T—— 滴定度，每 1ml滴定液相當(dāng)于被測(cè)組分的 mg數(shù) V—— 滴定時(shí)，供試品消耗滴定液的體積（ ml） V0—— 滴定時(shí) ， 空白消耗滴定液的體積 （ ml） F—— 濃度校正因子 ms—— 供試品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)ccF ?95： 71． 非那西丁含量測(cè)定：精密稱取本品 1小時(shí)后 ， 放冷 ，用亞硝酸鈉液 （ ） 滴定 ， 用去 。 每 1ml 亞 硝 酸 鈉 液（ ） 相當(dāng)于 C10H13O2N。計(jì)算非那西丁的含量為 （ E） A. % B. % C. % D. % E. % %%100% ??????非那西丁例：精密稱取青霉素鉀供試品 ，按藥典規(guī)定用剩余堿量法測(cè)定含量。先加入氫氧化鈉液 ()，回滴時(shí)消 ，空白試驗(yàn)消耗 。求供試品的含量，每 1ml氫氧化鈉液()相當(dāng)于 。 %%100% ???????）（青霉素鉀2. 紫外分光光度法 （ 1） 吸收系數(shù)法 1 0 0)g / m l()g / 1 0 0 m l(1%1 c m1%1 c m%1cm1????lEAclEAcclEA%mVnlEAs%cm? ? ????? ? ?????百分含量（ 2） 對(duì)照法 對(duì)供對(duì)供對(duì)供對(duì)供對(duì)供對(duì)供AAccccAAlcElcEAA????%1cm1%1cm1%mVnAAcs????????對(duì)供對(duì)百分含量98： 83． 對(duì)乙酰氨基酚的含量測(cè)定方法為：取本品約 40mg， 精密稱定 ， 置 250ml量瓶中 ， 加 %氫氧化鈉溶液 50ml溶解后 ， 加水至刻度 ， 搖勻 ， 精密量取 5ml， 置 100ml量瓶中 ， 加 %氫氧化鈉溶液 10m1， 加水
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